Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role serotoninového 5-HT2A receptoru ve změněných stavech vědomí vyvolaných meskalinem (MDR)

28. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Meskalin (účinná látka kaktusů Peyote a San Pedro) je klasická a dlouho známá serotonergní psychedelická látka (halucinogen), která se široce používá pro rekreační, duchovní a/nebo etnomedicínské účely. Přes jeho dlouhou historii chybí moderní údaje o akutních účincích meskalinu na člověka. Meskalin produkuje prototypické psychedelické účinky, podobné jako dietylamid kyseliny lysergové (LSD) a psilocybin. Předpokládá se, že receptor serotoninu 2A (5-HT2A) primárně zprostředkovává akutní změny vědomí vyvolané LSD a psilocybinem. Příspěvková role 5-HT2A receptoru u meskalinem vyvolaných změn vědomí je však nejasná. Použitím antagonisty receptoru 5-HT2A ketanserinu lze psychedelický zážitek navozený LSD a psilocybinem zmírnit a zkrátit. Tato studie proto zkoumá roli 5-HT2A receptoru ve změněných stavech vědomí vyvolaných meskalinem pomocí eskalujících dávek meskalinu a blokátoru 5-HT2A receptoru ketanserinu podávaných před vysokou dávkou meskalinu.

Cíl: Tato studie MDR bude charakterizovat subjektivní účinky různých dávek meskalinu pomocí moderních psychometrických nástrojů a prozkoumat příspěvek 5-HT2A receptoru na meskalinem vyvolané změny vědomí.

Design: Dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, 6-dobý zkřížený design se šesti podmínkami léčby. 1) Placebo (Pla + Pla), 2) 100 mg meskalinu (Pla + 100 mg meskalinu), 3) 200 mg meskalinu (Pla + 200 mg meskalinu), 4) 400 mg meskalinu (Pla + 400 mg meskalinu), 5) 800 mg meskalinu (Pla + 800 mg meskalinu) a 6) 40 mg ketanserinu a 800 mg meskalinu (Ket + 800 mg meskalinu).

Účastníci: 16 zdravých účastníků ve věku ≥ 25 a ≤ 65 let (8 žen, 8 mužů)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety
  2. Dostatečná znalost německého jazyka
  3. Pochopení postupů a rizik spojených se studií
  4. Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
  5. Ochota zdržet se konzumace nelegálních psychoaktivních látek během studie
  6. Zdržování se tekutin na bázi xantinu od večerů před sezením studie do konce dnů studie
  7. Ochota neřídit dopravní vozidlo nebo obsluhovat těžké stroje do 48 hodin po podání látky
  8. Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii
  9. Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
  3. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Hypertenze (>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP 10 cigaret/den)
  5. Užívání halucinogenních látek (kromě konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  6. Těhotenství nebo současné kojení
  7. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  8. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku
  9. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  10. Konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + Placebo
Lék: Placebo
Lék: Placebo tobolky obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky Jiné: Placebo tobolky obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky
Aktivní komparátor: Meskalin-100 + placebo
Lék: Meskalin 100 mg

Lék: 100 mg meskalinu per os, jednorázová dávka

Jiné: Placebo (kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky)
Aktivní komparátor: Meskalin-200 + placebo
Lék: Meskalin 200 mg

Lék: 200 mg meskalinu per os, jednorázová dávka

Jiné: Placebo (kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky)
Aktivní komparátor: Meskalin-400 + placebo
Lék: Meskalin 400 mg

Lék: 400 mg meskalinu per os, jednorázová dávka

Jiné: Placebo (kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky)
Aktivní komparátor: Meskalin-800 + placebo
Lék: Meskalin 800 mg

Lék: 800 mg meskalinu per os, jednorázová dávka

Jiné: Placebo (kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky)
Aktivní komparátor: Meskalin-800 + ketanserin
Lék: Meskalin 800 mg + Ketanserin 40 mg

Lék: 800 mg meskalinu per os, jednorázová dávka

Jiné: 40 mg ketanserinu per os, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněné stavy vědomí
Časové okno: 18 měsíců
5 dimenzí změněných stavů vědomí (5D-ASC) hodnotí náladu, úzkost, derealizaci, depersonalizaci, změny ve vnímání, sluchové změny a sníženou bdělost. Dotazník se skládá z 94 položek, které mají být hodnoceny na vizuální analogové škále (horizontální čára, 100 mm, vlevo označeno „vůbec ne“ a „extrémně“ vpravo), přičemž vyšší hodnoty indikují silnější účinky. Subjekty označí měřítko svislými čarami.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah subjektivní odezvy v čase
Časové okno: 18 měsíců
Vizuální analogové škály (VAS) budou opakovaně používány k posouzení subjektivních změn vědomí v průběhu času. VAS bude prezentován jako 100 mm dlouhé vodorovné čáry označené „vůbec ne“ vlevo a „extrémně“ vpravo. Budou použity následující VAS: "jakýkoli účinek drogy", "dobrý účinek drogy", "špatný účinek drogy", "stimulovaný", "šťastný", "úzkost", "nevolnost", "změna vidění", "změny sluch“, „zdá se, že zvuky ovlivňují to, co vidím“, „změna vnímání času“, „zdá se, že se hranice mezi mnou a mým okolím stírají“, „mám vhled do souvislostí, které mě dříve mátly“, „otevírají se“ , „hovorný“ a „důvěra“. Subjekty označí měřítko svislými čarami.
18 měsíců
Subjektivní hodnocení nálady
Časové okno: 18 měsíců
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) hodnotí výskyt a intenzitu 60 nálad na 4bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“.
18 měsíců
Subjektivní prožitky duchovních jevů
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník spirituálních říší (SRQ) hodnotí duchovní jevy vyvolané psychedelickými látkami prostřednictvím 11 hlavních otázek, které mají být zodpovězeny na celkem 65 podřazených vizuálních analogových škálách (horizontální čára, 100 mm, vlevo označeno „ne, vůbec“). a "ano, velmi silné" vpravo).
18 měsíců
Stavy vědomí
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník stavů vědomí (SCQ) hodnotí vznik a intenzitu jevů vyskytujících se ve změněných stavech vědomí na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“).
18 měsíců
Zážitky mystického typu
Časové okno: 18 měsíců
Zážitkový dotazník mystického typu (MEQ) hodnotí pomocí 30 položek (začleněných do SCQ) mystické zážitky na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“).
18 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 18 měsíců
Krevní tlak, hodnocený 20krát během každého studijního sezení prostřednictvím systolického a diastolického krevního tlaku.
18 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 18 měsíců
Srdeční frekvence, hodnocená 20krát během každého studijního sezení prostřednictvím srdeční frekvence, Emax.
18 měsíců
Tělesná teplota
Časové okno: 18 měsíců
Tělesná teplota byla měřena 20krát během každého studijního sezení prostřednictvím bubínkové tělesné teploty.
18 měsíců
Velikost zornice
Časové okno: 18 měsíců
Velikost zornice, hodnocená 8krát během každého studijního sezení pomocí pupilometru.
18 měsíců
Koncentrace meskalinu v krvi
Časové okno: 18 měsíců
Koncentrace meskalinu a metabolitů měřené v krevní plazmě, hodnocené 20krát během každého studijního sezení prostřednictvím vzorků krve.
18 měsíců
Koncentrace meskalinu v moči
Časové okno: 18 měsíců
Koncentrace meskalinu a metabolitů měřená v moči, hodnocená v celkovém množství odebraném během každé relace studie.
18 měsíců
Účinky na mozkový neurotrofický faktor (BDNF)
Časové okno: 18 měsíců
Plazmatické hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) hodnocené 5krát během každého studijního sezení prostřednictvím vzorků krve.
18 měsíců
Účinky na zánětlivé cytokiny
Časové okno: 18 měsíců
Plazmatické hladiny INF-gama, TNFalfa, interleukinů byly hodnoceny 5krát během každého studijního sezení prostřednictvím vzorků krve.
18 měsíců
Účinky na oxytocin
Časové okno: 18 měsíců
Plazmatické hladiny oxytocinu, hodnocené 4krát během každého sezení studie prostřednictvím vzorků krve.
18 měsíců
Emocionální účinky
Časové okno: 18 měsíců
Test mnohostranné empatie (MET), účinky na empatii v počítačových testech, hodnoceny jednou během každého studijního sezení.
18 měsíců
Umírněnost vlivu prostřednictvím osobnostních rysů I
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno jednou během screeningu prostřednictvím NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). NEO-FFI posuzuje 5 osobnostních rysů (otevřenost prožitku, svědomitost, extraverze, přívětivost a neuroticismus) složených z 60 položek. Každá položka je hodnocena na škále od -- "silný nesouhlas" po ++ "silný souhlas".
18 měsíců
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostních rysů II
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno jednou během promítání prostřednictvím Freiburger Personality Inventory (FPI). Verze FPI-R obsahuje 138 položek a pokrývá 12 dimenzí osobnosti: životní spokojenost, sociální orientaci, orientaci na výkon, inhibici, vzrušivost, agresivitu, stres, fyzické potíže, obavy o zdraví, otevřenost a také sekundární faktory podle Eysenckovy extraverze. a Emocionalita (neuroticismus). Používá 2-bodovou stupnici ("pravda" a "není pravda").
18 měsíců
Umírněnost vlivu prostřednictvím osobnostních rysů III
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno jednou během screeningu prostřednictvím osobnostního dotazníku Saarbrücker (SPF). SPF definuje empatii jako „reakce jednoho jedince na pozorované zkušenosti druhého“. Hodnotí 28 položek na 5bodové Likertově škále od „Nepopisuje mě dobře“ po „Popisuje mě velmi dobře“. Měření má 4 subškály (perspektiva, fantazie, empatický zájem, osobní tíseň), z nichž každá se skládá ze 7 různých položek.
18 měsíců
Umírněnost vlivu prostřednictvím osobnostních rysů IV
Časové okno: 18 měsíců
Posuzováno jednou během promítání prostřednictvím osobnostního inventáře HEXACO (Poctivost-Pokora, Emocionalita, Extraverze, Přívětivost, Svědomitost a Otevřenost). HEXACO se skládá ze 100 položek. Každá položka je hodnocena na škále od 1 „silný nesouhlas“ do 5 „silný souhlas“.
18 měsíců
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostních rysů V
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno jednou během screeningu prostřednictvím dotazníku obranného stylu (DSQ-40). DSQ-40 může poskytnout skóre pro 20 jednotlivých obran a skóre pro tři faktory „zralý“, „neurotický“ a „nezralý“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 9, kde „1“ znamená „zcela nesouhlasím“ a „9“ znamená „zcela souhlasím“.
18 měsíců
Psychologický náhled
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník psychologického náhledu (PIQ), hodnotí bolestivé poznatky během psychedelického zážitku pomocí 14 položek (6bodová Likertova škála v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémní/více než kdy předtím“).
18 měsíců
Účinky na životní spokojenost, pohodu a ocenění I
Časové okno: 18 měsíců
Škála pozitivních a negativních zkušeností (SPANE) hodnotí spokojenost se životem za předchozí týden pomocí 12 položek (5bodová Likertova škála v rozmezí od 1 („velmi zřídka“) do 5 („velmi často“).
18 měsíců
Účinky na životní spokojenost, pohodu a ocenění II
Časové okno: 18 měsíců
Berner Subjective Well-Being Questionnaire for Adolescents (BFW/E), hodnotí optimismus pomocí 8 položek (6bodová Likertova škála v rozmezí od 1 („zcela špatně“) do 6 („zcela správně“).
18 měsíců
Účinky na životní spokojenost, pohodu a ocenění III
Časové okno: 18 měsíců
Global Life Satisfaction (GLS) hodnotí životní spokojenost pomocí jediné otázky (v rozmezí od 0 („vůbec nespokojen“) do 10 („zcela spokojen“).
18 měsíců
Účinky na životní spokojenost, pohodu a ocenění IV
Časové okno: 18 měsíců
Appreciation Scale (AS), hodnotí uznání pomocí 57 otázek (7bodová Likertova škála v rozsahu od 1 („nikdy“) do 7 („několikrát denně“).
18 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků před a během každého studijního sezení
Časové okno: 18 měsíců
Závažné nežádoucí příhody týkající se zdraví subjektu během zařazení do studie (pokud jsou přítomny) jsou registrovány pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
18 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod během každého studijního sezení
Časové okno: 18 měsíců
Seznam stížností (LC), který zahrnuje výskyt 66 stížností ve formátu ano/ne, hodnocených třikrát během každého studijního sezení.
18 měsíců
Elektrická činnost srdce
Časové okno: 18 měsíců
Elektrokardiogram (EKG) bude zaznamenáván dvakrát během sezení studie (základní hodnota a při maximálním účinku léku), stejně jako při screeningové zkoušce pro posouzení potenciálních účinků léku na QTc interval.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2021-00035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit