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Estudo CURATE.AI COR-Tx para pacientes pós-radioterapia cerebral

10 de novembro de 2021 atualizado por: Radiation Oncology, National University Hospital, Singapore

Terapia de reabilitação cognitiva digital otimizada CURATE.AI (COR-Tx) para pacientes pós-radioterapia cerebral: CURATE.AI COR-Tx Métodos mistos Viabilidade Ensaio clínico

O déficit cognitivo é comum em pacientes submetidos a radioterapia cerebral total ou parcial. Para neutralizar a deterioração intelectual, as estratégias convencionais incluem tratamentos à base de drogas, como donezepil e memantina, que demonstraram fornecer apenas uma melhora marginal e regimes de treinamento cognitivo, ambos geralmente administrados em doses/intensidades fixas, muitas vezes levando a resultados abaixo do ideal. respostas. Este estudo visa abordar esse problema clinicamente relevante, aproveitando a plataforma CURATE.AI para identificar perfis de treinamento cognitivo N-of-1 que podem melhorar as trajetórias de aprendizado por meio de calibração individualizada e regimes de treinamento. CURATE.AI é uma plataforma de medicina personalizada fenotípica (PPM) que correlaciona a resposta fenotípica de um paciente (desempenho cognitivo) a uma determinada entrada (intensidade de treinamento) com base exclusivamente nos dados do paciente. Esta plataforma PPM é independente do sistema biológico ou agente intervencionista e pode ser aplicada a qualquer tratamento de distúrbio em que a dosagem/intensidade possa ser melhor personalizada. Espera-se que o CURATE.AI otimize/personalize o treinamento cognitivo em pacientes pós-radioterapia cerebral, modulando dinamicamente a intensidade de uma bateria de testes cognitivos digitais que mede tarefas de processamento executivo, multitarefa e aprendizado perceptivo. Além disso, este estudo de viabilidade clínica visa avaliar esta bateria de testes cognitivos como uma ferramenta de diagnóstico potencial análoga ou complementar em comparação com as avaliações cognitivas tradicionais realizadas por um clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia cerebral causa déficits cognitivos a jusante. Os tratamentos de declínio cognitivo baseados em drogas mostram pouca melhora e os efeitos colaterais podem reduzir a adesão do paciente. Os esquemas são geralmente administrados em uma dose fixa que não incorpora alta variabilidade do paciente, levando a respostas abaixo do ideal.

O treinamento cognitivo eficaz pode melhorar o desempenho cognitivo. As plataformas de inteligência artificial apresentam grande potencial para a personalização do treinamento. A plataforma CURATE.AI pode ser usada para identificar perfis de treinamento N-de-1 (sujeito único) que podem ser usados ​​para otimizar trajetórias de aprendizado por meio de calibração individualizada e regimes de treinamento, potencialmente levando a melhores resultados em comparação com estratégias de treinamento estático ou adaptativo padrão. O CURATE.AI usa apenas os dados de desempenho do próprio sujeito para identificar a intensidade necessária para sua melhor produção. À medida que o sujeito evolui durante a intervenção, as intensidades do treinamento são moduladas dinamicamente para manter o desempenho dentro de uma determinada faixa.

Aqui, os pesquisadores propõem testar a viabilidade do CURATE.AI, com uma bateria digital de testes cognitivos como interface, como uma plataforma de treinamento adaptativo para treinamento cognitivo destinado a melhorar o desempenho cognitivo de pacientes em radioterapia com câncer cerebral. A aceitabilidade, implementação e eficácia limitada da intervenção digital (DI) serão exploradas. Além disso, os pesquisadores propõem testar a viabilidade do potencial da bateria de testes cognitivos digitais como uma ferramenta de diagnóstico digital (DD) em comparação com as avaliações cognitivas tradicionais realizadas por um clínico. A experiência do usuário e a usabilidade também serão exploradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • The N.1 Institute for Health (N.1), NUS
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Theodore Kee, MSc
        • Subinvestigador:
          • Alexandria Remus, PhD
        • Subinvestigador:
          • Chris Asplund, A/Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 21 anos.
  • Status de desempenho ECOG 0 a 2.
  • Pacientes com condição neoplásica (benigna ou maligna) envolvendo o cérebro ou o crânio que requerem radioterapia (com ou sem quimioterapia).
  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes submetidos à radiocirurgia estereotáxica (fração única).
  • Pacientes submetidos a re-irradiação na mesma área do cérebro.
  • Pacientes fisicamente incapazes de usar o tablet do computador (devido à perda de visão ou fraqueza na mão dominante)
  • Pacientes que não conseguem entender a língua inglesa falada.
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CURA.AI
Uma avaliação cognitiva e uma sessão de Diagnóstico Digital (DD) realizada a qualquer momento antes da radioterapia servirão como linha de base. Após o tratamento de radioterapia, que pode durar entre 1 a 6,5 ​​semanas, os pacientes terão um tempo de recuperação variável (0 a 4 semanas). Posteriormente, os pacientes serão submetidos a uma avaliação cognitiva e a uma sessão de DD, imediatamente antes de iniciar o treino de Intervenção Digital (DI). Este treinamento incluirá dez semanas de DI (três sessões de 10 a 15 minutos por semana). Os pacientes completarão avaliações cognitivas e sessões de DD ao final do DI, 16 e 32 semanas após o término do DI.
Dispositivo: CURA.AI
O CURATE.AI será utilizado para fornecer recomendações personalizadas de intensidade de treinamento (baixa, média ou alta) aos pacientes durante a sessão DI da bateria de testes cognitivos digitais. A dificuldade de cada tarefa será modulada pelo CURATE.AI ajustando a frequência de eventos críticos que demandam avaliação e/ou resposta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do paciente da bateria digital de testes cognitivos DI/DD obtida durante uma entrevista semiestruturada
Prazo: Uma visita de 60 minutos (no final da intervenção de 10 semanas)
Resumo qualitativo da aceitabilidade do paciente da bateria de teste cognitivo digital DI/DD
Uma visita de 60 minutos (no final da intervenção de 10 semanas)
Adesão do paciente ao DI/DD
Prazo: até 12 meses
Porcentagem de sessões DI/DD concluídas
até 12 meses
Taxa de atrito do paciente para o DI/DD
Prazo: até 12 meses
Porcentagem de pacientes que abandonam o DI/DD
até 12 meses
Porcentagem de perfis CURATE.AI criados e aplicados com sucesso
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Entrega pontual de DI/DD nos pontos de tempo indicados
Prazo: até 12 meses
Porcentagem de sessões de DI/DD realizadas com sucesso pela equipe de estudo nos pontos de tempo indicados
até 12 meses
Eficácia limitada da intervenção digital
Prazo: até 12 meses
Mudança no desempenho cognitivo conforme medido pelo padrão de avaliações cognitivas de atendimento pré-pós intervenção digital
até 12 meses
Eficácia limitada do diagnóstico digital
Prazo: até 12 meses
Correlação entre as pontuações das avaliações cognitivas padrão de atendimento e as pontuações de diagnóstico digital
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Usabilidade da bateria de teste cognitivo digital DI/DD obtida durante uma entrevista semiestruturada
Prazo: Uma visita de 60 minutos (no final da intervenção de 10 semanas)
Resumo qualitativo da usabilidade do paciente da bateria de teste cognitivo digital DI/DD
Uma visita de 60 minutos (no final da intervenção de 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

National University, Singapore
The N.1 Institute for Health (N.1)

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Balamurugan A Vellayappan, National University Cancer Institute, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/00249

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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