脳放射線療法後の患者に対する CURATE.AI COR-Tx 試験
2021年11月10日 更新者：Radiation Oncology、National University Hospital, Singapore
脳放射線療法後の患者のための CURATE.AI 最適化デジタル認知リハビリテーション療法 (COR-Tx): CURATE.AI COR-Tx 混合法実現可能性臨床試験
認知障害は、全脳または部分脳放射線療法を受けた患者によく見られます。
知的低下に対処するために、従来の戦略には、ドネゼピルやメマンチンなどの薬物ベースの治療が含まれますが、これらはわずかな改善しか得られないことが示されています。また、認知トレーニングレジメンも含まれています。反応。
この研究は、CURATE.AI プラットフォームを利用して N-of-1 認知トレーニング プロファイルを特定することで、この臨床的に関連する問題に対処することを目的としています。これにより、個別のキャリブレーションとトレーニング レジメンを通じて学習軌道を強化できます。
CURATE.AI は、患者のデータのみに基づいて、患者の表現型応答 (認知能力) を特定の入力 (トレーニング強度) に関連付ける表現型個別化医療 (PPM) プラットフォームです。
この PPM プラットフォームは、生物学的システムやインターベンショナル エージェントとは独立しており、投与量/強度をより適切にパーソナライズできるあらゆる障害治療に適用できます。
CURATE.AI は、実行処理、マルチタスク、および知覚学習タスクを測定するデジタル認知テスト バッテリーの強度を動的に調整することにより、脳放射線療法後の患者の認知トレーニングを最適化/パーソナライズすることが期待されています。
さらに、この臨床実現可能性試験は、臨床医が行う従来の認知評価と比較して、この認知テスト バッテリーを潜在的な類似または補完的な診断ツールとして評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳の放射線療法は、下流の認知障害を引き起こします。 薬物ベースの認知機能低下治療はほとんど改善を示さず、副作用により患者のコンプライアンスが低下する可能性があります。 レジメンは通常、患者のばらつきを考慮しない固定用量で投与されるため、最適ではない反応につながります。
効果的な認知トレーニングは、認知パフォーマンスを向上させることができます。 人工知能プラットフォームは、トレーニングのパーソナライゼーションに大きな可能性を示しています。 CURATE.AI プラットフォームを使用して、N-of-1 (単一被験者) トレーニング プロファイルを特定できます。このプロファイルは、個別のキャリブレーションとトレーニング レジメンを通じて学習軌道を最適化するために使用でき、標準的な静的または適応トレーニング戦略と比較して改善された結果につながる可能性があります。 CURATE.AI は、被験者自身のパフォーマンス データのみを使用して、被験者の最高の出力に必要な強度を特定します。 介入の過程で被験者が進化するにつれて、トレーニング強度は動的に調整され、所定の範囲内でパフォーマンスを維持します。
ここで研究者は、脳腫瘍放射線治療患者の認知能力を改善することを目的とした認知トレーニングのための適応トレーニングプラットフォームとして、インターフェイスとしてデジタル認知テストバッテリーを使用して、CURATE.AI の実現可能性をテストすることを提案しています。 デジタル介入（DI）の受容性、実装、および限られた有効性が調査されます。 さらに、研究者は、臨床医が行う従来の認知評価と比較して、デジタル診断 (DD) ツールとしてのデジタル認知テスト バッテリーの可能性の実現可能性をテストすることを提案しています。 ユーザーエクスペリエンスと使いやすさも検討されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Balamurugan A Vellayappan
- 電話番号：+65 67795555
- メール：bala_vellayappan@nuhs.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qian Yee, Queenie Chai
- メール：queenie_qy_chai@nuhs.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Qian Yee, Queenie Chai, Coordinator
- メール：queenie_qy_chai@nuhs.edu.sg
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コンタクト：
- Fatin Aliyah, Coordinator
- メール：fatin_hussin@nuhs.edu.sg
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Singapore、シンガポール
- 募集
- The N.1 Institute for Health (N.1), NUS
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コンタクト：
- Xavier Tadeo, PhD
- メール：biextc@nus.edu.sg
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コンタクト：
- Yoong Hun Ong, MSc
- 電話番号：+6596680807
- メール：yh.ong@nus.edu.sg
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副調査官：
- Theodore Kee, MSc
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副調査官：
- Alexandria Remus, PhD
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副調査官：
- Chris Asplund, A/Prof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 21 歳。
- ECOGパフォーマンスステータス0～2。
- -放射線療法（化学療法の有無にかかわらず）を必要とする脳または頭蓋骨を含む腫瘍性状態（良性または悪性）の患者。
- -平均余命が少なくとも6か月の患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -定位放射線手術（単一分割）を受けている患者。
- 脳の同じ領域への再照射を受けている患者。
- コンピューター タブレットを物理的に使用できない患者 (視覚障害または利き手の弱さのいずれかによる)
- 話し言葉の英語が理解できない患者。
- インフォームドコンセントが得られない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キュレート.AI
放射線療法の前にいつでも実行される認知評価とデジタル診断 (DD) セッションがベースラインとして機能します。
1 週間から 6.5 週間続く放射線治療の後、患者の回復時間はさまざまです (0 週間から 4 週間)。
その後、患者は、デジタル介入 (DI) トレーニングを開始する直前に、認知評価と DD セッションを受けます。
このトレーニングは、10 週間の DI で構成されます (週に 3 回の 10 ～ 15 分のセッション)。
患者は、DIの終了時、およびDIの終了後16週間および32週間で、認知評価とDDセッションを完了します。
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CURATE.AI は、デジタル認知テストのバッテリー DI セッション中に、パーソナライズされたトレーニング強度の推奨事項 (低、中、高) を患者に提供するために利用されます。
各タスクの難易度は、評価および/または対応を要求する重要なイベントの頻度を調整することにより、CURATE.AI によって調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半構造化面接で得られたデジタル認知テストのバッテリー DI/DD に対する患者の受容性
時間枠：1 回の訪問 60 分 (10 週間の介入の終了時)
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デジタル認知テスト バッテリー DI/DD の患者受容性の質的要約
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1 回の訪問 60 分 (10 週間の介入の終了時)
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患者の DI/DD 遵守
時間枠：12ヶ月まで
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完了した DI/DD セッションの割合
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12ヶ月まで
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DI/DD に対する患者の減少率
時間枠：12ヶ月まで
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DI/DDから脱落した患者の割合
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12ヶ月まで
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正常に作成および適用された CURATE.AI プロファイルの割合
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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指定された時点での DI/DD のタイムリーな配信
時間枠：12ヶ月まで
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指定された時点で調査チームが正常に実施した DI/DD セッションの割合
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12ヶ月まで
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デジタル介入による効果の制限
時間枠：12ヶ月まで
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デジタル介入前後の標準ケア認知評価によって測定される認知パフォーマンスの変化
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12ヶ月まで
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デジタル診断の限られた有効性
時間枠：12ヶ月まで
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標準治療の認知評価スコアとデジタル診断スコアの相関
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 半構造化インタビューで得られたデジタル認知テストバッテリー DI/DD の有用性
時間枠：1 回の訪問 60 分 (10 週間の介入の終了時)
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デジタル認知テスト バッテリー DI/DD の患者の使いやすさの質的要約
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1 回の訪問 60 分 (10 週間の介入の終了時)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Balamurugan A Vellayappan、National University Cancer Institute, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kee, Theodore & Weiyan, Chee & Blasiak, Agata & Chong, Jordan & Chen, Jonna & Yeo, B.T. Thomas & Ho, Dean & Asplund, Christopher. (2019). Harnessing CURATE.AI as a Digital Therapeutics Platform by Identifying N-of-1 Learning Trajectory Profiles. Advanced Therapeutics. 2. 1900023. 10.1002/adtp.201900023.
- Zarrinpar A, Lee DK, Silva A, Datta N, Kee T, Eriksen C, Weigle K, Agopian V, Kaldas F, Farmer D, Wang SE, Busuttil R, Ho CM, Ho D. Individualizing liver transplant immunosuppression using a phenotypic personalized medicine platform. Sci Transl Med. 2016 Apr 6;8(333):333ra49. doi: 10.1126/scitranslmed.aac5954.
- Pantuck AJ, Lee DK, Kee T, Wang P, Lakhotia S, Silverman MH, Mathis C, Drakaki A, Belldegrun AS, Ho CM, Ho D. Modulating BET bromodomain inhibitor ZEN-3694 and enzalutamide combination dosing in a metastatic prostate cancer patient using CURATE. AI, an artificial intelligence platform. Advanced Therapeutics. 2018 Oct;1(6):1800104.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (予期された)
2022年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
キュレート.AIの臨床試験
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