Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CURATE.AI COR-Tx-forsøk for pasienter med strålebehandling etter hjernen

10. november 2021 oppdatert av: Radiation Oncology, National University Hospital, Singapore

CURATE.AI Optimalisert digital kognitiv rehabiliteringsterapi (COR-Tx) for post-hjernestråleterapipasienter: CURATE.AI COR-Tx Blandede metoder gjennomførbarhet klinisk studie

Kognitiv underskudd er vanlig hos pasienter som har gjennomgått strålebehandling av hele hjernen eller delvis hjerne. For å motvirke intellektuell forverring inkluderer de konvensjonelle strategiene medikamentbaserte behandlinger som donezepil og memantin, som har vist seg å kun gi marginal forbedring, og kognitive treningsregimer, som begge vanligvis administreres med faste doser/intensiteter som ofte fører til suboptimal. svar. Denne studien tar sikte på å adressere dette klinisk relevante problemet ved å utnytte CURATE.AI-plattformen for å identifisere N-av-1-kognitive treningsprofiler som kan forbedre læringsbaner gjennom individualiserte kalibrerings- og treningsregimer. CURATE.AI er en plattform for fenotypisk personalisert medisin (PPM) som korrelerer en pasients fenotypiske respons (kognitiv ytelse) til en viss input (treningsintensitet) utelukkende basert på pasientens data. Denne PPM-plattformen er uavhengig av biologisk system eller intervensjonsmiddel og kan brukes på enhver lidelsesbehandling der dosering/intensitet kan tilpasses bedre. CURATE.AI forventes å optimere/tilpasse kognitiv trening hos pasienter med strålebehandling etter hjernen ved å dynamisk modulere intensiteten til et digitalt kognitivt testbatteri som måler eksekutiv prosessering, multitasking og perseptuelle læringsoppgaver. I tillegg har denne kliniske gjennomførbarhetsstudien som mål å vurdere dette kognitive testbatteriet som et potensielt analogt eller komplementært diagnostisk verktøy sammenlignet med tradisjonelle kognitive evalueringer utført av en kliniker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernestrålebehandling forårsaker nedstrøms kognitive underskudd. Legemiddelbaserte kognitive sviktbehandlinger viser liten forbedring og bivirkninger kan redusere pasientens etterlevelse. Regimer administreres vanligvis med en fast dose som ikke inkluderer høy pasientvariasjon, noe som fører til suboptimale responser.

Effektiv kognitiv trening kan forbedre kognitiv ytelse. Kunstig intelligens-plattformer viser stort potensial for personalisering av trening. CURATE.AI-plattformen kan brukes til å identifisere N-av-1 (enkeltfag) treningsprofiler som kan brukes til å optimalisere læringsbaner gjennom individualiserte kalibrering og treningsregimer, som potensielt kan føre til forbedrede resultater sammenlignet med standard statiske eller adaptive treningsstrategier. CURATE.AI bruker kun et emnes egne ytelsesdata for å identifisere intensiteten som trengs for hans/hennes beste resultater. Ettersom emnet utvikler seg i løpet av intervensjonen, blir treningsintensitetene dynamisk modulert for å opprettholde ytelsen innenfor et gitt område.

Her foreslår etterforskerne å teste gjennomførbarheten av CURATE.AI, med et digitalt kognitivt testbatteri som grensesnitt, som en adaptiv treningsplattform for kognitiv trening rettet mot å forbedre hjernekreftstrålebehandlingspasienters kognitive ytelse. Akseptabiliteten, implementeringen og begrenset effektivitet av den digitale intervensjonen (DI) vil bli utforsket. I tillegg foreslår etterforskerne å teste gjennomførbarheten av det digitale kognitive testbatteripotensialet som et digitalt diagnostisk (DD) verktøy sammenlignet med tradisjonelle kognitive evalueringer utført av en kliniker. Brukeropplevelse og brukervennlighet vil også bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • The N.1 Institute for Health (N.1), NUS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Theodore Kee, MSc
        • Underetterforsker:
          • Alexandria Remus, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chris Asplund, A/Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >21 år.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
  • Pasienter med en neoplastisk tilstand (godartet eller ondartet) som involverer hjernen eller skallen som krever strålebehandling (med eller uten kjemoterapi).
  • Pasienter med forventet levealder på minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som gjennomgår stereotaktisk strålekirurgi (enkeltfraksjon).
  • Pasienter som gjennomgår re-bestråling til samme område av hjernen.
  • Pasienter som er fysisk ute av stand til å bruke nettbrett (enten på grunn av synstap eller dominerende håndsvakhet)
  • Pasienter som ikke kan forstå engelsk språk.
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CURATE.AI
En kognitiv evaluering og en digital diagnostisk (DD) økt utført når som helst før strålebehandling vil tjene som baseline. Etter strålebehandlingen, som kan vare mellom 1 til 6,5 uker, vil pasientene ha en variabel restitusjonstid (0 til 4 uker). Deretter vil pasienter bli gjenstand for en kognitiv evaluering og en DD-økt, rett før oppstart av Digital Intervention (DI)-treningen. Denne opplæringen vil omfatte ti uker med DI (tre 10-15 minutters økter per uke). Pasienter vil fullføre kognitive evalueringer og DD-sesjoner ved slutten av DI, og 16 og 32 uker etter slutten av DI.
Enhet: CURATE.AI
CURATE.AI vil bli brukt til å gi personlig tilpassede treningsintensitetsanbefalinger (lav, middels eller høy) til pasientene under den digitale kognitive testbatteri DI-økten. Vanskeligheten til hver oppgave vil bli modulert av CURATE.AI ved å justere frekvensen av kritiske hendelser som krever evaluering og/eller respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens aksept av det digitale kognitive testbatteriet DI/DD oppnådd under et semistrukturert intervju
Tidsramme: Ett besøk 60 minutter (på slutten av 10 ukers intervensjon)
Kvalitativ oppsummering av pasientens aksept av det digitale kognitive testbatteriet DI/DD
Ett besøk 60 minutter (på slutten av 10 ukers intervensjon)
Pasientens overholdelse av DI/DD
Tidsramme: opptil 12 måneder
Andel fullførte DI/DD økter
opptil 12 måneder
Pasientattrisjonsrate til DI/DD
Tidsramme: opptil 12 måneder
Andel pasienter som faller fra DI/DD
opptil 12 måneder
Prosentandel av CURATE.AI-profiler som er opprettet og brukt
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Rettidig levering av DI/DD til angitte tidspunkter
Tidsramme: opptil 12 måneder
Prosentandel av DI/DD-økter levert av studieteamet på angitte tidspunkter
opptil 12 måneder
Digital intervensjon begrenset effektivitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i kognitiv ytelse som målt ved standard for omsorg kognitive evalueringer før etter digital intervensjon
opptil 12 måneder
Digital diagnostisk begrenset effekt
Tidsramme: opptil 12 måneder
Korrelasjon mellom standard kognitive evalueringsskårer og digitale diagnostiske skårer
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Brukbarhet av det digitale kognitive testbatteriet DI/DD oppnådd under et semistrukturert intervju
Tidsramme: Ett besøk 60 minutter (på slutten av 10 ukers intervensjon)
Kvalitativ oppsummering av pasientbrukbarheten til det digitale kognitive testbatteriet DI/DD
Ett besøk 60 minutter (på slutten av 10 ukers intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

National University, Singapore
The N.1 Institute for Health (N.1)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Balamurugan A Vellayappan, National University Cancer Institute, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/00249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CURATE.AI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere