Papel del Receptor de Serotonina 5-HT2A en los Estados Alterados de Conciencia Inducidos por Mescalina (MDR)
28 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
La mescalina (la sustancia activa en los cactus Peyote y San Pedro) es una sustancia psicodélica serotoninérgica (alucinógeno) clásica y conocida desde hace mucho tiempo que se usa ampliamente con fines recreativos, espirituales y/o etnomédicos. A pesar de su larga historia, faltan datos modernos sobre los efectos agudos de la mescalina en humanos. La mescalina produce efectos psicodélicos prototípicos, similares a la dietilamida del ácido lisérgico (LSD) y la psilocibina. Se cree que el receptor de serotonina 2A (5-HT2A) media principalmente en las alteraciones agudas de la conciencia inducidas por el LSD y la psilocibina. Sin embargo, el papel contribuyente del receptor 5-HT2A en las alteraciones de la conciencia inducidas por la mescalina no está claro. Usando ketanserina, antagonista del receptor 5-HT2A, la experiencia psicodélica inducida por el LSD y la psilocibina puede atenuarse y acortarse. Por lo tanto, el presente estudio explora el papel del receptor 5-HT2A en los estados alterados de conciencia inducidos por la mescalina usando dosis crecientes de mescalina y el bloqueador del receptor 5-HT2A ketanserina administrados antes de una dosis alta de mescalina.
Objetivo: El presente estudio MDR caracterizará los efectos subjetivos de diferentes dosis de mescalina utilizando instrumentos psicométricos modernos y examinará la contribución del receptor 5-HT2A en las alteraciones de la conciencia inducidas por la mescalina.
Diseño: doble ciego, controlado con placebo, diseño cruzado de 6 períodos con seis condiciones de tratamiento. 1) Placebo (Pla + Pla), 2) 100 mg de mescalina (Pla + 100 mg de mescalina), 3) 200 mg de mescalina (Pla + 200 mg de mescalina), 4) 400 mg de mescalina (Pla + 400 mg de mescalina), 5) 800 mg de mescalina (Pla + 800 mg de mescalina), y 6) ketanserina 40 mg y 800 mg de mescalina (Ket + 800 mg de mescalina).
Participantes: 16 participantes sanos de ≥ 25 y ≤ 65 años (8 mujeres, 8 hombres)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BS
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Basel, BS, Suiza, 4056
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 65 años
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
- Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados con el estudio.
- Disposición a adherirse al protocolo y firma del formulario de consentimiento
- Disposición a abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio
- Abstenerse de líquidos a base de xantina desde las noches anteriores a las sesiones de estudio hasta el final de los días de estudio.
- Dispuesto a no conducir un vehículo de tráfico ni operar maquinaria pesada dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la sustancia
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante la participación en el estudio
- Índice de masa corporal entre 18-29 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda
- Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
- Trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado
- Hipertensión (>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS10 cigarrillos/día)
- Uso de sustancias alucinógenas (sin incluir el cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
- Embarazo o lactancia actual
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
- Uso de medicación que puede interferir con los efectos de la medicación del estudio
- Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
- Consumo de bebidas alcohólicas (>20 bebidas/semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo + Placebo
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Fármaco: Cápsulas de placebo que contienen manitol con un aspecto idéntico al de los otros fármacos Otro: Cápsulas de placebo que contienen manitol con un aspecto idéntico al de los demás fármacos
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Comparador activo: Mescalina-100 + Placebo
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Fármaco: 100 mg de mescalina por vía oral, dosis única Otro: Placebo (cápsulas que contienen manitol que se ven idénticas a las otras drogas) |
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Comparador activo: Mescalina-200 + Placebo
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Fármaco: 200 mg de mescalina por vía oral, dosis única Otro: Placebo (cápsulas que contienen manitol que se ven idénticas a las otras drogas) |
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Comparador activo: Mescalina-400 + Placebo
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Fármaco: 400 mg de mescalina por vía oral, dosis única Otro: Placebo (cápsulas que contienen manitol que se ven idénticas a las otras drogas) |
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Comparador activo: Mescalina-800 + Placebo
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Fármaco: 800 mg de mescalina por vía oral, dosis única Otro: Placebo (cápsulas que contienen manitol que se ven idénticas a las otras drogas) |
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Comparador activo: Mescalina-800 + Ketanserina
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Fármaco: 800 mg de mescalina por vía oral, dosis única Otros: 40 mg de ketanserina por vía oral, dosis única |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estados alterados de conciencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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5 Dimensiones de los Estados Alterados de la Conciencia (5D-ASC) evalúa el estado de ánimo, la ansiedad, la desrealización, la despersonalización, los cambios en la percepción, las alteraciones auditivas y la disminución de la vigilancia.
El cuestionario consta de 94 ítems para calificar en una escala analógica visual (línea horizontal, 100 mm, marcada con "en absoluto" a la izquierda y "extremadamente" a la derecha), donde los valores más altos indican efectos más fuertes.
Los sujetos marcarán la escala con líneas verticales.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance de la respuesta subjetiva a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las escalas analógicas visuales (EVA) se utilizarán repetidamente para evaluar las alteraciones subjetivas de la conciencia a lo largo del tiempo.
El VAS se presentará como líneas horizontales de 100 mm de largo marcadas con "nada" a la izquierda y "extremadamente" a la derecha.
Se utilizarán las siguientes EVA: "cualquier efecto fármaco", "buen efecto fármaco", "mal efecto fármaco", "estimulado", "feliz", "ansiedad", "náuseas", "alteración de la visión", "alteraciones de oído", "los sonidos parecen influir en lo que veo", "alteración del sentido del tiempo", "los límites entre mí y mi entorno parecen desdibujarse", "estoy percibiendo conexiones que antes me desconcertaban", "abierto" , "hablador" y "confianza".
Los sujetos marcarán la escala con líneas verticales.
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18 meses
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Calificaciones subjetivas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 18 meses
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La escala de calificación del estado de ánimo adjetivo (AMRS) evalúa la aparición y la intensidad de 60 estados de ánimo en una escala de Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "extremadamente".
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18 meses
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Experiencias subjetivas de fenómenos espirituales
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Cuestionario de Reinos Espirituales (SRQ) evalúa los fenómenos espirituales provocados por las sustancias psicodélicas a través de 11 preguntas principales que deben responderse en un total de 65 escalas analógicas visuales subordenadas (línea horizontal, 100 mm, marcada con "no, en absoluto" a la izquierda y "sí, muy fuerte" a la derecha).
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18 meses
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Estados de Conciencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Cuestionario de Estados de Conciencia (SCQ) evalúa la aparición y la intensidad de los fenómenos que ocurren en estados alterados de conciencia en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente").
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18 meses
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Experiencias de tipo místico
Periodo de tiempo: 18 meses
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El cuestionario de experiencia de tipo místico (MEQ) evalúa con 30 ítems (integrados en el SCQ) las experiencias místicas en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente").
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18 meses
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presión arterial, evaluada 20 veces durante cada sesión de estudio a través de la presión arterial sistólica y diastólica.
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18 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 18 meses
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Frecuencia cardíaca, evaluada 20 veces durante cada sesión de estudio a través de la frecuencia cardíaca, Emax.
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18 meses
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
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La temperatura corporal se evaluó 20 veces durante cada sesión de estudio a través de la temperatura corporal timpánica.
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18 meses
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Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tamaño de la pupila, evaluado 8 veces durante cada sesión de estudio mediante pupilómetro.
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18 meses
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Concentraciones de mescalina en la sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
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Concentraciones de mescalina y metabolitos medidas en el plasma sanguíneo, evaluadas 20 veces durante cada sesión de estudio a través de muestras de sangre.
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18 meses
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Concentraciones de mescalina en la orina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Concentración de mescalina y metabolitos medidos en la orina, evaluados en la cantidad total recolectada durante cada sesión de estudio.
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18 meses
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Efectos sobre el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Niveles plasmáticos de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), evaluados 5 veces durante cada sesión de estudio a través de muestras de sangre.
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18 meses
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Efectos sobre las citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 18 meses
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Niveles plasmáticos de INF-gamma, TNFalfa, interleucinas, evaluados 5 veces durante cada sesión de estudio a través de muestras de sangre.
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18 meses
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Efectos sobre la oxitocina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Niveles plasmáticos de oxitocina, evaluados 4 veces durante cada sesión de estudio a través de muestras de sangre.
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18 meses
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Efectos emocionales
Periodo de tiempo: 18 meses
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Prueba de empatía multifacética (MET), efectos sobre la empatía en pruebas informáticas, evaluadas una vez durante cada sesión de estudio.
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18 meses
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Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad I
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado una vez durante la proyección a través del NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI).
El NEO-FFI evalúa 5 rasgos de personalidad (apertura a la experiencia, escrupulosidad, extraversión, amabilidad y neuroticismo) que consta de 60 ítems.
Cada elemento se evalúa en una escala de -- "fuerte desacuerdo" a ++ "fuerte acuerdo".
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18 meses
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Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad II
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado una vez durante la selección a través del Inventario de personalidad de Freiburger (FPI).
La versión FPI-R consta de 138 ítems y cubre 12 dimensiones de la personalidad: satisfacción con la vida, orientación social, orientación al desempeño, inhibición, excitabilidad, agresividad, estrés, quejas físicas, preocupaciones por la salud, apertura, así como los factores secundarios según la Extraversión de Eysenck. y Emocionalidad (Neuroticismo).
Utiliza una escala de 2 puntos ("verdadero" y "falso").
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18 meses
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Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad III
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado una vez durante la proyección mediante el Cuestionario de personalidad de Saarbrücker (SPF).
El SPF define la empatía como las "reacciones de un individuo a las experiencias observadas de otro".
Evalúa 28 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "No me describe bien" hasta "Me describe muy bien".
La medida tiene 4 subescalas (Toma de perspectiva, Fantasía, Preocupación empática, Angustia personal) cada una compuesta por 7 ítems diferentes.
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18 meses
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Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad IV
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado una vez durante la selección a través del inventario de personalidad HEXACO (Honestidad-Humildad, Emocionalidad, Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad y Apertura).
El HEXACO consta de 100 artículos.
Cada ítem se evalúa en una escala de 1 "muy en desacuerdo" a 5 "muy de acuerdo".
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18 meses
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Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad V
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado una vez durante la selección a través del Cuestionario de Estilo de Defensa (DSQ-40).
El DSQ-40 puede proporcionar puntajes para 20 defensas individuales y puntajes para los tres factores "maduro", "neurótico" e "inmaduro".
Cada ítem se evalúa en una escala del 1 al 9, donde "1" indica "totalmente en desacuerdo" y "9" indica "totalmente de acuerdo".
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18 meses
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Visión psicológica
Periodo de tiempo: 18 meses
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El cuestionario de percepción psicológica (PIQ) evalúa las percepciones dolorosas durante una experiencia psicodélica con 14 ítems (escala Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremo/más que nunca").
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18 meses
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Efectos sobre la satisfacción con la vida, el bienestar y la apreciación I
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de Experiencia Positiva y Negativa (SPANE), evalúa la satisfacción con la vida respecto a la semana anterior con 12 ítems (escala Likert de 5 puntos que van desde 1 ("muy raramente") a 5 ("muy a menudo").
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18 meses
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Efectos sobre la satisfacción con la vida, el bienestar y la apreciación II
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Cuestionario de Bienestar Subjetivo de Berner para Adolescentes (BFW/E), evalúa el optimismo con 8 ítems (escala Likert de 6 puntos que van desde 1 ("totalmente equivocado") hasta 6 ("totalmente correcto")).
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18 meses
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Efectos sobre la satisfacción con la vida, el bienestar y la apreciación III
Periodo de tiempo: 18 meses
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Global Life Satisfaction (GLS), evalúa la satisfacción con la vida con una sola pregunta (que va de 0 ("nada satisfecho") a 10 ("totalmente satisfecho").
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18 meses
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Efectos sobre la satisfacción con la vida, el bienestar y la apreciación IV
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de Apreciación (AS), evalúa la apreciación con 57 preguntas (escala Likert de 7 puntos que va desde 1 ("nunca") a 7 ("varias veces al día").
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18 meses
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Incidencia de eventos adversos antes y durante cada sesión de estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los principales eventos adversos relacionados con la salud del sujeto durante la inclusión en el estudio (si están presentes) se registran mediante entrevistas semiestructuradas.
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18 meses
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Incidencia de Eventos Adversos durante cada sesión de estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Lista de quejas (LC), que contempla la aparición de 66 quejas en formato sí/no, evaluadas tres veces durante cada sesión de estudio.
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18 meses
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Actividad eléctrica del corazón.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El electrocardiograma (ECG) se registrará dos veces durante las sesiones del estudio (línea de base y en el efecto máximo del fármaco), así como en el examen de detección para evaluar los posibles efectos del fármaco en el intervalo QTc.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Alucinógenos
- Ketanserina
- Mescalina
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2021-00035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .