血清素 5-HT2A 受体在麦司卡林引起的意识状态改变中的作用 (MDR)
2023年3月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
麦斯卡林（Peyote 和 San Pedro 仙人掌中的活性物质）是一种经典且久负盛名的血清素能迷幻物质（致幻剂），广泛用于娱乐、精神和/或民族医学目的。 尽管历史悠久，但缺乏关于麦斯卡林对人类急性影响的现代数据。 麦斯卡林产生典型的迷幻效果，类似于麦角酰二乙胺 (LSD) 和裸盖菇素。 5-羟色胺 2A (5-HT2A) 受体被认为主要介导 LSD 和裸盖菇素诱导的意识急性改变。 然而，5-HT2A 受体在麦斯卡林诱导的意识改变中的贡献作用尚不清楚。 使用 5-HT2A 受体拮抗剂酮色林，可以减弱和缩短 LSD 和裸盖菇素引起的迷幻体验。 因此，本研究探讨了 5-HT2A 受体在麦斯卡林诱导的意识状态改变中的作用，使用剂量递增的麦斯卡林和在高剂量麦斯卡林之前给予 5-HT2A 受体阻滞剂酮色林。
目标：本 MDR 研究将使用现代心理测量仪器表征不同剂量的仙人球碱的主观影响，并检查 5-HT2A 受体在仙人球碱引起的意识改变中的作用。
设计：双盲、安慰剂对照、具有六种治疗条件的 6 期交叉设计。 1) 安慰剂 (Pla + Pla), 2) 100 mg 麦司卡林 (Pla + 100mg 麦斯卡林), 3) 200 mg 麦司卡林 (Pla + 200mg 麦司卡林), 4) 400 mg 麦司卡林 (Pla + 400mg 麦斯卡林), 5) 800 mg 麦司卡林(Pla + 800mg 麦司卡林)，以及 6) 40mg 酮色林和 800mg 麦司卡林 (Ket + 800mg 麦司卡林)。
参与者：16名年龄≥25岁且≤65岁的健康参与者（8女，8男）
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BS
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Basel、BS、瑞士、4056
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 25 岁至 65 岁之间
- 对德语有足够的了解
- 了解与研究相关的程序和风险
- 愿意遵守协议并签署同意书
- 愿意在研究期间避免服用非法精神活性物质
- 从学习前的晚上到学习日结束时戒除含黄嘌呤的液体
- 服药后 48 小时内不愿驾驶交通工具或操作重型机械
- 愿意在整个研究参与过程中使用双屏障避孕
- 体重指数在 18-29 kg/m2 之间
排除标准：
- 慢性或急性疾病
- 当前或以前的主要精神疾病
- 一级亲属患有精神病或双相情感障碍
- 高血压 (>140/90 mmHg) 或低血压（SBP10 支香烟/天）
- 在过去两个月内使用致幻物质（不包括大麻）超过 20 次或任何时间
- 怀孕或正在哺乳
- 参与另一项临床试验（当前或过去 30 天内）
- 使用可能会干扰研究药物作用的药物
- 吸烟（>10 支/天）
- 酒精饮料消费（>20 杯/周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂+安慰剂
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药物：含有甘露醇的安慰剂胶囊，看起来与其他药物相同 其他：含有甘露醇的安慰剂胶囊，看起来与其他药物相同
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有源比较器：Mescaline-100 + 安慰剂
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药物：口服 100 毫克麦司卡林，单剂量 其他：安慰剂（含有甘露醇的胶囊看起来与其他药物相同） |
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有源比较器：Mescaline-200 + 安慰剂
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药物：口服 200 毫克麦司卡林，单剂量 其他：安慰剂（含有甘露醇的胶囊看起来与其他药物相同） |
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有源比较器：Mescaline-400 + 安慰剂
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药物：口服 400 毫克仙人球碱，单剂量 其他：安慰剂（含有甘露醇的胶囊看起来与其他药物相同） |
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有源比较器：Mescaline-800 + 安慰剂
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药物：口服 800 毫克麦斯卡林，单剂量 其他：安慰剂（含有甘露醇的胶囊看起来与其他药物相同） |
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有源比较器：麦斯卡林 800 + 酮色林
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药物：口服 800 毫克麦斯卡林，单剂量 其他：口服 40 毫克酮色林，单剂量 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意识状态改变
大体时间：18个月
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意识状态改变的 5 个维度 (5D-ASC) 评估情绪、焦虑、现实感丧失、人格解体、知觉改变、听觉改变和警觉性降低。
问卷共94个项目，采用视觉模拟量表（横线，100mm，左边标有“完全没有”，右边标有“极度”），数值越高表示效果越强。
受试者将用垂直线标记比例。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移主观反应的程度
大体时间：18个月
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视觉模拟量表 (VAS) 将被反复用于评估意识随时间的主观变化。
VAS 将呈现为 100 毫米长的水平线，左侧标有“完全没有”，右侧标有“极度”。
将使用以下 VAS：“任何药物作用”、“良好药物作用”、“不良药物作用”、“刺激”、“快乐”、“焦虑”、“恶心”、“视力改变”、“视觉改变”听”，“声音似乎影响了我所看到的”，“时间感的改变”，“我与周围环境之间的界限似乎模糊了”，“我对以前困惑的联系有了洞察力”，“开放” ，“健谈”和“信任”。
受试者将用垂直线标记比例。
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18个月
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主观情绪评分
大体时间：18个月
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形容词情绪评定量表 (AMRS) 在 4 点李克特量表上评估 60 种情绪的发生和强度，范围从“一点也不”到“极度”。
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18个月
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精神现象的主观体验
大体时间：18个月
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Spiritual Realms Questionnaire (SRQ) 通过 11 个主要问题来评估迷幻物质引起的精神现象，共 65 个子排序视觉模拟量表（水平线，100 毫米，左侧标有“完全没有”和右边的“是的，非常强”）。
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18个月
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意识状态
大体时间：18个月
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意识状态问卷 (States of Consciousness Questionnaire, SCQ) 根据李克特 6 分制量表从 0（“完全没有”）到 5（“极度”）评估意识状态改变时出现的现象及其强度。
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18个月
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神秘型体验
大体时间：18个月
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神秘体验问卷 (MEQ) 使用 30 个项目（嵌入到 SCQ 中）评估 6 点李克特量表上的神秘体验，范围从 0（“根本没有”）到 5（“非常”）。
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18个月
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血压
大体时间：18个月
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血压，在每次研究期间通过收缩压和舒张压评估 20 次。
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18个月
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心率
大体时间：18个月
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心率，在每次学习期间通过心率 Emax 评估 20 次。
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18个月
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体温
大体时间：18个月
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在每次研究期间通过鼓膜体温评估体温 20 次。
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18个月
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瞳孔大小
大体时间：18个月
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瞳孔大小，在每次学习期间通过瞳孔计评估 8 次。
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18个月
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血液中的麦斯卡林浓度
大体时间：18个月
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血浆中测量的麦斯卡林和代谢物浓度，在每次研究期间通过血液样本评估 20 次。
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18个月
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尿液中的麦斯卡林浓度
大体时间：18个月
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尿液中测量的麦斯卡林和代谢物浓度，在每次研究期间收集的总量中进行评估。
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18个月
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对脑源性神经营养因子 (BDNF) 的影响
大体时间：18个月
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血浆水平，在每次研究期间通过血液样本评估 5 次。
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18个月
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对炎性细胞因子的影响
大体时间：18个月
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INF-γ、TNFalpha、白细胞介素的血浆水平，在每次研究期间通过血液样本评估 5 次。
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18个月
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对催产素的影响
大体时间：18个月
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催产素的血浆水平，在每次研究期间通过血液样本评估 4 次。
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18个月
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情绪影响
大体时间：18个月
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多方面同理心测试 (MET)，在计算机测试中对同理心的影响，在每个学习阶段评估一次。
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18个月
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通过人格特质调节效果 I
大体时间：18个月
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在筛选期间通过 NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI) 评估了一次。
NEO-FFI 评估由 60 个项目组成的 5 种人格特质（经验开放性、责任心、外向性、宜人性和神经质）。
每个项目都按照从--“强烈不同意”到++“强烈同意”的等级进行评估。
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18个月
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通过人格特质调节效果 II
大体时间：18个月
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在筛选期间通过 Freiburger Personality Inventory (FPI) 评估一次。
FPI-R 版包括 138 个项目，涵盖 12 个人格维度：生活满意度、社会取向、绩效取向、抑制、兴奋性、攻击性、压力、身体不适、健康问题、开放性，以及艾森克外向性的次要因素和情绪化（神经质）。
它使用 2 点量表（“真实”和“不真实”）。
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18个月
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通过人格特质调节效果 III
大体时间：18个月
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在筛选期间通过萨尔布吕克人格问卷 (SPF) 进行了一次评估。
SPF 将同理心定义为“一个人对另一个人观察到的经历的反应”。
它评估 28 个项目，采用 5 分李克特量表，范围从“没有很好地描述我”到“很好地描述我”。
该措施有 4 个分量表（换位思考、幻想、同理心关注、个人困扰），每个分量表由 7 个不同的项目组成。
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18个月
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通过人格特质调节效果 IV
大体时间：18个月
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在筛选期间通过 HEXACO 人格问卷评估一次（诚实-谦逊、情绪化、外向性、宜人性、责任心和开放性）。
HEXACO 由 100 个项目组成。
每个项目都按照从 1“强烈不同意”到 5“强烈同意”的等级进行评估。
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18个月
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通过人格特质调节效果 V
大体时间：18个月
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在筛选期间通过防御风格问卷 (DSQ-40) 评估一次。
DSQ-40可以提供20项个人防御的分数，以及“成熟”、“神经质”、“不成熟”三个因素的分数。
每个项目按 1 到 9 的等级进行评估，其中“1”表示“完全不同意”，“9”表示“完全同意”。
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18个月
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心理洞察
大体时间：18个月
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心理洞察力问卷 (PIQ)，评估迷幻体验期间的痛苦洞察力，包含 14 个项目（6 点李克特量表，范围从 0（“完全没有”）到 5（“极端/比以往任何时候都多”））。
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18个月
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对生活满意度、幸福感和欣赏的影响 I
大体时间：18个月
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积极和消极体验量表 (SPANE)，用 12 个项目评估前一周的生活满意度（5 点李克特量表，范围从 1（“很少”）到 5（“经常”））。
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18个月
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对生活满意度、幸福感和欣赏的影响 II
大体时间：18个月
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Berner 青少年主观幸福感问卷 (BFW/E)，评估了 8 个项目的乐观程度（6 分李克特量表，从 1（“完全错误”）到 6（“完全正确”））。
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18个月
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对生活满意度、幸福感和欣赏力的影响 III
大体时间：18个月
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全球生活满意度 (GLS)，通过单个问题评估生活满意度（范围从 0（“完全不满意”）到 10（“完全满意”））。
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18个月
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对生活满意度、幸福感和欣赏力的影响 IV
大体时间：18个月
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欣赏量表 (AS)，用 57 个问题评估欣赏（7 点李克特量表，从 1（“从不”）到 7（“一天几次”））。
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18个月
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每次研究会议之前和期间的不良事件发生率
大体时间：18个月
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研究纳入期间涉及受试者健康的主要不良事件（如果存在）通过半结构化访谈进行登记。
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18个月
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每次研究期间不良事件的发生率
大体时间：18个月
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投诉列表 (LC)，其中包含以是/否形式出现的 66 项投诉，在每次研究期间评估三次。
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18个月
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心脏电活动
大体时间：18个月
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心电图 (ECG) 将在研究期间（基线和峰值药物效应）以及筛选检查中记录两次，以评估药物对 QTc 间期的潜在影响。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (实际的)
2023年3月27日
研究完成 (实际的)
2023年3月27日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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