Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CURATE.AI COR-Tx próba agyi sugárkezelés utáni betegek számára

2021. november 10. frissítette: Radiation Oncology, National University Hospital, Singapore

CURATE.AI optimalizált digitális kognitív rehabilitációs terápia (COR-Tx) agyi sugárterápia utáni betegek számára: CURATE.AI COR-Tx vegyes módszerekkel megvalósíthatósági klinikai vizsgálat

A kognitív hiány gyakori azoknál a betegeknél, akik teljes agyi vagy részleges agyi sugárkezelésen estek át. Az intellektuális hanyatlás ellensúlyozására a hagyományos stratégiák magukban foglalják a gyógyszeralapú kezeléseket, mint például a donezepilt és a memantint, amelyekről kimutatták, hogy csak marginális javulást eredményeznek, valamint a kognitív tréningeket, amelyeket általában rögzített dózisban/intenzitással alkalmaznak, ami gyakran az optimálisnál alacsonyabb szintre vezet. válaszokat. Ez a tanulmány ezt a klinikailag releváns problémát kívánja kezelni azáltal, hogy a CURATE.AI platformot felhasználva azonosítja az N-of-1 kognitív képzési profilokat, amelyek javíthatják a tanulási pályákat személyre szabott kalibrálási és edzési rendekkel. A CURATE.AI egy fenotípusos személyre szabott gyógyszer (PPM) platform, amely kizárólag a páciens adatai alapján korrelálja a páciens fenotípusos válaszát (kognitív teljesítményét) egy bizonyos bemenettel (edzésintenzitás). Ez a PPM platform független a biológiai rendszertől vagy az intervenciós ágensektől, és minden olyan rendellenesség kezelésére alkalmazható, ahol az adagolás/intenzitás jobban személyre szabható. A CURATE.AI várhatóan optimalizálja/személyre szabja a kognitív tréninget agyi sugárkezelés utáni betegeknél azáltal, hogy dinamikusan modulálja a digitális kognitív tesztelem intenzitását, amely a végrehajtó feldolgozást, a többfeladatos és az észlelési tanulási feladatokat méri. Ezenkívül ennek a klinikai megvalósíthatósági vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje ezt a kognitív tesztelemet, mint potenciális analóg vagy kiegészítő diagnosztikai eszközt a klinikus által végzett hagyományos kognitív értékelésekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi sugárterápia downstream kognitív deficiteket okoz. A gyógyszeralapú kognitív hanyatlási kezelések csekély javulást mutatnak, és a mellékhatások csökkenthetik a betegek együttműködését. A kezelési rendeket általában rögzített dózisban adják be, amely nem foglalja magában a betegek nagy variabilitását, ami szuboptimális válaszokhoz vezet.

A hatékony kognitív tréning javíthatja a kognitív teljesítményt. A mesterséges intelligencia platformok nagy lehetőséget kínálnak a képzés személyre szabására. A CURATE.AI platform használható N-of-1 (egy tantárgy) képzési profilok azonosítására, amelyek felhasználhatók a tanulási pályák optimalizálására személyre szabott kalibrálási és edzési rendekkel, ami potenciálisan jobb eredményeket eredményezhet a szokásos statikus vagy adaptív képzési stratégiákhoz képest. A CURATE.AI csak az alany saját teljesítményadatait használja fel a legjobb teljesítményéhez szükséges intenzitás meghatározására. Ahogy az alany a beavatkozás során fejlődik, az edzés intenzitását dinamikusan modulálják, hogy a teljesítményt egy adott tartományon belül tartsák.

Itt a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a CURATE.AI megvalósíthatóságát egy digitális kognitív teszt akkumulátorral interfészként, mint adaptív képzési platformot a kognitív tréninghez, amelynek célja az agydaganatos sugárterápiás betegek kognitív teljesítményének javítása. Feltárják a digitális beavatkozás (DI) elfogadhatóságát, megvalósítását és korlátozott hatékonyságát. Ezenkívül a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a digitális kognitív teszt akkumulátor potenciáljának megvalósíthatóságát digitális diagnosztikai (DD) eszközként, összehasonlítva a klinikus által végzett hagyományos kognitív értékelésekkel. A felhasználói élményt és a használhatóságot is megvizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • The N.1 Institute for Health (N.1), NUS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Theodore Kee, MSc
        • Alkutató:
          • Alexandria Remus, PhD
        • Alkutató:
          • Chris Asplund, A/Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 21 év.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig.
  • Az agyat vagy a koponyát érintő daganatos (jó- vagy rosszindulatú) állapotban szenvedő betegek, akik sugárkezelést igényelnek (kemoterápiával vagy anélkül).
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 6 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Sztereotaxiás sugársebészeten átesett betegek (egyetlen frakció).
  • Azok a betegek, akiknél az agy ugyanazon területére ismét besugároznak.
  • Olyan betegek, akik fizikailag nem képesek számítógépes táblagépet használni (akár látásvesztés, akár domináns kézgyengeség miatt)
  • Betegek, akik nem értik a beszélt angol nyelvet.
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CURATE.AI
A kognitív kiértékelés és a sugárterápia előtt bármikor elvégzett digitális diagnosztikai (DD) munkamenet szolgál majd kiindulási alapként. A sugárterápiás kezelés után, amely 1-6,5 hétig tarthat, a betegek felépülési ideje változó (0-4 hét). Ezt követően a betegeket kognitív értékelésnek és DD ülésnek vetik alá, közvetlenül a digitális beavatkozás (DI) képzés megkezdése előtt. Ez a képzés tíz hét DI-t fog tartalmazni (heti három 10-15 perces foglalkozás). A betegek a DI végén, valamint a DI vége után 16 és 32 héttel elvégzik a kognitív értékeléseket és a DD üléseket.
Eszköz: CURATE.AI
A CURATE.AI segítségével személyre szabott (alacsony, közepes vagy magas) edzésintenzitási ajánlásokat adnak a betegeknek a digitális kognitív teszt akkumulátor DI munkamenete során. Az egyes feladatok nehézségét a CURATE.AI modulálja az értékelést és/vagy választ igénylő kritikus események gyakoriságának beállításával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A félig strukturált interjú során kapott digitális kognitív teszt akkumulátor DI/DD páciens általi elfogadhatósága
Időkeret: Egy látogatás 60 perc (a 10 hetes beavatkozás végén)
A digitális kognitív teszt akkumulátor DI/DD kvalitatív összefoglalója
Egy látogatás 60 perc (a 10 hetes beavatkozás végén)
A beteg betartása a DI/DD-hez
Időkeret: 12 hónapig
A befejezett DI/DD munkamenetek százalékos aránya
12 hónapig
A beteg lemorzsolódási aránya a DI/DD-hez
Időkeret: 12 hónapig
A DI/DD-ből kieső betegek százalékos aránya
12 hónapig
A sikeresen létrehozott és alkalmazott CURATE.AI-profilok százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A DI/DD időben történő kézbesítése a megadott időpontokban
Időkeret: 12 hónapig
A vizsgálócsoport által a jelzett időpontokban sikeresen végrehajtott DI/DD munkamenetek százalékos aránya
12 hónapig
A digitális beavatkozás hatékonysága korlátozott
Időkeret: 12 hónapig
A kognitív teljesítmény változása a gondozási kognitív értékelések standardjával mérve a digitális beavatkozást megelőzően
12 hónapig
A digitális diagnosztika korlátozott hatékonysága
Időkeret: 12 hónapig
Összefüggés a standard ellátás kognitív értékelési pontszámai és a digitális diagnosztikai pontszámok között
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A félig strukturált interjú során kapott digitális kognitív teszt akkumulátor DI/DD használhatósága
Időkeret: Egy látogatás 60 perc (a 10 hetes beavatkozás végén)
Kvalitatív összefoglaló a DI/DD digitális kognitív teszt akkumulátor páciensek használhatóságáról
Egy látogatás 60 perc (a 10 hetes beavatkozás végén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

National University, Singapore
The N.1 Institute for Health (N.1)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Balamurugan A Vellayappan, National University Cancer Institute, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/00249

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel