Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serotonin 5-HT2A-receptorns roll i meskalininducerade förändrade medvetandetillstånd (MDR)

28 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Meskalin (den aktiva substansen i Peyote- och San Pedro-kaktusar) är en klassisk och sedan länge känd serotonerg psykedelisk substans (hallucinogen) som används i stor utsträckning för rekreations-, andliga och/eller etnomedicinska ändamål. Trots sin långa historia saknas moderna data om de akuta effekterna av meskalin på människor. Meskalin ger prototypiska psykedeliska effekter, liknande lysergsyradietylamid (LSD) och psilocybin. Serotonin 2A (5-HT2A) receptorn tros primärt förmedla akuta förändringar av medvetandet inducerade av LSD och psilocybin. Den bidragande rollen för 5-HT2A-receptorn i meskalin-inducerade förändringar av medvetande är dock oklar. Genom att använda 5-HT2A-receptorantagonist ketanserin kan den psykedeliska upplevelsen inducerad av LSD och psilocybin dämpas och förkortas. Den aktuella studien undersöker därför 5-HT2A-receptorns roll i meskalin-inducerade förändrade medvetandetillstånd genom att använda eskalerande doser av meskalin och 5-HT2A-receptorblockeraren ketanserin som administreras före en hög dos meskalin.

Mål: Den föreliggande MDR-studien kommer att karakterisera de subjektiva effekterna av olika doser av meskalin med hjälp av moderna psykometriska instrument och undersöka 5-HT2A-receptorns bidrag i de meskalininducerade förändringarna av medvetande.

Design: Dubbelblind, placebokontrollerad, 6-periods cross-over-design med sex behandlingstillstånd. 1) Placebo (Pla + Pla), 2) 100 mg meskalin (Pla + 100 mg meskalin), 3) 200 mg meskalin (Pla + 200 mg meskalin), 4) 400 mg meskalin (Pla + 400 mg meskalin), 5) 800 mg meskalin (Pla + 800mg meskalin), och 6) 40mg ketanserin och 800mg meskalin (Ket + 800mg meskalin).

Deltagare: 16 friska deltagare i åldern ≥ 25 och ≤ 65 år (8 kvinnor, 8 män)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 25 och 65 år
  2. Tillräcklig förståelse av det tyska språket
  3. Förståelse av procedurer och risker i samband med studien
  4. Villig att följa protokollet och undertecknandet av samtyckesformuläret
  5. Villig att avstå från konsumtion av otillåtna psykoaktiva substanser under studien
  6. Avstå från xantinbaserade vätskor från kvällarna före studietillfällena till slutet av studiedagarna
  7. Villig att inte köra ett trafikfordon eller använda tunga maskiner inom 48 timmar efter administrering av substansen
  8. Villig att använda preventivmedel med dubbelbarriär under hela studiedeltagandet
  9. Kroppsmassaindex mellan 18-29 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
  2. Nuvarande eller tidigare allvarlig psykiatrisk störning
  3. Psykotisk störning eller bipolär sjukdom hos första gradens släktingar
  4. Hypertoni (>140/90 mmHg) eller hypotoni (SBP10 cigaretter/dag)
  5. Hallucinogent ämne (exklusive cannabis) mer än 20 gånger eller någon gång under de senaste två månaderna
  6. Graviditet eller nuvarande amning
  7. Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  8. Användning av läkemedel som kan störa effekterna av studiemedicinen
  9. Tobaksrökning (>10 cigaretter/dag)
  10. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker (>20 drinkar/vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo + Placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Placebokapslar som innehåller mannitol som ser identiska ut med de andra läkemedlen Övrigt: Placebokapslar som innehåller mannitol som ser identiska ut med de andra läkemedlen
Aktiv komparator: Meskalin-100 + Placebo
Läkemedel: Meskalin 100mg

Läkemedel: 100mg Meskalin per os, engångsdos

Övrigt: Placebo (kapslar som innehåller mannitol som ser identiska ut med de andra läkemedlen)
Aktiv komparator: Meskalin-200 + Placebo
Läkemedel: Meskalin 200mg

Läkemedel: 200mg Meskalin per os, engångsdos

Övrigt: Placebo (kapslar som innehåller mannitol som ser identiska ut med de andra läkemedlen)
Aktiv komparator: Meskalin-400 + Placebo
Läkemedel: Meskalin 400mg

Läkemedel: 400mg Meskalin per os, engångsdos

Övrigt: Placebo (kapslar som innehåller mannitol som ser identiska ut med de andra läkemedlen)
Aktiv komparator: Meskalin-800 + Placebo
Läkemedel: Meskalin 800mg

Läkemedel: 800mg Meskalin per os, engångsdos

Övrigt: Placebo (kapslar som innehåller mannitol som ser identiska ut med de andra läkemedlen)
Aktiv komparator: Meskalin-800 + Ketanserin
Läkemedel: Meskalin 800mg + Ketanserin 40mg

Läkemedel: 800mg Meskalin per os, engångsdos

Övrigt: 40mg Ketanserin per os, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändrade medvetandetillstånd
Tidsram: 18 månader
5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) bedömer humör, ångest, derealisering, depersonalisering, förändringar i perception, auditiva förändringar och minskad vaksamhet. Frågeformuläret består av 94 objekt som ska betygsättas på en visuell analog skala (horisontell linje, 100 mm, markerad med "inte alls" till vänster och "extremt" till höger), med högre värden som indikerar starkare effekter. Försökspersoner kommer att markera skalan med vertikala linjer.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattningen av subjektiv respons över tid
Tidsram: 18 månader
Visual Analog Scales (VAS) kommer att användas upprepade gånger för att bedöma subjektiva förändringar i medvetandet över tiden. VAS kommer att presenteras som 100 mm långa horisontella linjer markerade med "inte alls" till vänster och "extremt" till höger. Följande VAS kommer att användas: "valfri läkemedelseffekt", "bra läkemedelseffekt", "dålig läkemedelseffekt", "stimulerad", "glad", "ångest", "illamående", "synförändring", "förändringar av hörsel", "ljud verkar påverka det jag ser", "förändring av tidskänsla", "gränserna mellan mig själv och min omgivning tycks suddas ut", "Jag har insikter i samband som tidigare förbryllat mig", "öppnar" , "pratsam" och "förtroende". Försökspersoner kommer att markera skalan med vertikala linjer.
18 månader
Subjektiva humörbetyg
Tidsram: 18 månader
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS) bedömer förekomsten och intensiteten av 60 stämningar på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
18 månader
Subjektiva upplevelser av andliga fenomen
Tidsram: 18 månader
Spiritual Realms Questionnaire (SRQ) bedömer de andliga fenomen som framkallas av psykedeliska substanser genom 11 huvudfrågor som ska besvaras på totalt 65 underordnade visuella analoga skalor (horisontell linje, 100 mm, markerad med "nej, alls" till vänster och "ja, väldigt stark" till höger).
18 månader
Medvetandetillstånd
Tidsram: 18 månader
State of Consciousness Questionnaire (SCQ) bedömer uppkomsten och intensiteten av fenomen som inträffar i förändrade medvetandetillstånd på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 5 ("extremt").
18 månader
Mystiska upplevelser
Tidsram: 18 månader
Frågeformulär av mystisk typ (MEQ) bedömer med 30 objekt (inbäddade i SCQ) de mystiska upplevelserna på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 5 ("extremt").
18 månader
Blodtryck
Tidsram: 18 månader
Blodtryck, bedömt 20 gånger under varje studietillfälle via systoliskt och diastoliskt blodtryck.
18 månader
Hjärtfrekvens
Tidsram: 18 månader
Puls, bedömd 20 gånger under varje studiepass via puls, Emax.
18 månader
Kroppstemperatur
Tidsram: 18 månader
Kroppstemperaturen utvärderades 20 gånger under varje studietillfälle via tympanisk kroppstemperatur.
18 månader
Pupillstorlek
Tidsram: 18 månader
Elevstorlek, bedömd 8 gånger under varje studietillfälle via pupilometer.
18 månader
Meskalinkoncentrationer i blodet
Tidsram: 18 månader
Koncentrationer av meskalin och metaboliter uppmätt i blodplasma, utvärderade 20 gånger under varje studietillfälle via blodprover.
18 månader
Meskalinkoncentrationer i urinen
Tidsram: 18 månader
Koncentrationen av meskalin och metaboliter mätt i urinen, bedömd i den totala mängd som samlats in under varje studietillfälle.
18 månader
Effekter på hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: 18 månader
Plasmanivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), utvärderade 5 gånger under varje studietillfälle via blodprover.
18 månader
Effekter på inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 18 månader
Plasmanivåer av INF-gamma, TNFalpha, Interleukiner, utvärderade 5 gånger under varje studietillfälle via blodprover.
18 månader
Effekter på oxytocin
Tidsram: 18 månader
Plasmanivåer av oxytocin, utvärderade 4 gånger under varje studietillfälle via blodprover.
18 månader
Känslomässiga effekter
Tidsram: 18 månader
Multifaceted Empathy Test (MET), effekter på empati i datortester, bedöms en gång under varje studietillfälle.
18 månader
Effektmoderering genom personlighetsdrag I
Tidsram: 18 månader
Bedömdes en gång under screeningen via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). NEO-FFI bedömer 5 personlighetsdrag (öppenhet för erfarenhet, samvetsgrannhet, extraversion, behaglighet och neuroticism) bestående av 60 objekt. Varje punkt utvärderas på en skala från -- "stark oenighet" till ++ "stark enighet".
18 månader
Effektmoderering genom personlighetsdrag II
Tidsram: 18 månader
Bedömdes en gång under screeningen via Freiburger Personality Inventory (FPI). FPI-R-versionen består av 138 artiklar och täcker 12 dimensioner av personlighet: livstillfredsställelse, social orientering, prestationsorientering, hämning, upphetsning, aggressivitet, stress, fysiska klagomål, hälsoproblem, öppenhet, såväl som sekundära faktorer enligt Eysencks Extraversion och emotionalitet (neuroticism). Den använder en 2-gradig skala ("sant" och "inte sant").
18 månader
Effektmoderering genom personlighetsdrag III
Tidsram: 18 månader
Bedömdes en gång under visningen via Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF). SPF definierar empati som "en individs reaktioner på en annans observerade upplevelser." Den bedömer 28 objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Beskriver mig inte bra" till "Beskriver mig väldigt bra". Måttet har 4 underskalor (Perspektivtagning, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) som var och en består av 7 olika objekt.
18 månader
Effektmoderering genom personlighetsdrag IV
Tidsram: 18 månader
Bedömdes en gång under screeningen via HEXACOs personlighetsinventering (Ärlighet-ödmjukhet, emotionalitet, extraversion, Agreeableness, Samvetsgrannhet och Öppenhet). HEXACO består av 100 artiklar. Varje punkt utvärderas på en skala från 1 "stark oenighet" till 5 "stark enighet".
18 månader
Effektmoderering genom personlighetsdrag V
Tidsram: 18 månader
Bedömdes en gång under visningen via Defense Style Questionnaire (DSQ-40). DSQ-40 kan ge poäng för 20 individuella försvar och poäng för de tre faktorerna "mogen", "neurotisk" och "omogen". Varje punkt utvärderas på en skala från 1 till 9, där "1" anger "inte håller helt med" och "9" anger "instämmer helt".
18 månader
Psykologisk insikt
Tidsram: 18 månader
Psychological insight questionnaire (PIQ), bedömer smärtsamma insikter under en psykedelisk upplevelse med 14 objekt (6-gradig Likert-skala från 0 ("inte alls") till 5 ("extremt/mer än någonsin tidigare").
18 månader
Effekter på livstillfredsställelse, välbefinnande och uppskattning I
Tidsram: 18 månader
Skala för positiv och negativ upplevelse (SPANE), bedömer tillfredsställelse med livet under föregående vecka med 12 punkter (5-gradig Likert-skala från 1 ("mycket sällan") till 5 ("mycket ofta").
18 månader
Effekter på livstillfredsställelse, välbefinnande och uppskattning II
Tidsram: 18 månader
Berner Subjective Well-Being Questionnaire for Adolescents (BFW/E), bedömer optimism med 8 punkter (6-gradig Likert-skala från 1 ("helt fel") till 6 ("helt rätt").
18 månader
Effekter på livstillfredsställelse, välbefinnande och uppskattning III
Tidsram: 18 månader
Global Life Satisfaction (GLS), bedömer livstillfredsställelse med en enda fråga (från 0 ("inte alls nöjd") till 10 ("helt nöjd").
18 månader
Effekter på livstillfredsställelse, välbefinnande och uppskattning IV
Tidsram: 18 månader
Uppskattningsskala (AS), bedömer uppskattning med 57 frågor (7-gradig Likert-skala från 1 ("aldrig") till 7 ("flera gånger om dagen").
18 månader
Förekomst av negativa händelser före och under varje studietillfälle
Tidsram: 18 månader
Större negativa händelser som rör försökspersonens hälsa under studieinklusionen (om sådana finns) registreras genom semistrukturerade intervjuer.
18 månader
Förekomst av negativa händelser under varje studietillfälle
Tidsram: 18 månader
Lista över klagomål (LC), som täcker uppkomsten av 66 klagomål i ett ja/nej-format, bedömda tre gånger under varje studietillfälle.
18 månader
Hjärtats elektriska aktivitet
Tidsram: 18 månader
Elektrokardiogram (EKG) kommer att spelas in två gånger under studietillfällena (baslinje och vid maximal läkemedelseffekt) samt på screeningundersökningen för att bedöma potentiella läkemedelseffekter på QTc-intervallet.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2021-00035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera