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메스칼린에 의해 유발된 의식 변화 상태에서 세로토닌 5-HT2A 수용체의 역할 (MDR)

2023년 3월 28일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

Mescaline(Peyote 및 San Pedro cacti의 활성 물질)은 레크리에이션, 영적 및/또는 민족 의료 목적으로 널리 사용되는 고전적이고 오랫동안 알려진 세로토닌성 환각 물질(환각제)입니다. 오랜 역사에도 불구하고 인간에 대한 메스칼린의 급성 영향에 대한 현대 데이터는 부족합니다. 메스칼린은 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 및 실로시빈과 유사한 전형적인 사이키델릭 효과를 생성합니다. 세로토닌 2A(5-HT2A) 수용체는 주로 LSD와 실로시빈에 의해 유도된 의식의 급성 변화를 매개하는 것으로 생각됩니다. 그러나 5-HT2A 수용체가 메스칼린에 의해 유발된 의식 변화에 기여하는 역할은 불분명합니다. 5-HT2A 수용체 길항제인 케탄세린을 사용하면 LSD와 실로시빈에 의해 유발되는 사이키델릭한 경험이 약화되고 단축될 수 있습니다. 따라서 본 연구는 고용량의 메스칼린 전에 투여된 메스칼린 및 5-HT2A 수용체 차단제 케탄세린의 증량 투여량을 사용하여 메스칼린에 의해 유발된 변경된 의식 상태에서 5-HT2A 수용체의 역할을 탐구합니다.

목적: 현재의 MDR 연구는 현대 심리 측정 기기를 사용하여 다양한 용량의 메스칼린의 주관적 효과를 특성화하고 메스칼린에 의해 유도된 의식 변화에서 5-HT2A 수용체의 기여도를 조사합니다.

설계: 이중 맹검, 위약 대조, 6가지 치료 조건의 6주기 교차 설계. 1) 위약(Pla + Pla), 2) 100mg 메스칼린(Pla + 100mg 메스칼린), 3) 200mg 메스칼린(Pla + 200mg 메스칼린), 4) 400mg 메스칼린(Pla + 400mg 메스칼린), 5) 800mg 메스칼린 (Pla + 800mg 메스칼린), 및 6) 40mg 케탄세린 및 800mg 메스칼린(Ket + 800mg 메스칼린).

참가자: 25세 이상 65세 이하의 건강한 참가자 16명(여성 8명, 남성 8명)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • BS
      • Basel, BS, 스위스, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 25세에서 65세 사이의 나이
  2. 독일어에 대한 충분한 이해
  3. 연구와 관련된 절차 및 위험에 대한 이해
  4. 의정서 준수 및 동의서 서명
  5. 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질의 섭취를 자제할 의향이 있는 자
  6. 연구 세션 전날 저녁부터 연구가 끝날 때까지 크산틴 기반 액체를 삼가십시오.
  7. 약물 투여 후 48시간 이내에 교통 차량을 운전하거나 중장비를 작동하지 않으려는 의지
  8. 연구 참여 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용할 의향이 있음
  9. 18-29kg/m2 사이의 체질량 지수

제외 기준:

  1. 만성 또는 급성 질환
  2. 현재 또는 이전의 주요 정신 장애
  3. 직계 가족의 정신병적 장애 또는 양극성 장애
  4. 고혈압(>140/90 mmHg) 또는 저혈압(SBP10 담배/일)
  5. 환각 물질 사용(대마초 제외) 20회 이상 또는 지난 2개월 동안 언제든지
  6. 임신 또는 현재 모유 수유
  7. 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
  8. 연구 약물의 효과를 방해할 수 있는 약물의 사용
  9. 흡연(>10개비/일)
  10. 알코올 음료 소비(>20잔/주)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + 위약
의약품: 위약
약물: 다른 약물과 동일하게 보이는 만니톨을 포함하는 위약 캡슐 기타: 다른 약물과 동일하게 보이는 만니톨을 포함하는 위약 캡슐
활성 비교기: 메스칼린-100 + 위약
의약품: 메스칼린 100mg

약물: os당 100mg 메스칼린, 단일 용량

기타: 위약(다른 약물과 동일하게 보이는 만니톨 함유 캡슐)
활성 비교기: 메스칼린-200 + 위약
의약품: 메스칼린 200mg

약물: os당 200mg 메스칼린, 단일 용량

기타: 위약(다른 약물과 동일하게 보이는 만니톨 함유 캡슐)
활성 비교기: 메스칼린-400 + 위약
의약품: 메스칼린 400mg

약물: OS당 400mg 메스칼린, 단일 용량

기타: 위약(다른 약물과 동일하게 보이는 만니톨 함유 캡슐)
활성 비교기: 메스칼린-800 + 위약
의약품: 메스칼린 800mg

약물: OS당 800mg 메스칼린, 단일 용량

기타: 위약(다른 약물과 동일하게 보이는 만니톨 함유 캡슐)
활성 비교기: 메스칼린-800 + 케탄세린
의약품: 메스칼린 800mg + 케탄세린 40mg

약물: OS당 800mg 메스칼린, 단일 용량

기타: os당 40mg 케탄세린, 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변경된 의식 상태
기간: 18개월
5차원 의식의 변화된 상태(5D-ASC)는 기분, 불안, 현실감 상실, 이인화, 인식의 변화, 청각 변화 및 경계 감소를 평가합니다. 설문지는 시각적 아날로그 척도(가로선, 100mm, 왼쪽에 "전혀 없음", 오른쪽에 "매우"로 표시됨)에서 평가할 94개 항목으로 구성되며, 값이 높을수록 더 강한 효과를 나타냅니다. 피험자는 수직선으로 척도를 표시합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 주관적 반응의 정도
기간: 18개월
시각적 아날로그 척도(VAS)는 시간이 지남에 따라 의식의 주관적 변화를 평가하는 데 반복적으로 사용됩니다. VAS는 왼쪽에 "전혀 없음", 오른쪽에 "매우"라고 표시된 100mm 길이의 수평선으로 표시됩니다. 다음 VAS가 사용됩니다: "약물 효과", "좋은 약 효과", "나쁜 약 효과", "자극", "행복", "불안", "메스꺼움", "시력의 변화", "의 변화 청각", "소리가 내가 보는 것에 영향을 미치는 것 같다", "시간 감각의 변화", "나 자신과 주변 환경 사이의 경계가 흐려지는 것 같다", "이전에 나를 혼란스럽게 했던 연결에 대한 통찰력을 얻고 있다", "개방" , "수다스러운", 그리고 "신뢰". 피험자는 수직선으로 척도를 표시합니다.
18개월
주관적인 기분 등급
기간: 18개월
AMRS(Adjective Mood Rating Scale)는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"에 이르는 4점 리커트 척도로 60가지 기분의 발생과 강도를 평가합니다.
18개월
영적 현상에 대한 주관적 경험
기간: 18개월
SRQ(Spiritual Realms Questionnaire)는 총 65개의 하위 정렬된 시각적 아날로그 척도(수평선, 100mm, 왼쪽에 "아니오, 전혀"로 표시됨)에서 답해야 하는 11개의 주요 질문을 통해 사이키델릭 물질이 유발하는 영적 현상을 평가합니다. 오른쪽에 "예, 매우 강합니다").
18개월
의식 상태
기간: 18개월
의식 상태 설문지(SCQ)는 의식의 변화된 상태에서 발생하는 현상의 출현과 강도를 0("전혀 아님")에서 5("매우")까지의 6점 리커트 척도로 평가합니다.
18개월
신비로운 유형의 경험
기간: 18개월
신비적 유형의 경험 설문지(MEQ)는 0("전혀 아님")에서 5("매우")까지 범위의 6점 리커트 척도에서 신비적 경험을 30개 항목(SCQ에 포함됨)으로 평가합니다.
18개월
혈압
기간: 18개월
수축기 및 확장기 혈압을 통해 각 연구 세션 동안 20회 평가된 혈압.
18개월
심박수
기간: 18개월
심박수, Emax를 통해 각 연구 세션 동안 20회 평가된 심박수.
18개월
체온
기간: 18개월
고막 체온을 통해 각 연구 세션 동안 체온을 20회 평가했습니다.
18개월
동공 크기
기간: 18개월
동공 크기, 동공 측정기를 통해 각 연구 세션 동안 8회 평가.
18개월
혈중 메스칼린 농도
기간: 18개월
혈장에서 측정된 메스칼린 및 대사체 농도는 혈액 샘플을 통해 각 연구 세션 동안 20회 평가되었습니다.
18개월
소변의 메스칼린 농도
기간: 18개월
소변에서 측정된 메스칼린 및 대사체 농도는 각 연구 기간 동안 수집된 총량으로 평가됩니다.
18개월
뇌유래신경영양인자(BDNF)에 미치는 영향
기간: 18개월
혈액 샘플을 통해 각 연구 세션 동안 5회 평가된 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF)의 혈장 수준.
18개월
염증성 사이토카인에 대한 효과
기간: 18개월
INF-감마, TNFalpha, Interleukins의 혈장 수준은 혈액 샘플을 통해 각 연구 세션 동안 5회 평가되었습니다.
18개월
옥시토신에 미치는 영향
기간: 18개월
혈액 샘플을 통해 각 연구 세션 동안 4회 평가된 옥시토신의 혈장 수준.
18개월
감정적 효과
기간: 18개월
다면적 공감 테스트(MET), 컴퓨터 테스트에서 공감에 미치는 영향, 각 연구 세션 동안 한 번 평가됨.
18개월
성격 특성을 통한 효과 조절 I
기간: 18개월
NEO-Five-Factor-Inventory(NEO-FFI)를 통해 스크리닝 중에 한 번 평가됩니다. NEO-FFI는 60개 항목으로 구성된 5가지 성격 특성(경험에 대한 개방성, 성실성, 외향성, 친화성 및 신경증)을 평가합니다. 각 항목은 "강력한 반대"에서 ++ "강력한 동의"까지의 척도로 평가됩니다.
18개월
성격 특성 II를 통한 효과 조절
기간: 18개월
FPI(Freiburger Personality Inventory)를 통해 스크리닝 중에 한 번 평가되었습니다. FPI-R 버전은 138개 항목으로 구성되며 성격의 12개 차원을 다룹니다: 삶의 만족도, 사회적 지향성, 수행 지향성, 억제, 흥분성, 공격성, 스트레스, 신체적 불만, 건강 문제, 개방성 및 Eysenck의 Extraversion에 따른 이차적 요인 및 감성(신경증). 2점 척도("참" 및 "참이 아님")를 사용합니다.
18개월
성격 특성을 통한 효과 조절 III
기간: 18개월
Saarbrücker Personality Questionnaire(SPF)를 통해 스크리닝 중에 한 번 평가됩니다. SPF는 공감을 "관찰된 다른 사람의 경험에 대한 한 개인의 반응"으로 정의합니다. 그것은 "나를 잘 묘사하지 않는다"에서 "나를 매우 잘 묘사한다"까지 5점 리커트 척도로 28개 항목을 평가합니다. 이 측정에는 각각 7개의 다른 항목으로 구성된 4개의 하위 척도(관점 파악, 환상, 공감적 관심, 개인적 고통)가 있습니다.
18개월
성격 특성 IV를 통한 효과 조절
기간: 18개월
HEXACO 성격 인벤토리(정직-겸손, 감성, 외향성, 친화성, 성실성 및 개방성)를 통해 스크리닝 중에 한 번 평가되었습니다. HEXACO는 100개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1 "매우 동의하지 않음"에서 5 "강력한 동의"까지의 척도로 평가됩니다.
18개월
성격 특성 V를 통한 효과 조절
기간: 18개월
Defence Style Questionnaire(DSQ-40)를 통해 스크리닝 중에 한 번 평가되었습니다. DSQ-40은 20개의 개별 방어에 대한 점수와 "성숙", "신경증" 및 "미성숙"의 세 가지 요인에 대한 점수를 제공할 수 있습니다. 각 항목은 1에서 9까지의 척도로 평가되며, 여기서 "1"은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 "9"는 "전적으로 동의함"을 나타냅니다.
18개월
심리적 통찰력
기간: 18개월
심리적 통찰 설문지(PIQ)는 14개 항목(0("전혀 아님")에서 5("극단적/전보다 더 많이") 범위의 6점 리커트 척도)으로 환각 경험 동안 고통스러운 통찰력을 평가합니다.
18개월
삶의 만족도, 웰빙 및 감사에 미치는 영향 I
기간: 18개월
긍정적 및 부정적 경험 척도(SPANE)는 12개 항목(1("매우 드물게")에서 5("매우 자주")까지 범위의 5점 리커트 척도)로 지난 주에 대한 삶의 만족도를 평가합니다.
18개월
삶의 만족도, 웰빙 및 감사에 미치는 영향 II
기간: 18개월
청소년을 위한 Berner 주관적 웰빙 설문지(BFW/E)는 8개 항목(1("완전히 틀렸음")에서 6("완전히 맞음")까지 범위의 6점 리커트 척도)으로 낙관성을 평가합니다.
18개월
삶의 만족도, 웰빙, 감상에 미치는 영향 III
기간: 18개월
GLS(Global Life Satisfaction)는 단일 질문(0("전혀 만족하지 않음")에서 10("전적으로 만족함")까지)으로 삶의 만족도를 평가합니다.
18개월
삶의 만족도, 웰빙, 감상에 미치는 영향 IV
기간: 18개월
감사 척도(AS)는 57개의 질문으로 감사를 평가합니다(1("전혀")에서 7("하루에 여러 번") 범위의 7점 리커트 척도).
18개월
각 연구 세션 전과 도중에 이상 반응의 발생률
기간: 18개월
연구 포함 동안 피험자의 건강에 관한 주요 부작용(존재하는 경우)은 반구조화된 인터뷰에 의해 기록됩니다.
18개월
각 연구 세션 동안의 부작용 발생률
기간: 18개월
예/아니오 형식으로 66개의 불만 사항을 다루는 불만 목록(LC)은 각 연구 세션 동안 세 번 평가되었습니다.
18개월
심장의 전기적 활동
기간: 18개월
심전도(ECG)는 QTc 간격에 대한 잠재적인 약물 효과를 평가하기 위해 연구 세션(기준선 및 최대 약물 효과) 동안과 선별 검사에서 두 번 기록됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASEC 2021-00035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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