- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04849013
Papel do Receptor de Serotonina 5-HT2A em Estados Alterados de Consciência Induzidos por Mescalina (MDR)
A mescalina (a substância ativa nos cactos Peyote e San Pedro) é uma substância psicodélica serotonérgica clássica e conhecida há muito tempo (alucinógeno) que é amplamente utilizada para fins recreativos, espirituais e/ou etnomédicos. Apesar de sua longa história, faltam dados modernos sobre os efeitos agudos da mescalina em humanos. A mescalina produz efeitos psicodélicos prototípicos, semelhantes aos da dietilamida do ácido lisérgico (LSD) e da psilocibina. Acredita-se que o receptor de serotonina 2A (5-HT2A) medeie principalmente as alterações agudas da consciência induzidas pelo LSD e pela psilocibina. No entanto, o papel contributivo do receptor 5-HT2A nas alterações da consciência induzidas pela mescalina não é claro. Usando cetanserina, antagonista do receptor 5-HT2A, a experiência psicodélica induzida por LSD e psilocibina pode ser atenuada e encurtada. O presente estudo, portanto, explora o papel do receptor 5-HT2A em estados alterados de consciência induzidos por mescalina usando doses crescentes de mescalina e o bloqueador do receptor 5-HT2A cetanserina administrado antes de uma dose alta de mescalina.
Objetivo: O presente estudo MDR caracterizará os efeitos subjetivos de diferentes doses de mescalina usando instrumentos psicométricos modernos e examinará a contribuição do receptor 5-HT2A nas alterações da consciência induzidas pela mescalina.
Projeto: Projeto cruzado duplo-cego, controlado por placebo, de 6 períodos com seis condições de tratamento. 1) Placebo (Pla + Pla), 2) 100 mg de mescalina (Pla + 100 mg de mescalina), 3) 200 mg de mescalina (Pla + 200 mg de mescalina), 4) 400 mg de mescalina (Pla + 400 mg de mescalina), 5) 800 mg de mescalina (Pla + 800mg de mescalina) e 6) 40mg de cetanserina e 800mg de mescalina (Ket + 800mg de mescalina).
Participantes: 16 participantes saudáveis com idade ≥ 25 e ≤ 65 anos (8 mulheres, 8 homens)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4056
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25 e 65 anos
- Compreensão suficiente da língua alemã
- Compreensão dos procedimentos e riscos associados ao estudo
- Disposição para aderir ao protocolo e assinatura do termo de consentimento
- Disposto a abster-se do consumo de substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo
- Abster-se de líquidos à base de xantina desde as noites anteriores às sessões de estudo até o final dos dias de estudo
- Disposto a não dirigir um veículo de tráfego ou operar máquinas pesadas dentro de 48 horas após a administração da substância
- Disposto a usar controle de natalidade de barreira dupla durante a participação no estudo
- Índice de massa corporal entre 18-29 kg/m2
Critério de exclusão:
- Condição médica crônica ou aguda
- Transtorno psiquiátrico maior atual ou anterior
- Transtorno psicótico ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau
- Hipertensão (>140/90 mmHg) ou hipotensão (PAS10 cigarros/dia)
- Uso de substâncias alucinógenas (não incluindo cannabis) mais de 20 vezes ou a qualquer momento nos dois meses anteriores
- Gravidez ou amamentação atual
- Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
- Uso de medicação que possa interferir nos efeitos da medicação do estudo
- Tabagismo (>10 cigarros/dia)
- Consumo de bebidas alcoólicas (>20 doses/semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo + Placebo
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Medicamento: Cápsulas de placebo contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas Outros: Cápsulas de placebo contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas
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Comparador Ativo: Mescalina-100 + Placebo
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Droga: 100mg Mescalina por via oral, dose única Outros: Placebo (cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas) |
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Comparador Ativo: Mescalina-200 + Placebo
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Droga: 200mg Mescalina por via oral, dose única Outros: Placebo (cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas) |
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Comparador Ativo: Mescalina-400 + Placebo
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Droga: 400mg Mescalina por via oral, dose única Outros: Placebo (cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas) |
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Comparador Ativo: Mescalina-800 + Placebo
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Droga: 800mg Mescalina por via oral, dose única Outros: Placebo (cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas) |
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Comparador Ativo: Mescalina-800 + Cetanserina
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Droga: 800mg Mescalina por via oral, dose única Outros: 40mg Ketanserin por via oral, dose única |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estados Alterados de Consciência
Prazo: 18 meses
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5 Dimensões dos Estados Alterados da Consciência (5D-ASC) avalia humor, ansiedade, desrealização, despersonalização, alterações na percepção, alterações auditivas e vigilância reduzida.
O questionário é composto por 94 itens a serem avaliados em uma escala analógica visual (linha horizontal, 100 mm, marcada com "nada" à esquerda e "extremamente" à direita), com valores mais altos indicando efeitos mais fortes.
Os sujeitos marcarão a escala com linhas verticais.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da resposta subjetiva ao longo do tempo
Prazo: 18 meses
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Escalas Analógicas Visuais (VAS) serão usadas repetidamente para avaliar alterações subjetivas na consciência ao longo do tempo.
A VAS será apresentada como linhas horizontais de 100 mm de comprimento marcadas com "nada" à esquerda e "extremamente" à direita.
Serão utilizadas as seguintes EVA: "qualquer efeito de droga", "bom efeito de droga", "mau efeito de droga", "estimulado", "feliz", "ansiedade", "náusea", "alteração de visão", "alterações de audição", "os sons parecem influenciar o que vejo", "alteração do senso de tempo", "os limites entre mim e o que me cerca parecem se confundir", "estou tendo insights sobre conexões que antes me intrigavam", "aberto" , "falador" e "confiança".
Os sujeitos marcarão a escala com linhas verticais.
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18 meses
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Classificações subjetivas de humor
Prazo: 18 meses
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A Adjective Mood Rating Scale (AMRS) avalia a ocorrência e a intensidade de 60 humores em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "nada" a "extremamente".
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18 meses
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Experiências subjetivas de fenômenos espirituais
Prazo: 18 meses
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O Questionário dos Reinos Espirituais (SRQ) avalia os fenômenos espirituais provocados por substâncias psicodélicas por meio de 11 perguntas principais a serem respondidas em um total de 65 escalas visuais analógicas subordenadas (linha horizontal, 100 mm, marcada com "não, de jeito nenhum" à esquerda e "sim, muito forte" à direita).
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18 meses
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Estados de Consciência
Prazo: 18 meses
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O Questionário de Estados de Consciência (SCQ) avalia o surgimento e a intensidade de fenômenos que ocorrem em estados alterados de consciência em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 ("nada") a 5 ("extremamente").
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18 meses
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Experiências do tipo místico
Prazo: 18 meses
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O questionário de experiência do tipo místico (MEQ) avalia com 30 itens (embutidos no SCQ) as experiências místicas em uma escala Likert de 6 pontos variando de 0 ("nada") a 5 ("extremamente").
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18 meses
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Pressão sanguínea
Prazo: 18 meses
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Pressão arterial, avaliada 20 vezes durante cada sessão de estudo através da pressão arterial sistólica e diastólica.
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18 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: 18 meses
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Frequência cardíaca, avaliada 20 vezes durante cada sessão de estudo por meio da frequência cardíaca, Emax.
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18 meses
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Temperatura corporal
Prazo: 18 meses
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A temperatura corporal foi avaliada 20 vezes durante cada sessão de estudo por meio da temperatura corporal timpânica.
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18 meses
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Tamanho da pupila
Prazo: 18 meses
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Tamanho da pupila, avaliado 8 vezes durante cada sessão de estudo via pupilômetro.
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18 meses
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Concentrações de mescalina no sangue
Prazo: 18 meses
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Concentrações de mescalina e metabólitos medidas no plasma sanguíneo, avaliadas 20 vezes durante cada sessão de estudo por meio de amostras de sangue.
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18 meses
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Concentrações de mescalina na urina
Prazo: 18 meses
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Concentração de mescalina e metabólitos medidos na urina, avaliados na quantidade total coletada durante cada sessão de estudo.
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18 meses
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Efeitos sobre o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 18 meses
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Níveis plasmáticos de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), avaliados 5 vezes durante cada sessão de estudo por meio de amostras de sangue.
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18 meses
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Efeitos sobre citocinas inflamatórias
Prazo: 18 meses
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Níveis plasmáticos de INF-gama, TNFalfa, interleucinas, avaliados 5 vezes durante cada sessão de estudo por meio de amostras de sangue.
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18 meses
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Efeitos na ocitocina
Prazo: 18 meses
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Níveis plasmáticos de oxitocina, avaliados 4 vezes durante cada sessão de estudo por meio de amostras de sangue.
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18 meses
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Efeitos emocionais
Prazo: 18 meses
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Teste de Empatia Multifacetada (MET), efeitos na empatia em testes de computador, avaliados uma vez durante cada sessão de estudo.
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18 meses
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Moderação de efeito através de traços de personalidade I
Prazo: 18 meses
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Avaliado uma vez durante a triagem por meio do NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI).
O NEO-FFI avalia 5 traços de personalidade (abertura à experiência, conscienciosidade, extroversão, amabilidade e neuroticismo) composto por 60 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de -- "forte desacordo" a ++ "forte concordância".
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18 meses
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Moderação de efeito através de traços de personalidade II
Prazo: 18 meses
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Avaliado uma vez durante a triagem por meio do Freiburger Personality Inventory (FPI).
A versão FPI-R compreende 138 itens e abrange 12 dimensões da personalidade: satisfação com a vida, orientação social, orientação para o desempenho, inibição, excitabilidade, agressividade, estresse, queixas físicas, preocupações com a saúde, abertura, bem como os fatores secundários de acordo com a Extroversão de Eysenck e Emocionalidade (Neuroticismo).
Ele usa uma escala de 2 pontos ("verdadeiro" e "não verdadeiro").
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18 meses
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Moderação de efeito através de traços de personalidade III
Prazo: 18 meses
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Avaliado uma vez durante a triagem por meio do Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF).
O SPF define empatia como as "reações de um indivíduo às experiências observadas de outro".
Ele avalia 28 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Não me descreve bem" a "Descreve-me muito bem".
A medida tem 4 subescalas (Adoção de Perspectiva, Fantasia, Preocupação Empática, Angústia Pessoal) cada uma composta por 7 itens diferentes.
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18 meses
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Moderação de efeito através de traços de personalidade IV
Prazo: 18 meses
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Avaliado uma vez durante a triagem por meio do inventário de personalidade HEXACO (honestidade-humildade, emotividade, extroversão, amabilidade, conscienciosidade e abertura).
O HEXACO é composto por 100 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 "forte discordância" a 5 "forte concordância".
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18 meses
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Moderação de efeito através de traços de personalidade V
Prazo: 18 meses
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Avaliado uma vez durante a triagem por meio do Defense Style Questionnaire (DSQ-40).
O DSQ-40 pode fornecer pontuações para 20 defesas individuais e pontuações para os três fatores "maduro", "neurótico" e "imaturo".
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 9, onde "1" indica "discordo totalmente" e "9" indica "concordo totalmente".
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18 meses
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Visão psicológica
Prazo: 18 meses
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Questionário de insight psicológico (PIQ), avalia insights dolorosos durante uma experiência psicodélica com 14 itens (escala Likert de 6 pontos variando de 0 ("de modo nenhum") a 5 ("extremo/mais do que nunca")).
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18 meses
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Efeitos na satisfação com a vida, bem-estar e apreciação I
Prazo: 18 meses
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Escala de Experiência Positiva e Negativa (SPANE), avalia a satisfação com a vida em relação à semana anterior com 12 itens (escala Likert de 5 pontos variando de 1 ("muito raramente") a 5 ("muito frequentemente")).
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18 meses
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Efeitos na satisfação com a vida, bem-estar e apreciação II
Prazo: 18 meses
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Berner Subjective Well-Being Questionnaire for Adolescents (BFW/E), avalia o otimismo com 8 itens (escala Likert de 6 pontos variando de 1 ("totalmente errado") a 6 ("totalmente certo")).
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18 meses
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Efeitos na satisfação com a vida, bem-estar e apreciação III
Prazo: 18 meses
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Global Life Satisfaction (GLS), avalia a satisfação com a vida com uma única pergunta (variando de 0 ("nada satisfeito") a 10 ("totalmente satisfeito")).
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18 meses
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Efeitos na satisfação com a vida, bem-estar e apreciação IV
Prazo: 18 meses
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Appreciation Scale (AS), avalia a apreciação com 57 questões (escala Likert de 7 pontos variando de 1 ("nunca") a 7 ("várias vezes ao dia")).
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18 meses
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Incidência de eventos adversos antes e durante cada sessão de estudo
Prazo: 18 meses
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Os principais eventos adversos relacionados à saúde do sujeito durante a inclusão no estudo (se presentes) são registrados por meio de entrevistas semiestruturadas.
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18 meses
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Incidência de eventos adversos durante cada sessão de estudo
Prazo: 18 meses
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Lista de reclamações (LC), que contempla o surgimento de 66 reclamações no formato sim/não, avaliadas três vezes durante cada sessão de estudo.
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18 meses
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Atividade elétrica do coração
Prazo: 18 meses
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O eletrocardiograma (ECG) será registrado duas vezes durante as sessões de estudo (basal e no pico do efeito do medicamento), bem como no exame de triagem para avaliar os possíveis efeitos do medicamento no intervalo QTc.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Alucinógenos
- Cetanserina
- Mescalina
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2021-00035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça