CURATE.AI COR-Tx -tutkimus aivosädehoidon jälkeisille potilaille
keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Radiation Oncology, National University Hospital, Singapore
CURATE.AI:n optimoitu digitaalinen kognitiivinen kuntoutusterapia (COR-Tx) aivosädehoidon jälkeisille potilaille: CURATE.AI COR-Tx:n sekamenetelmien toteutettavuuskliininen tutkimus
Kognitiivinen puute on yleistä potilailla, jotka ovat saaneet kokoaivojen tai osittaisen aivojen sädehoitoa.
Älyllisen heikkenemisen estämiseksi perinteiset strategiat sisältävät huumepohjaiset hoidot, kuten donetsepiili ja memantiini, joiden on osoitettu tuottavan vain marginaalista parannusta, ja kognitiiviset harjoitteluohjelmat, joita molempia annetaan yleensä kiinteänä annoksena/voimakkuutena, mikä usein johtaa optimaalista huonompaan. vastaukset.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä tätä kliinisesti merkittävää ongelmaa hyödyntämällä CURATE.AI-alustaa tunnistamaan N-of-1 kognitiivisia harjoitusprofiileja, jotka voivat parantaa oppimispolkuja yksilöllisten kalibrointi- ja harjoitusohjelmien avulla.
CURATE.AI on fenotyyppisen personoidun lääketieteen (PPM) alusta, joka korreloi potilaan fenotyyppisen vasteen (kognitiivisen suorituskyvyn) tiettyyn syötteeseen (harjoittelun intensiteetti) yksinomaan potilaan tietojen perusteella.
Tämä PPM-alusta on riippumaton biologisesta järjestelmästä tai interventioaineesta, ja sitä voidaan soveltaa mihin tahansa häiriöhoitoon, jossa annostelu/intensiteetti voidaan yksilöidä paremmin.
CURATE.AI:n odotetaan optimoivan/personoivan aivojen sädehoidon jälkeisten potilaiden kognitiivista koulutusta moduloimalla dynaamisesti digitaalisen kognitiivisen testipariston tehoa, joka mittaa toimeenpanoprosessointia, moniajoa ja havaintooppimistehtäviä.
Lisäksi tämän kliinisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida tätä kognitiivista testiakkua mahdollisena analogisena tai täydentävänä diagnostisena työkaluna verrattuna perinteisiin kliinikon suorittamiin kognitiivisiin arviointeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen sädehoito aiheuttaa alavirran kognitiivisia puutteita. Lääkepohjaiset kognitiiviset heikkenemishoidot osoittavat vain vähän parannuksia ja sivuvaikutukset voivat heikentää potilaan myöntymistä. Hoito-ohjelmat annetaan yleensä kiinteänä annoksena, joka ei sisällä suurta potilaan vaihtelua, mikä johtaa suboptimaalisiin vasteisiin.
Tehokas kognitiivinen harjoittelu voi parantaa kognitiivista suorituskykyä. Tekoälyalustat tarjoavat suuren potentiaalin koulutuksen personointiin. CURATE.AI-alustaa voidaan käyttää tunnistamaan N-of-1 (yksi oppiaine) koulutusprofiileja, joita voidaan käyttää oppimispolkujen optimointiin yksilöllisten kalibrointi- ja koulutusohjelmien avulla, mikä saattaa johtaa parempiin tuloksiin verrattuna tavallisiin staattisiin tai mukautuviin harjoitusstrategioihin. CURATE.AI käyttää vain koehenkilön omia suorituskykytietoja tunnistaakseen hänen parhaan tuloksensa tarvitseman intensiteetin. Kun kohde kehittyy intervention aikana, harjoituksen intensiteettejä moduloidaan dynaamisesti suorituskyvyn ylläpitämiseksi tietyllä alueella.
Tässä tutkijat ehdottavat CURATE.AI:n toteutettavuuden testaamista digitaalisen kognitiivisen testiakun käyttöliittymänä mukautuvana koulutusalustana kognitiiviselle koulutukselle, jonka tarkoituksena on parantaa aivosyövän sädehoitoa saavien potilaiden kognitiivista suorituskykyä. Digitaalisen intervention (DI) hyväksyttävyyttä, toteutusta ja rajoitettua tehokkuutta tutkitaan. Lisäksi tutkijat ehdottavat, että testataan digitaalisen kognitiivisen testiakun potentiaalin toteutettavuutta digitaalisena diagnostisena (DD) työkaluna verrattuna perinteisiin kliinikon suorittamiin kognitiivisiin arviointeihin. Myös käyttökokemusta ja käytettävyyttä tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Balamurugan A Vellayappan
- Puhelinnumero: +65 67795555
- Sähköposti: bala_vellayappan@nuhs.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qian Yee, Queenie Chai
- Sähköposti: queenie_qy_chai@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Yee, Queenie Chai, Coordinator
- Sähköposti: queenie_qy_chai@nuhs.edu.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatin Aliyah, Coordinator
- Sähköposti: fatin_hussin@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- The N.1 Institute for Health (N.1), NUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Tadeo, PhD
- Sähköposti: biextc@nus.edu.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoong Hun Ong, MSc
- Puhelinnumero: +6596680807
- Sähköposti: yh.ong@nus.edu.sg
-
Alatutkija:
- Theodore Kee, MSc
-
Alatutkija:
- Alexandria Remus, PhD
-
Alatutkija:
- Chris Asplund, A/Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >21 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0–2.
- Potilaat, joilla on aivoihin tai kalloon liittyvä neoplastinen tila (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen), joka vaatii sädehoitoa (kemoterapian kanssa tai ilman).
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joille tehdään stereotaktinen radiokirurgia (yksi fraktio).
- Potilaat, joille tehdään uudelleensäteilytystä samalle aivoalueelle.
- Potilaat, jotka eivät fyysisesti kykene käyttämään tietokonetabletteja (joko näönmenetyksen tai hallitsevan käden heikkouden vuoksi)
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä puhuttua englannin kieltä.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KURATE.AI
Kognitiivinen arviointi ja Digital Diagnostic (DD) -istunto, joka suoritetaan milloin tahansa ennen sädehoitoa, ovat lähtökohtana.
Sädehoitohoidon jälkeen, joka voi kestää 1–6,5 viikkoa, potilailla on vaihteleva toipumisaika (0–4 viikkoa).
Myöhemmin potilaille tehdään kognitiivinen arviointi ja DD-istunto juuri ennen digitaalisen interventiokoulutuksen (DI) aloittamista.
Tämä koulutus sisältää kymmenen viikkoa DI:tä (kolme 10-15 minuutin harjoitusta viikossa).
Potilaat suorittavat kognitiiviset arvioinnit ja DD-istunnot DI:n lopussa ja 16 ja 32 viikkoa DI:n päättymisen jälkeen.
|
CURATE.AI:ta käytetään tarjoamaan henkilökohtaisia harjoitusintensiteettisuosituksia (matala, keskitaso tai korkea) potilaille digitaalisen kognitiivisen testin akun DI-istunnon aikana.
CURATE.AI moduloi kunkin tehtävän vaikeutta säätämällä kriittisten tapahtumien tiheyttä, jotka vaativat arviointia ja/tai vastausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen kognitiivisen testiakun DI/DD potilaan hyväksyntä, joka saatiin puolistrukturoidun haastattelun aikana
Aikaikkuna: Yksi käynti 60 minuuttia (10 viikon toimenpiteen lopussa)
|
Laadullinen yhteenveto potilaan hyväksyvyydestä digitaalisen kognitiivisen testiakun DI/DD
|
Yksi käynti 60 minuuttia (10 viikon toimenpiteen lopussa)
|
|
Potilaan sitoutuminen DI/DD:hen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Valmistuneiden DI/DD-istuntojen prosenttiosuus
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaan poistumisaste DI/DD:hen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka putoavat DI/DD:stä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Onnistuneesti luotujen ja otettujen CURATE.AI-profiilien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
DI/DD:n oikea-aikainen toimitus ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Tutkimusryhmän onnistuneesti toimittamien DI/DD-istuntojen prosenttiosuus ilmoitettuina ajankohtina
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Digitaalisen puuttumisen tehokkuus on rajoitettu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos mitattuna hoidon kognitiivisten arvioiden standardilla ennen digitaalista interventiota
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Digitaalinen diagnostiikka rajoitettu teho
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Korrelaatio hoidon standardien kognitiivisten arviointipisteiden ja digitaalisten diagnostisten pisteiden välillä
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Puolistrukturoidun haastattelun aikana saadun digitaalisen kognitiivisen testiakun DI/DD käytettävyys
Aikaikkuna: Yksi käynti 60 minuuttia (10 viikon toimenpiteen lopussa)
|
Laadullinen yhteenveto digitaalisen kognitiivisen testiakun DI/DD potilaan käytettävyydestä
|
Yksi käynti 60 minuuttia (10 viikon toimenpiteen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Balamurugan A Vellayappan, National University Cancer Institute, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kee, Theodore & Weiyan, Chee & Blasiak, Agata & Chong, Jordan & Chen, Jonna & Yeo, B.T. Thomas & Ho, Dean & Asplund, Christopher. (2019). Harnessing CURATE.AI as a Digital Therapeutics Platform by Identifying N-of-1 Learning Trajectory Profiles. Advanced Therapeutics. 2. 1900023. 10.1002/adtp.201900023.
- Zarrinpar A, Lee DK, Silva A, Datta N, Kee T, Eriksen C, Weigle K, Agopian V, Kaldas F, Farmer D, Wang SE, Busuttil R, Ho CM, Ho D. Individualizing liver transplant immunosuppression using a phenotypic personalized medicine platform. Sci Transl Med. 2016 Apr 6;8(333):333ra49. doi: 10.1126/scitranslmed.aac5954.
- Pantuck AJ, Lee DK, Kee T, Wang P, Lakhotia S, Silverman MH, Mathis C, Drakaki A, Belldegrun AS, Ho CM, Ho D. Modulating BET bromodomain inhibitor ZEN-3694 and enzalutamide combination dosing in a metastatic prostate cancer patient using CURATE. AI, an artificial intelligence platform. Advanced Therapeutics. 2018 Oct;1(6):1800104.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/00249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KURATE.AI
-
Alexandra HospitalNational University Hospital, SingaporeRekrytointi
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeRekrytointi