Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola receptora serotoniny 5-HT2A w wywołanych meskaliną odmiennych stanach świadomości (MDR)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Meskalina (substancja czynna w kaktusach Peyote i San Pedro) jest klasyczną i od dawna znaną serotonergiczną substancją psychodeliczną (halucynogenem), która jest szeroko stosowana w celach rekreacyjnych, duchowych i/lub etnomedycznych. Pomimo swojej długiej historii, brakuje współczesnych danych na temat ostrego wpływu meskaliny na ludzi. Meskalina wywołuje prototypowe efekty psychodeliczne, podobne do dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) i psylocybiny. Uważa się, że receptor serotoninowy 2A (5-HT2A) głównie pośredniczy w ostrych zmianach świadomości wywołanych przez LSD i psilocybinę. Jednak udział roli receptora 5-HT2A w wywołanych meskaliną zmianach świadomości jest niejasny. Używając ketanserinu, antagonisty receptora 5-HT2A, doznanie psychodeliczne wywołane przez LSD i psilocybinę może zostać osłabione i skrócone. Niniejsze badanie bada zatem rolę receptora 5-HT2A w wywołanych meskaliną odmiennych stanach świadomości przy użyciu rosnących dawek meskaliny i blokera receptora 5-HT2A, ketanserinu, podawanych przed wysoką dawką meskaliny.

Cel: Niniejsze badanie MDR scharakteryzuje subiektywne efekty różnych dawek meskaliny przy użyciu nowoczesnych instrumentów psychometrycznych i zbada udział receptora 5-HT2A w wywołanych meskaliną zmianach świadomości.

Projekt: podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, 6-okresowy projekt krzyżowy z sześcioma warunkami leczenia. 1) Placebo (Pla + Pla), 2) 100 mg meskaliny (Pla + 100mg meskaliny), 3) 200 mg meskaliny (Pla + 200mg meskaliny), 4) 400 mg meskaliny (Pla + 400mg meskaliny), 5) 800 mg meskaliny (Pla + 800mg meskaliny) oraz 6) 40mg ketanserinu i 800mg meskaliny (Ket + 800mg meskaliny).

Uczestnicy: 16 zdrowych uczestników w wieku ≥ 25 i ≤ 65 lat (8 kobiet, 8 mężczyzn)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 25 do 65 lat
  2. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  3. Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem
  4. Chęć zastosowania się do protokołu i podpisanie formularza zgody
  5. Chęć powstrzymania się od spożywania niedozwolonych substancji psychoaktywnych w trakcie badania
  6. Powstrzymywanie się od płynów na bazie ksantyny od wieczorów poprzedzających zajęcia do końca dni studiów
  7. Chęć nie prowadzenia pojazdów drogowych ani obsługiwania ciężkich maszyn w ciągu 48 godzin po podaniu substancji
  8. Chęć stosowania antykoncepcji z podwójną barierą przez cały czas trwania badania
  9. Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lub ostry stan chorobowy
  2. Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne
  3. Zaburzenie psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa u krewnych pierwszego stopnia
  4. Nadciśnienie (>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (10 papierosów SBP/dzień)
  5. Używanie substancji halucynogennych (z wyłączeniem konopi indyjskich) ponad 20 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  6. Ciąża lub obecne karmienie piersią
  7. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  8. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
  9. Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  10. Spożycie napojów alkoholowych (>20 drinków/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Placebo
Lek: Placebo
Lek: Placebo Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki Inne: Kapsułki placebo zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki
Aktywny komparator: Meskalina-100 + Placebo
Lek: Meskalina 100mg

Lek: 100 mg meskaliny doustnie, pojedyncza dawka

Inne: Placebo (kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki)
Aktywny komparator: Meskalina-200 + Placebo
Lek: Meskalina 200mg

Lek: 200 mg meskaliny doustnie, pojedyncza dawka

Inne: Placebo (kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki)
Aktywny komparator: Meskalina-400 + Placebo
Lek: Meskalina 400mg

Lek: 400 mg meskaliny doustnie, pojedyncza dawka

Inne: Placebo (kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki)
Aktywny komparator: Meskalina-800 + Placebo
Lek: Meskalina 800mg

Lek: 800 mg meskaliny doustnie, pojedyncza dawka

Inne: Placebo (kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki)
Aktywny komparator: Meskalina-800 + Ketanserin
Lek: Meskalina 800 mg + Ketanserin 40 mg

Lek: 800 mg meskaliny doustnie, pojedyncza dawka

Inne: 40mg Ketanserin per os, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmienne stany świadomości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
5 wymiarów odmiennych stanów świadomości (5D-ASC) ocenia nastrój, niepokój, derealizację, depersonalizację, zmiany w percepcji, zmiany słuchowe i zmniejszoną czujność. Kwestionariusz składa się z 94 pozycji do oceny na wizualnej skali analogowej (linia pozioma, 100 mm, oznaczona po lewej stronie „wcale”, a po prawej „bardzo”), przy czym wyższe wartości wskazują na silniejsze efekty. Badani zaznaczają skalę pionowymi liniami.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres subiektywnej odpowiedzi w czasie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wizualne skale analogowe (VAS) będą wielokrotnie wykorzystywane do oceny subiektywnych zmian świadomości w czasie. VAS będzie przedstawiony jako poziome linie o długości 100 mm oznaczone „wcale” po lewej stronie i „bardzo” po prawej stronie. Stosowany będzie następujący VAS: „dowolny efekt narkotyku”, „dobry efekt narkotyku”, „zły efekt narkotyku”, „stymulowany”, „szczęście”, „niepokój”, „nudności”, „zmiana widzenia”, „zmiany słyszenie”, „dźwięki wydają się wpływać na to, co widzę”, „zmiana poczucia czasu”, „granice między mną a otoczeniem wydają się zacierać”, „Mam wgląd w połączenia, które wcześniej mnie intrygowały”, „otwarte” , „rozmowny” i „zaufanie”. Badani zaznaczają skalę pionowymi liniami.
18 miesięcy
Subiektywne oceny nastroju
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przymiotnikowa Skala Oceny Nastrojów (AMRS) ocenia występowanie i intensywność 60 nastrojów na 4-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”.
18 miesięcy
Subiektywne doznania zjawisk duchowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz Sfer Duchowych (SRQ) ocenia zjawiska duchowe wywoływane przez substancje psychedeliczne za pomocą 11 głównych pytań, na które należy odpowiedzieć w sumie na 65 podporządkowanych wizualnych skalach analogowych (linia pozioma, 100 mm, oznaczona "nie, wcale" po lewej stronie i „tak, bardzo mocno” po prawej).
18 miesięcy
Stany Świadomości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz Stanów Świadomości (SCQ) ocenia pojawianie się i intensywność zjawisk zachodzących w odmiennych stanach świadomości na 6-stopniowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 5 („bardzo”).
18 miesięcy
Doświadczenia typu mistycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz doznania typu mistycznego (MEQ) ocenia za pomocą 30 pozycji (wbudowanych w SCQ) doznania mistyczne na 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 („wcale”) do 5 („bardzo”).
18 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ciśnienie krwi oceniane 20 razy podczas każdej sesji badawczej na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
18 miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Tętno oceniane 20 razy podczas każdej sesji badawczej za pomocą tętna, Emax.
18 miesięcy
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Temperaturę ciała oceniano 20 razy podczas każdej sesji badawczej za pomocą temperatury ciała bębenkowego.
18 miesięcy
Rozmiar źrenicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wielkość źrenicy oceniana 8 razy podczas każdej sesji badawczej za pomocą pupilometru.
18 miesięcy
Stężenie meskaliny we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stężenia meskaliny i metabolitów mierzone w osoczu krwi, oceniane 20 razy podczas każdej sesji badawczej za pomocą próbek krwi.
18 miesięcy
Stężenie meskaliny w moczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stężenie meskaliny i metabolitów mierzone w moczu, oceniane w całkowitej ilości zebranej podczas każdej sesji badawczej.
18 miesięcy
Wpływ na neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu oceniane 5 razy podczas każdej sesji badawczej za pomocą próbek krwi.
18 miesięcy
Wpływ na cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziomy INF-gamma, TNFalpha, interleukin w osoczu oceniano 5 razy podczas każdej sesji badawczej za pomocą próbek krwi.
18 miesięcy
Wpływ na oksytocynę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziomy oksytocyny w osoczu, oceniane 4 razy podczas każdej sesji badawczej za pomocą próbek krwi.
18 miesięcy
Efekty emocjonalne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wieloaspektowy Test Empatii (MET), wpływ na empatię w testach komputerowych, oceniany jeden raz podczas każdej sesji badawczej.
18 miesięcy
Moderacja efektu poprzez cechy osobowości I
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany jeden raz podczas badania przesiewowego za pomocą NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). NEO-FFI ocenia 5 cech osobowości (otwartość na doświadczenie, sumienność, ekstrawersja, ugodowość i neurotyczność) składających się z 60 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na skali od -- „zdecydowana niezgoda” do ++ „zdecydowana zgoda”.
18 miesięcy
Moderacja efektu poprzez cechy osobowości II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane jednorazowo podczas badania przesiewowego za pomocą Freiburger Personality Inventory (FPI). Wersja FPI-R zawiera 138 pozycji i obejmuje 12 wymiarów osobowości: satysfakcja z życia, orientacja społeczna, orientacja na wyniki, zahamowanie, pobudliwość, agresywność, stres, dolegliwości fizyczne, problemy zdrowotne, otwartość, a także czynniki drugorzędne według ekstrawersji Eysencka i emocjonalność (neurotyzm). Wykorzystuje 2-stopniową skalę („prawda” i „nieprawda”).
18 miesięcy
Moderacja efektu poprzez cechy osobowości III
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane jednorazowo podczas badania przesiewowego za pomocą Kwestionariusza Osobowości Saarbrückera (SPF). SPF definiuje empatię jako „reakcje jednej osoby na zaobserwowane doświadczenia innej osoby”. Ocenia 28 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od „nie opisuje mnie dobrze” do „opisuje mnie bardzo dobrze”. Narzędzie składa się z 4 podskal (Przyjmowanie perspektywy, Fantazja, Troska o empatię, Osobisty niepokój), z których każda składa się z 7 różnych pozycji.
18 miesięcy
Moderacja efektu poprzez cechy osobowości IV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane jednorazowo podczas badania przesiewowego za pomocą kwestionariusza osobowości HEXACO (Uczciwość-Pokora, Uczuciowość, Ekstrawersja, Ugodowość, Sumienność, Otwartość). HEXACO składa się ze 100 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”.
18 miesięcy
Moderacja efektu poprzez cechy osobowości V
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany jednorazowo podczas badania przesiewowego za pomocą Kwestionariusza Stylu Obronnego (DSQ-40). DSQ-40 może zapewnić wyniki dla 20 indywidualnych obron oraz wyniki dla trzech czynników „dojrzały”, „neurotyczny” i „niedojrzały”. Każda pozycja oceniana jest w skali od 1 do 9, gdzie „1” oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a „9” oznacza „całkowicie się zgadzam”.
18 miesięcy
Wgląd psychologiczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz wglądu psychologicznego (PIQ), ocenia bolesne wglądy podczas doznania psychedelicznego z 14 pozycjami (6-punktowa skala Likerta od 0 („wcale”) do 5 („ekstremalnie/bardziej niż kiedykolwiek wcześniej”)).
18 miesięcy
Wpływ na zadowolenie z życia, dobre samopoczucie i uznanie I
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala Doświadczeń Pozytywnych i Negatywnych (SPANE) ocenia zadowolenie z życia z poprzedniego tygodnia za pomocą 12 pozycji (5-stopniowa skala Likerta od 1 („bardzo rzadko”) do 5 („bardzo często”)).
18 miesięcy
Wpływ na zadowolenie z życia, dobre samopoczucie i uznanie II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Berner Subiektywny Kwestionariusz Dobrostanu dla Młodzieży (BFW/E), ocenia optymizm za pomocą 8 pozycji (6-punktowa skala Likerta od 1 („całkowicie się myli”) do 6 („całkowicie ma rację”).
18 miesięcy
Wpływ na zadowolenie z życia, dobre samopoczucie i uznanie III
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Global Life Satisfaction (GLS) ocenia zadowolenie z życia za pomocą jednego pytania (od 0 („wcale nie zadowolony”) do 10 („całkowicie zadowolony”).
18 miesięcy
Wpływ na zadowolenie z życia, dobre samopoczucie i uznanie IV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala uznania (AS) ocenia uznanie za pomocą 57 pytań (7-punktowa skala Likerta od 1 („nigdy”) do 7 („kilka razy dziennie”).
18 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych przed i podczas każdej sesji badawczej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane dotyczące zdrowia osobnika podczas włączenia do badania (jeśli występują) są rejestrowane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
18 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas każdej sesji badawczej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Lista skarg (LC), która obejmuje pojawienie się 66 skarg w formacie tak/nie, ocenianych trzykrotnie podczas każdej sesji badawczej.
18 miesięcy
Czynność elektryczna serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Elektrokardiogram (EKG) zostanie zarejestrowany dwukrotnie podczas sesji badawczych (podstawowa i przy maksymalnym działaniu leku), a także podczas badania przesiewowego w celu oceny potencjalnego wpływu leku na odstęp QTc.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2021-00035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj