Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serotonin 5-HT2A-receptorens rolle i meskalin-inducerede ændrede bevidsthedstilstande (MDR)

28. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Meskalin (det aktive stof i Peyote og San Pedro kaktusser) er et klassisk og længe kendt serotonergt psykedelisk stof (hallucinogen), der er meget brugt til rekreative, spirituelle og/eller etnomedicinske formål. På trods af sin lange historie mangler moderne data om de akutte virkninger af meskalin på mennesker. Meskalin producerer prototypiske psykedeliske effekter, der ligner lysergsyrediethylamid (LSD) og psilocybin. Serotonin 2A (5-HT2A) receptoren menes primært at mediere akutte ændringer af bevidsthed induceret af LSD og psilocybin. Imidlertid er den medvirkende rolle af 5-HT2A-receptoren i meskalin-inducerede ændringer af bevidsthed uklar. Ved at bruge 5-HT2A-receptorantagonist ketanserin kan den psykedeliske oplevelse induceret af LSD og psilocybin dæmpes og forkortes. Denne undersøgelse undersøger derfor 5-HT2A-receptorens rolle i meskalin-inducerede ændrede bevidsthedstilstande ved hjælp af eskalerende doser af meskalin og 5-HT2A-receptorblokkeren ketanserin administreret før en høj dosis meskalin.

Formål: Nærværende MDR-studie vil karakterisere de subjektive effekter af forskellige doser af meskalin ved hjælp af moderne psykometriske instrumenter og undersøge 5-HT2A-receptorens bidrag i de meskalin-inducerede bevidsthedsændringer.

Design: Dobbeltblindt, placebokontrolleret, 6-perioders cross-over design med seks behandlingsbetingelser. 1) Placebo (Pla + Pla), 2) 100 mg meskalin (Pla + 100 mg meskalin), 3) 200 mg meskalin (Pla + 200 mg meskalin), 4) 400 mg meskalin (Pla + 400 mg meskalin), 5) 800 mg meskalin (Pla + 800mg meskalin) og 6) 40mg ketanserin og 800mg meskalin (Ket + 800mg meskalin).

Deltagere: 16 raske deltagere i alderen ≥ 25 og ≤ 65 år (8 kvinder, 8 mænd)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 25 og 65 år
  2. Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  3. Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
  4. Villig til at overholde protokollen og underskrivelse af samtykkeerklæringen
  5. Villig til at afstå fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
  6. Afholde sig fra xanthinbaserede væsker fra aftenen før studiesessionerne til slutningen af ​​studiedagene
  7. Villig til ikke at køre et trafikkøretøj eller betjene tunge maskiner inden for 48 timer efter indgivelse af stoffet
  8. Villig til at bruge dobbeltbarriere prævention under hele studiedeltagelsen
  9. Body mass index mellem 18-29 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akut medicinsk tilstand
  2. Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
  4. Hypertension (>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP10 cigaretter/dag)
  5. Hallucinogent stofbrug (ikke inklusiv cannabis) mere end 20 gange eller når som helst inden for de foregående to måneder
  6. Graviditet eller nuværende amning
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  8. Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen
  9. Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
  10. Forbrug af alkoholholdige drikkevarer (>20 drikkevarer/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Placebo
Medicin: Placebo
Lægemiddel: Placebokapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler Andet: Placebokapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler
Aktiv komparator: Meskalin-100 + Placebo
Medicin: Meskalin 100mg

Lægemiddel: 100mg Meskalin per os, enkeltdosis

Andet: Placebo (kapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler)
Aktiv komparator: Meskalin-200 + Placebo
Medicin: Meskalin 200mg

Lægemiddel: 200mg Meskalin per os, enkeltdosis

Andet: Placebo (kapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler)
Aktiv komparator: Meskalin-400 + Placebo
Medicin: Meskalin 400mg

Lægemiddel: 400mg Meskalin per os, enkelt dosis

Andet: Placebo (kapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler)
Aktiv komparator: Meskalin-800 + Placebo
Medicin: Meskalin 800mg

Lægemiddel: 800mg Meskalin per os, enkeltdosis

Andet: Placebo (kapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler)
Aktiv komparator: Meskalin-800 + Ketanserin
Medicin: Meskalin 800mg + Ketanserin 40mg

Lægemiddel: 800mg Meskalin per os, enkeltdosis

Andet: 40mg Ketanserin per os, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrede bevidsthedstilstande
Tidsramme: 18 måneder
5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) vurderer humør, angst, derealisering, depersonalisering, ændringer i perception, auditive ændringer og reduceret årvågenhed. Spørgeskemaet består af 94 emner, der skal vurderes på en visuel analog skala (vandret linje, 100 mm, markeret med "slet ikke" til venstre og "ekstremt" til højre), med højere værdier, der indikerer stærkere effekter. Emner markerer skalaen med lodrette linjer.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af subjektiv respons over tid
Tidsramme: 18 måneder
Visual Analog Scales (VAS) vil gentagne gange blive brugt til at vurdere subjektive ændringer i bevidstheden over tid. VAS vil blive præsenteret som 100 mm lange vandrette linjer markeret med "slet ikke" til venstre og "ekstremt" til højre. Følgende VAS vil blive brugt: "enhver lægemiddeleffekt", "god lægemiddeleffekt", "dårlig lægemiddeleffekt", "stimuleret", "glad", "angst", "kvalme", ​​"ændring af synet", "ændringer af hørelse", "lyde ser ud til at påvirke det, jeg ser", "ændring af tidsfornemmelse", "grænserne mellem mig selv og mine omgivelser ser ud til at udviske", "Jeg har indsigt i forbindelser, der tidligere undrede mig", "åbne" , "talende" og "tillid". Emner markerer skalaen med lodrette linjer.
18 måneder
Subjektive humørvurderinger
Tidsramme: 18 måneder
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS) vurderer forekomsten og intensiteten af ​​60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt".
18 måneder
Subjektive oplevelser af åndelige fænomener
Tidsramme: 18 måneder
Spiritual Realms Questionnaire (SRQ) vurderer de spirituelle fænomener fremkaldt af psykedeliske stoffer gennem 11 hovedspørgsmål, der skal besvares på i alt 65 underordnede visuelle analoge skalaer (vandret linje, 100 mm, markeret med "nej, overhovedet" til venstre og "ja, meget stærk" til højre).
18 måneder
Bevidsthedstilstande
Tidsramme: 18 måneder
State of Consciousness Questionnaire (SCQ) vurderer fremkomsten og intensiteten af ​​fænomener, der forekommer i ændrede bevidsthedstilstande på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt").
18 måneder
Mystiske oplevelser
Tidsramme: 18 måneder
Mystisk-type erfaringsspørgeskema (MEQ) vurderer med 30 elementer (indlejret i SCQ) de mystiske oplevelser på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt").
18 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
Blodtryk, vurderet 20 gange i løbet af hver undersøgelsessession via systolisk og diastolisk blodtryk.
18 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 18 måneder
Puls, vurderet 20 gange i løbet af hver studiesession via puls, Emax.
18 måneder
Kropstemperatur
Tidsramme: 18 måneder
Kropstemperatur vurderet 20 gange i løbet af hver undersøgelsessession via trommehinde kropstemperatur.
18 måneder
Pupilstørrelse
Tidsramme: 18 måneder
Elevstørrelse, vurderet 8 gange i løbet af hver studiesession via pupilometer.
18 måneder
Meskalinkoncentrationer i blodet
Tidsramme: 18 måneder
Meskalin- og metabolitterkoncentrationer målt i blodplasmaet, vurderet 20 gange i løbet af hver undersøgelsessession via blodprøver.
18 måneder
Meskalinkoncentrationer i urinen
Tidsramme: 18 måneder
Meskalin- og metabolitterkoncentration målt i urinen, vurderet i den samlede mængde indsamlet under hver undersøgelsessession.
18 måneder
Virkninger på hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 18 måneder
Plasmaniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), vurderet 5 gange under hver undersøgelsessession via blodprøver.
18 måneder
Virkninger på inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 18 måneder
Plasmaniveauer af INF-gamma, TNFalpha, Interleukiner, vurderet 5 gange i løbet af hver undersøgelsessession via blodprøver.
18 måneder
Virkninger på oxytocin
Tidsramme: 18 måneder
Plasmaniveauer af oxytocin, vurderet 4 gange i løbet af hver undersøgelsessession via blodprøver.
18 måneder
Følelsesmæssige effekter
Tidsramme: 18 måneder
Multifaceted Empathy Test (MET), effekter på empati i computertest, vurderet én gang i løbet af hver studiesession.
18 måneder
Effektmoderation gennem personlighedstræk I
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet én gang under screeningen via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). NEO-FFI vurderer 5 personlighedstræk (åbenhed over for erfaring, samvittighedsfuldhed, ekstraversion, behagelighed og neuroticisme) bestående af 60 punkter. Hvert emne vurderes på en skala fra -- "stærk uenighed" til ++ "stærk enighed".
18 måneder
Effektmoderation gennem personlighedstræk II
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet én gang under screeningen via Freiburger Personality Inventory (FPI). FPI-R-versionen omfatter 138 genstande og dækker 12 dimensioner af personlighed: livstilfredshed, social orientering, præstationsorientering, hæmning, excitabilitet, aggressivitet, stress, fysiske klager, helbredsproblemer, åbenhed samt de sekundære faktorer ifølge Eysencks Extraversion og Emotionalitet (Neuroticisme). Den bruger en 2-punkts skala ("sand" og "ikke sand").
18 måneder
Effektmoderation gennem personlighedstræk III
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet én gang under screeningen via Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF). SPF definerer empati som "et individs reaktioner på en andens observerede oplevelser." Den vurderer 28-elementer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Beskriver mig ikke godt" til "Beskriver mig meget godt". Målingen har 4 underskalaer (Perspektivtagning, Fantasy, Empatisk bekymring, Personlig nød) som hver består af 7 forskellige elementer.
18 måneder
Effektmoderation gennem personlighedstræk IV
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet én gang under screeningen via HEXACO personlighedsopgørelse (ærlighed-ydmyghed, følelsesmæssighed, ekstraversion, imødekommenhed, samvittighedsfuldhed og åbenhed). HEXACO består af 100 genstande. Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 "stærk uenighed" til 5 "stærk enighed".
18 måneder
Effektmoderation gennem personlighedstræk V
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet én gang under screeningen via Defence Style Questionnaire (DSQ-40). DSQ-40 kan give score for 20 individuelle forsvar og score for de tre faktorer "moden", "neurotisk" og "umoden". Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 til 9, hvor "1" angiver "helt uenig" og "9" angiver "helt enig".
18 måneder
Psykologisk indsigt
Tidsramme: 18 måneder
Psykologisk indsigt spørgeskema (PIQ), vurderer smertefulde indsigter under en psykedelisk oplevelse med 14 punkter (6-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt/mere end nogensinde før").
18 måneder
Effekter på livstilfredshed, trivsel og påskønnelse I
Tidsramme: 18 måneder
Skala for positiv og negativ erfaring (SPANE), vurderer livstilfredshed med hensyn til den foregående uge med 12 punkter (5-punkts Likert-skala fra 1 ("meget sjældent") til 5 ("meget ofte").
18 måneder
Effekter på livstilfredshed, trivsel og påskønnelse II
Tidsramme: 18 måneder
Berner Subjective Well-Being Questionnaire for Adolescents (BFW/E), vurderer optimisme med 8 punkter (6-punkts Likert-skala fra 1 ("helt forkert") til 6 ("helt rigtigt").
18 måneder
Effekter på livstilfredshed, trivsel og påskønnelse III
Tidsramme: 18 måneder
Global Life Satisfaction (GLS), vurderer livstilfredshed med et enkelt spørgsmål (spænder fra 0 ("slet ikke tilfreds") til 10 ("helt tilfreds").
18 måneder
Effekter på livstilfredshed, trivsel og påskønnelse IV
Tidsramme: 18 måneder
Påskønnelsesskala (AS), vurderer påskønnelse med 57 spørgsmål (7-punkts Likert-skala fra 1 ("aldrig") til 7 ("flere gange om dagen").
18 måneder
Forekomst af uønskede hændelser før og under hver undersøgelsessession
Tidsramme: 18 måneder
Større uønskede hændelser vedrørende forsøgspersonens helbred under undersøgelsesinklusionen (hvis til stede) registreres ved semistrukturerede interviews.
18 måneder
Forekomst af uønskede hændelser under hver undersøgelsessession
Tidsramme: 18 måneder
Liste over klager (LC), som dækker fremkomsten af ​​66 klager i et ja/nej-format, vurderet tre gange i løbet af hver studiesession.
18 måneder
Hjertets elektriske aktivitet
Tidsramme: 18 måneder
Elektrokardiogram (EKG) vil blive optaget to gange i løbet af undersøgelsessessionerne (baseline og ved maksimal lægemiddeleffekt) samt på screeningsundersøgelsen for at vurdere potentielle lægemiddeleffekter på QTc-intervallet.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2021-00035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner