メスカリン誘発意識状態変化におけるセロトニン5-HT2A受容体の役割 (MDR)
2023年3月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
メスカリン (ペヨーテとサンペドロ サボテンの活性物質) は、レクリエーション、スピリチュアル、および/または民族医療目的で広く使用されている、古くから知られているセロトニン作動性サイケデリック物質 (幻覚剤) です。 その長い歴史にもかかわらず、人間に対するメスカリンの急性効果に関する最新のデータは不足しています. メスカリンは、リゼルグ酸ジエチルアミド (LSD) やサイロシビンと同様に、典型的なサイケデリック効果を生み出します。 セロトニン 2A (5-HT2A) 受容体は、主に LSD とサイロシビンによって引き起こされる意識の急性変化を媒介すると考えられています。 しかし、メスカリン誘発性の意識変化における 5-HT2A 受容体の寄与する役割は不明です。 5-HT2A 受容体アンタゴニストであるケタンセリンを使用すると、LSD とサイロシビンによって誘発されるサイケデリックな体験を弱め、短縮することができます。 したがって、本研究では、メスカリンの漸増用量と、高用量のメスカリンの前に投与された 5-HT2A 受容体遮断薬ケタンセリンを使用して、メスカリン誘発性の意識状態の変化における 5-HT2A 受容体の役割を調査します。
目的: 現在の MDR 研究では、最新の心理測定機器を使用して、さまざまな用量のメスカリンの主観的効果を特徴付け、メスカリン誘発性の意識変化における 5-HT2A 受容体の寄与を調べます。
設計: 二重盲検、プラセボ対照、6 つの治療条件による 6 期間のクロスオーバー設計。 1）プラセボ（Pla＋Pla）、2）メスカリン100mg（Pla＋メスカリン100mg）、3）メスカリン200mg（Pla＋メスカリン200mg）、4）メスカリン400mg（Pla＋メスカリン400mg）、5）メスカリン800mg (Pla + 800mg メスカリン)、および 6) 40mg ケタンセリンおよび 800mg メスカリン (Ket + 800mg メスカリン)。
参加者：25歳以上65歳以下の健康な参加者16名（女性8名、男性8名）
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BS
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Basel、BS、スイス、4056
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳から65歳までの年齢
- ドイツ語の十分な理解
- 研究に関連する手順とリスクの理解
- -プロトコルを順守し、同意書に署名する意思がある
- -研究中の違法な精神活性物質の消費を控えたい
- 勉強会の前夜から勉強会の終わりまで、キサンチンベースの液体を控える
- -物質投与後48時間以内に交通車両を運転したり、重機を操作したりしたくない
- -研究参加を通じて二重バリア避妊を使用する意思がある
- 体格指数 18 ～ 29 kg/m2
除外基準:
- 慢性または急性の病状
- -現在または以前の主要な精神障害
- 第一度近親者における精神病性障害または双極性障害
- 高血圧 (>140/90 mmHg) または低血圧 (SBP10 タバコ/日)
- 幻覚物質（大麻を除く）を20回以上、または過去2か月以内に使用した
- 妊娠中または現在授乳中
- -別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
- -治験薬の効果を妨げる可能性のある薬の使用
- タバコの喫煙（1日10本以上）
- アルコール飲料の消費 (> 20 ドリンク/週)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + プラセボ
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薬物：他の薬と同じ外観のマンニトールを含むプラセボ カプセル その他：他の薬物と同じ外観のマンニトールを含むプラセボ カプセル
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アクティブコンパレータ：メスカリン-100 + プラセボ
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薬物: オスあたり 100mg メスカリン、単回投与 その他: プラセボ (マンニトールを含むカプセルは他の薬と同じように見えます) |
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アクティブコンパレータ：メスカリン-200 + プラセボ
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薬物: オスあたりメスカリン 200mg、単回投与 その他: プラセボ (マンニトールを含むカプセルは他の薬と同じように見えます) |
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アクティブコンパレータ：メスカリン-400 + プラセボ
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薬物: オスあたり 400mg メスカリン、単回投与 その他: プラセボ (マンニトールを含むカプセルは他の薬と同じように見えます) |
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アクティブコンパレータ：メスカリン-800 + プラセボ
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薬物: オスあたりメスカリン 800mg、単回投与 その他: プラセボ (マンニトールを含むカプセルは他の薬と同じように見えます) |
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アクティブコンパレータ：メスカリン-800 + ケタンセリン
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薬物: オスあたりメスカリン 800mg、単回投与 その他：経口あたり40mgのケタンセリン、単回投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識の変性状態
時間枠：18ヶ月
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意識の変化した状態の 5 次元 (5D-ASC) は、気分、不安、非現実化、非個人化、知覚の変化、聴覚の変化、および警戒心の低下を評価します。
アンケートは、視覚的アナログ スケール (水平線、100 mm、左側に「まったくない」、右側に「非常に」とマーク) で評価される 94 項目で構成され、値が高いほど効果が強いことを示します。
被験者は縦線でスケールをマークします。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な主観的反応の程度
時間枠：18ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、経時的な意識の主観的変化を評価するために繰り返し使用されます。
VAS は、左側に「まったくない」、右側に「非常に」とマークされた長さ 100 mm の水平線として表示されます。
次の VAS が使用されます。聞こえる」、「音が私が見るものに影響を与えているようだ」、「時間感覚の変化」、「自分と周囲との境界がぼやけているように見える」、「以前は私を困惑させていたつながりについての洞察が得られている」、「開かれている」 、「おしゃべり」、「信頼」。
被験者は縦線でスケールをマークします。
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18ヶ月
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主観的な気分評価
時間枠：18ヶ月
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形容詞気分評価尺度 (AMRS) は、「まったくない」から「非常に」までの 4 段階のリッカート尺度で 60 の気分の発生と強度を評価します。
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18ヶ月
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霊的現象の主観的経験
時間枠：18ヶ月
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スピリチュアル レルム アンケート (SRQ) は、サイケデリック物質によって誘発されるスピリチュアルな現象を、合計 65 のサブオーダーの視覚的アナログ スケール (水平線、100 mm、左側に「まったくない」とマークされている) で回答する 11 の主要な質問を通じて評価します。右側の「はい、非常に強い」）。
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18ヶ月
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意識状態
時間枠：18ヶ月
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State of Consciousness Questionnaire (SCQ) は、0 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 6 段階のリッカート スケールで、意識の変化した状態で発生する現象の出現と強度を評価します。
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18ヶ月
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神秘的な体験
時間枠：18ヶ月
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神秘タイプの体験アンケート (MEQ) は、30 項目 (SCQ に組み込まれています) を使用して、0 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 6 段階のリッカート スケールで神秘的な体験を評価します。
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18ヶ月
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血圧
時間枠：18ヶ月
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収縮期血圧および拡張期血圧を介して、各研究セッション中に 20 回評価された血圧。
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18ヶ月
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心拍数
時間枠：18ヶ月
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心拍数、Emax を介して各学習セッション中に 20 回評価されます。
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18ヶ月
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体温
時間枠：18ヶ月
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体温は、鼓膜体温を介して各研究セッション中に 20 回評価されました。
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18ヶ月
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瞳孔サイズ
時間枠：18ヶ月
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瞳孔サイズは、瞳孔計を介して各学習セッション中に 8 回評価されます。
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18ヶ月
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血中メスカリン濃度
時間枠：18ヶ月
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血漿中のメスカリンおよび代謝物濃度を測定し、血液サンプルを介して各研究セッション中に 20 回評価しました。
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18ヶ月
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尿中のメスカリン濃度
時間枠：18ヶ月
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尿中のメスカリンおよび代謝物濃度を測定し、各研究セッション中に収集された総量で評価します。
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18ヶ月
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脳由来神経栄養因子（BDNF）への影響
時間枠：18ヶ月
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) の血漿レベルは、血液サンプルを介して各研究セッション中に 5 回評価されました。
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18ヶ月
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炎症性サイトカインへの影響
時間枠：18ヶ月
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INF-γ、TNFalpha、インターロイキンの血漿レベルは、血液サンプルを介して各研究セッション中に 5 回評価されました。
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18ヶ月
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オキシトシンへの影響
時間枠：18ヶ月
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血液サンプルを介して各研究セッション中に 4 回評価されたオキシトシンの血漿レベル。
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18ヶ月
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感情的な影響
時間枠：18ヶ月
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多面的な共感テスト (MET)、コンピューター テストにおける共感への影響は、各学習セッション中に 1 回評価されます。
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18ヶ月
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性格特性による影響緩和 I
時間枠：18ヶ月
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NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI) によるスクリーニング中に 1 回評価されます。
NEO-FFI は、60 項目からなる 5 つの性格特性 (経験への開放性、良心性、外向性、協調性、神経症傾向) を評価します。
各項目は、--「強くそう思わない」から++「強くそう思う」までの尺度で評価されます。
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18ヶ月
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性格特性による影響緩和 II
時間枠：18ヶ月
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Freiburger Personality Inventory (FPI) によるスクリーニング中に 1 回評価されます。
FPI-R バージョンは 138 の項目で構成され、性格の 12 次元をカバーしています: 生活満足度、社会的指向、パフォーマンス指向、抑制、興奮性、攻撃性、ストレス、身体的不平、健康上の懸念、開放性、およびアイゼンクの外向性による二次的要因。および感情性（神経症）。
2 点尺度 (「真」と「真でない」) を使用します。
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18ヶ月
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性格特性による効果の緩和 III
時間枠：18ヶ月
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Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF) によるスクリーニング中に 1 回評価されます。
SPF は、共感を「観察された別の経験に対するある個人の反応」と定義しています。
「私をよく説明していない」から「非常によく説明している」までの 5 段階のリッカート尺度で 28 項目を評価します。
この尺度には 4 つのサブスケール (視点の取得、空想、共感的な懸念、個人的な苦痛) があり、それぞれが 7 つの異なる項目で構成されています。
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18ヶ月
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性格特性による影響緩和 IV
時間枠：18ヶ月
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スクリーニング中に HEXACO パーソナリティ インベントリ (正直 - 謙虚さ、感情性、外向性、協調性、良心性、開放性) を介して 1 回評価されます。
HEXACO は 100 個のアイテムで構成されています。
各項目は、1「強くそう思わない」から 5「強くそう思う」までの 5 段階で評価されます。
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18ヶ月
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性格特性による効果の緩和 V
時間枠：18ヶ月
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ディフェンス スタイル アンケート (DSQ-40) によるスクリーニング中に 1 回評価されます。
DSQ-40 は、20 の個別防御のスコアと、「成熟」、「神経症」、「未成熟」の 3 つの要因のスコアを提供できます。
各項目は 1 から 9 までの 9 段階で評価され、「1」は「まったくそう思わない」、「9」は「まったくそう思う」を示します。
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18ヶ月
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心理的洞察
時間枠：18ヶ月
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心理的洞察アンケート (PIQ) は、14 項目 (0 (「まったくない」) から 5 (「極端/これまで以上に」) の範囲の 6 段階のリッカート スケール) を使用して、サイケデリックな体験中の痛みを伴う洞察を評価します。
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18ヶ月
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人生の満足度、ウェルビーイング、感謝への影響 I
時間枠：18ヶ月
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Scale of Positive and Negative Experience (SPANE) は、12 項目 (1 (「ほとんどない」) から 5 (「非常によくある」) までの 5 段階のリッカート スケール) で前週に関する生活満足度を評価します。
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18ヶ月
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人生の満足度、ウェルビーイング、感謝への影響 II
時間枠：18ヶ月
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思春期のバーナー主観的健康アンケート (BFW/E) は、楽観主義を 8 項目 (1 (「完全に間違っている」) から 6 (「完全に正しい」) までの 6 段階のリッカート スケール) で評価します。
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18ヶ月
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人生の満足度、ウェルビーイング、感謝への影響 III
時間枠：18ヶ月
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Global Life Satisfaction (GLS) は、単一の質問 (0 (「まったく満足していない」) から 10 (「完全に満足している」) までの範囲) で人生の満足度を評価します。
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18ヶ月
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人生の満足度、幸福、感謝への影響 IV
時間枠：18ヶ月
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感謝尺度 (AS) は、57 の質問 (1 (「まったくない」) から 7 (「1 日に数回」) までの 7 段階のリッカート尺度) で感謝を評価します。
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18ヶ月
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各勉強会前と勉強会中の有害事象の発生率
時間枠：18ヶ月
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研究への組み入れ中の被験者の健康に関する主要な有害事象（存在する場合）は、半構造化面接によって登録されます。
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18ヶ月
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各勉強会における有害事象の発生率
時間枠：18ヶ月
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66 件の苦情の発生を yes/no 形式でカバーする苦情リスト (LC) は、各学習セッション中に 3 回評価されます。
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18ヶ月
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心臓の電気活動
時間枠：18ヶ月
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心電図（ECG）は、QTc間隔に対する潜在的な薬物効果を評価するためのスクリーニング試験と同様に、研究セッション中（ベースラインおよび薬物効果のピーク時）に2回記録されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (実際)
2023年3月27日
研究の完了 (実際)
2023年3月27日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了