A szerotonin 5-HT2A receptor szerepe a meszkalin által kiváltott megváltozott tudatállapotokban (MDR)
2023. március 28. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A meszkalin (a Peyote és San Pedro kaktuszok hatóanyaga) egy klasszikus és régóta ismert szerotonerg pszichedelikus anyag (hallucinogén), amelyet széles körben használnak rekreációs, spirituális és/vagy etnogyógyászati célokra. Hosszú története ellenére hiányoznak a modern adatok a meszkalin emberre gyakorolt akut hatásairól. A meszkalin prototipikus pszichedelikus hatásokat vált ki, hasonlóan a lizergsav-dietilamidhoz (LSD) és a pszilocibinhez. Úgy gondolják, hogy a szerotonin 2A (5-HT2A) receptor elsősorban az LSD és a pszilocibin által kiváltott akut tudatváltozásokat közvetíti. Az 5-HT2A receptornak a meszkalin által kiváltott tudatváltozásokban betöltött szerepe azonban nem világos. Az 5-HT2A receptor antagonista ketanszerin használatával az LSD és a pszilocibin által kiváltott pszichedelikus élmény gyengíthető és lerövidíthető. A jelen tanulmány ezért feltárja az 5-HT2A receptor szerepét a meszkalin által kiváltott megváltozott tudatállapotokban, növekvő dózisú meszkalin és az 5-HT2A receptor blokkoló ketanszerin alkalmazásával, amelyet nagy adag meszkalin előtt adnak be.
Célkitűzés: Jelen MDR-tanulmány modern pszichometriai eszközökkel jellemzi a különböző dózisú meszkalin szubjektív hatásait, és megvizsgálja az 5-HT2A receptor szerepét a meszkalin által kiváltott tudatváltozásokban.
Kialakítás: Kettős vak, placebo-kontrollos, 6 periódusos keresztezés, hat kezelési feltétellel. 1) Placebo (Pla + Pla), 2) 100 mg meszkalin (Pla + 100 mg meszkalin), 3) 200 mg meszkalin (Pla + 200 mg meszkalin), 4) 400 mg meszkalin (Pla + 400 mg meszkalin), 5) 800 mg meszkalin (Pla + 800 mg meszkalin), és 6) 40 mg ketanszerin és 800 mg meszkalin (Ket + 800 mg meszkalin).
Résztvevők: 16 egészséges résztvevő, ≥ 25 és ≤ 65 év (8 nő, 8 férfi)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4056
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25 és 65 év között
- A német nyelv megfelelő ismerete
- A vizsgálattal kapcsolatos eljárások és kockázatok megértése
- Hajlandó betartani a jegyzőkönyvet és aláírni a hozzájárulási űrlapot
- Hajlandó tartózkodni a tiltott pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálat alatt
- tartózkodni a xantin alapú folyadékoktól a tanulmányi üléseket megelőző estéktől a tanulmányi napok végéig
- Nem hajlandó közlekedési járművet vezetni vagy nehézgépeket kezelni az anyag beadását követő 48 órán belül
- Hajlandó a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálatban való részvétel során
- Testtömegindex 18-29 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy akut egészségügyi állapot
- Jelenlegi vagy korábbi súlyos pszichiátriai rendellenesség
- Pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar első fokú rokonoknál
- Hipertónia (>140/90 Hgmm) vagy hipotenzió (SBP 10 cigaretta/nap)
- Hallucinogén szerhasználat (a kannabiszt nem beleértve) több mint 20 alkalommal vagy bármikor az előző két hónapban
- Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatásait
- Dohányzás (>10 cigaretta/nap)
- alkoholos italok fogyasztása (>20 ital/hét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + Placebo
|
Gyógyszer: Mannitot tartalmazó placebo kapszula, amely megegyezik a többi gyógyszerrel Egyéb: Mannitot tartalmazó placebo kapszula, amely megegyezik a többi gyógyszerrel
|
|
Aktív összehasonlító: Meszkalin-100 + Placebo
|
Gyógyszer: 100 mg meszkalin per os, egyszeri adag Egyéb: Placebo (mannitot tartalmazó kapszulák, amelyek kinézetre megegyeznek a többi gyógyszerrel) |
|
Aktív összehasonlító: Meszkalin-200 + Placebo
|
Gyógyszer: 200 mg meszkalin per os, egyszeri adag Egyéb: Placebo (mannitot tartalmazó kapszulák, amelyek kinézetre megegyeznek a többi gyógyszerrel) |
|
Aktív összehasonlító: Meszkalin-400 + Placebo
|
Gyógyszer: 400 mg meszkalin per os, egyszeri adag Egyéb: Placebo (mannitot tartalmazó kapszulák, amelyek kinézetre megegyeznek a többi gyógyszerrel) |
|
Aktív összehasonlító: Meszkalin-800 + Placebo
|
Gyógyszer: 800 mg meszkalin per os, egyszeri adag Egyéb: Placebo (mannitot tartalmazó kapszulák, amelyek kinézetre megegyeznek a többi gyógyszerrel) |
|
Aktív összehasonlító: Meszkalin-800 + Ketanserin
|
Gyógyszer: 800 mg meszkalin per os, egyszeri adag Egyéb: 40 mg Ketanserin per os, egyszeri adag |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megváltozott tudatállapotok
Időkeret: 18 hónap
|
A megváltozott tudatállapotok 5 dimenziói (5D-ASC) felméri a hangulatot, a szorongást, a derealizációt, a deperszonalizációt, az észlelési változásokat, a halláselváltozásokat és a csökkent éberséget.
A kérdőív 94 elemből áll, amelyeket vizuális analóg skálán kell értékelni (vízszintes vonal, 100 mm, bal oldalon "egyáltalán nem", jobb oldalon "rendkívül" jelzéssel), a magasabb értékek erősebb hatást jeleznek.
Az alanyok függőleges vonalakkal jelölik a skálát.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív válasz mértéke az idő múlásával
Időkeret: 18 hónap
|
A vizuális analóg skálákat (VAS) ismételten használni fogják a tudat szubjektív időbeli változásainak értékelésére.
A VAS 100 mm hosszú vízszintes vonalként jelenik meg, a bal oldalon "egyáltalán nem", a jobb oldalon pedig "rendkívül" felirattal.
A következő VAS-t fogják használni: "bármilyen gyógyszerhatás", "jó gyógyszerhatás", "rossz gyógyszerhatás", "stimulált", "boldog", "szorongás", "hányinger", "látásváltozás", "a látás megváltozása". hallás", "a hangok befolyásolják azt, amit látok", "az időérzék megváltozása", "elmosódnak a határok önmagam és a környezetem között", "olyan összefüggéseket ismerek meg, amelyek korábban megzavartak", "nyitott" , "beszédes" és "bizalom".
Az alanyok függőleges vonalakkal jelölik a skálát.
|
18 hónap
|
|
Szubjektív hangulati értékelések
Időkeret: 18 hónap
|
A melléknévi hangulatértékelési skála (AMRS) 60 hangulati állapot előfordulását és intenzitását értékeli egy 4-fokú Likert-skálán, amely az "egyáltalán nem"-től a "rendkívüliig" terjed.
|
18 hónap
|
|
Szubjektív tapasztalatok spirituális jelenségekről
Időkeret: 18 hónap
|
A Spiritual Realms Questionnaire (SRQ) a pszichedelikus anyagok által kiváltott spirituális jelenségeket méri fel 11 fő kérdésen keresztül, amelyeket összesen 65 alrendezett vizuális analóg skálán kell megválaszolni (vízszintes vonal, 100 mm, bal oldalon "nem, egyáltalán" jelzéssel). és "igen, nagyon erős" a jobb oldalon).
|
18 hónap
|
|
Tudatállapotok
Időkeret: 18 hónap
|
A State of Consciousness Questionnaire (SCQ) a megváltozott tudatállapotokban fellépő jelenségek megjelenését és intenzitását egy 0-tól ("egyáltalán nem") 5-ig ("rendkívüli") terjedő 6-fokú Likert-skálán értékeli.
|
18 hónap
|
|
Misztikus típusú élmények
Időkeret: 18 hónap
|
A misztikus típusú élménykérdőív (MEQ) 30 tétellel (az SCQ-ba ágyazva) értékeli a misztikus élményeket egy 0-tól ("egyáltalán nem") és 5-ig ("rendkívüli") terjedő 6-fokú Likert-skálán.
|
18 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 18 hónap
|
Vérnyomás, minden vizsgálat során 20 alkalommal mérve a szisztolés és diasztolés vérnyomás alapján.
|
18 hónap
|
|
Pulzus
Időkeret: 18 hónap
|
Pulzusszám, 20-szor értékelve minden egyes vizsgálati szakasz során a szívfrekvencia, Emax segítségével.
|
18 hónap
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 18 hónap
|
A testhőmérsékletet 20 alkalommal értékelték minden egyes vizsgálat során a dobüreg testhőmérsékletével.
|
18 hónap
|
|
Pupilla mérete
Időkeret: 18 hónap
|
A tanuló mérete, 8-szor értékelve minden egyes vizsgálati alkalom során pupilométerrel.
|
18 hónap
|
|
A meszkalin koncentrációja a vérben
Időkeret: 18 hónap
|
A vérplazmában mért meszkalin és metabolitok koncentrációja, minden vizsgálat során 20 alkalommal vérminták segítségével.
|
18 hónap
|
|
A meszkalin koncentrációja a vizeletben
Időkeret: 18 hónap
|
A vizeletben mért meszkalin és metabolitok koncentrációja az egyes vizsgálati ülések során összegyűjtött teljes mennyiségben.
|
18 hónap
|
|
Hatások az agyból származó neurotróf faktorra (BDNF)
Időkeret: 18 hónap
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) plazmaszintje, minden vizsgálat során 5-ször mérve vérminták segítségével.
|
18 hónap
|
|
Gyulladásos citokinekre gyakorolt hatás
Időkeret: 18 hónap
|
Az INF-gamma, a TNFalfa, az interleukinok plazmaszintjei, minden vizsgálat során 5-ször mérve vérminták segítségével.
|
18 hónap
|
|
Hatások az oxitocinra
Időkeret: 18 hónap
|
Az oxitocin plazmaszintje, 4 alkalommal, minden vizsgálat során vérminták segítségével.
|
18 hónap
|
|
Érzelmi hatások
Időkeret: 18 hónap
|
Sokoldalú empátia teszt (MET), az empátiára gyakorolt hatások számítógépes tesztekben, minden vizsgálat során egyszer értékelve.
|
18 hónap
|
|
Hatásmérséklés a személyiségjegyeken keresztül I
Időkeret: 18 hónap
|
A szűrés során egyszer értékelték a NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI) segítségével.
A NEO-FFI 5 személyiségjegyet (tapasztalatokra való nyitottság, lelkiismeretesség, extraverzió, kellemesség és neuroticizmus) értékel, 60 tételből áll.
Minden elemet a -- "erős egyet nem értés" és a ++ "erős egyetértés" közötti skálán értékelnek.
|
18 hónap
|
|
Hatásmérséklés személyiségjegyeken keresztül II
Időkeret: 18 hónap
|
A vetítés során egyszer értékelték a Freiburger Personality Inventory (FPI) segítségével.
Az FPI-R változat 138 elemből áll, és a személyiség 12 dimenzióját fedi le: élettel való elégedettség, szociális orientáció, teljesítményorientáció, gátlás, ingerlékenység, agresszivitás, stressz, testi panaszok, egészségügyi aggodalmak, nyitottság, valamint a másodlagos tényezők Eysenck Extraverziója szerint. és az érzelmesség (neuroticizmus).
Kétfokú skálát használ ("igaz" és "nem igaz").
|
18 hónap
|
|
Hatásmérséklés személyiségjegyeken keresztül III
Időkeret: 18 hónap
|
A szűrés során egyszer értékelték a Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF) segítségével.
Az SPF úgy határozza meg az empátiát, mint "egy egyén reakcióit egy másik megfigyelt tapasztalataira".
28 tételt értékel egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely a "Nem ír le jól"-tól a "Nagyon jól leír"-ig terjed.
A mérőszámnak 4 alskálája van (perspektíva, fantázia, empatikus aggodalom, személyes szenvedés), amelyek mindegyike 7 különböző elemből áll.
|
18 hónap
|
|
Hatásmérséklés személyiségjegyeken keresztül IV
Időkeret: 18 hónap
|
A szűrés során egyszer értékelték a HEXACO személyiségleltár segítségével (Őszinteség-Alázat, Érzelmesség, Extraverzió, Megegyezés, Lelkiismeretesség és Nyitottság).
A HEXACO 100 elemből áll.
Minden tételt egy 1-től „erős egyet nem értés”-től 5-ig „erős egyetértés”-ig terjedő skálán értékelnek.
|
18 hónap
|
|
Hatásmérséklés a személyiségjegyeken keresztül V
Időkeret: 18 hónap
|
Egyszer értékelték a szűrés során a Defense Style Questionnaire (DSQ-40) segítségével.
A DSQ-40 20 egyéni védekezéshez tud pontszámot adni, és a három tényezőre: „érett”, „neurotikus” és „éretlen”.
Minden elemet egy 1-től 9-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az "1" azt jelenti, hogy "teljesen nem értek egyet", a "9" pedig a "teljes mértékben egyetértek".
|
18 hónap
|
|
Pszichológiai belátás
Időkeret: 18 hónap
|
A Pszichológiai belátás kérdőíve (PIQ) 14 tétellel értékeli a pszichedelikus élmény során fellépő fájdalmas meglátásokat (6 fokozatú Likert-skála 0-tól ("egyáltalán nem") 5-ig ("extrém/több, mint valaha")).
|
18 hónap
|
|
Az élettel való elégedettségre, a jólétre és a megbecsülésre gyakorolt hatások I
Időkeret: 18 hónap
|
A pozitív és negatív tapasztalatok skálája (SPANE) 12 tétellel értékeli az élettel való elégedettséget az előző hétre vonatkozóan (5 fokozatú Likert skála 1-től ("nagyon ritkán") 5-ig ("nagyon gyakran")).
|
18 hónap
|
|
Az élettel való elégedettségre, jóllétre és megbecsülésre gyakorolt hatások II
Időkeret: 18 hónap
|
A Berner szubjektív jólléti kérdőív serdülőknek (BFW/E) 8 tétellel értékeli az optimizmust (6 fokozatú Likert-skála 1-től ("teljesen rossz") 6-ig ("teljesen helyes")).
|
18 hónap
|
|
Hatások az élettel való elégedettségre, a jó közérzetre és az elismerésre III
Időkeret: 18 hónap
|
A Global Life Satisfaction (GLS) egyetlen kérdéssel értékeli az élettel való elégedettséget (0-tól ("egyáltalán nem elégedett") 10-ig ("teljesen elégedett")).
|
18 hónap
|
|
Az élettel való elégedettségre, jóllétre és megbecsülésre gyakorolt hatások IV
Időkeret: 18 hónap
|
Értékelési skála (AS), 57 kérdéssel értékeli az elismerést (7 pontos Likert-skála 1-től ("soha") 7-ig ("naponta többször")).
|
18 hónap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása minden tanulmányi ülés előtt és alatt
Időkeret: 18 hónap
|
A vizsgálati alany egészségét érintő jelentős nemkívánatos eseményeket a vizsgálati felvétel során (ha jelen vannak) félig strukturált interjúkkal regisztrálják.
|
18 hónap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása az egyes tanulmányi ülések során
Időkeret: 18 hónap
|
Panaszok listája (LC), amely 66 panasz felbukkanását takarja igen/nem formátumban, minden tanulmányi ülés során háromszor értékelve.
|
18 hónap
|
|
A szív elektromos aktivitása
Időkeret: 18 hónap
|
Az elektrokardiogramot (EKG) kétszer rögzítik a vizsgálati szakaszok során (a kiindulási és a gyógyszerhatás csúcsértékekor), valamint a szűrővizsgálat során, hogy felmérjék a QTc-intervallumra gyakorolt lehetséges gyógyszerhatásokat.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC 2021-00035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .