Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль серотонинового 5-HT2A рецептора в измененных состояниях сознания, вызванных мескалином (MDR)

28 марта 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Мескалин (активное вещество в кактусах Пейот и Сан-Педро) является классическим и давно известным серотонинергическим психоделическим веществом (галлюциногеном), которое широко используется в рекреационных, духовных и/или этномедицинских целях. Несмотря на его долгую историю, современные данные об остром воздействии мескалина на человека отсутствуют. Мескалин производит прототипические психоделические эффекты, подобные диэтиламиду лизергиновой кислоты (ЛСД) и псилоцибину. Считается, что рецептор серотонина 2А (5-НТ2А) в первую очередь опосредует острые изменения сознания, вызванные ЛСД и псилоцибином. Однако роль рецептора 5-HT2A в индуцированных мескалином изменениях сознания неясна. Используя антагонист рецептора 5-HT2A кетансерин, психоделический опыт, вызванный ЛСД и псилоцибином, можно ослабить и сократить. Таким образом, настоящее исследование исследует роль рецептора 5-HT2A в измененных состояниях сознания, вызванных мескалином, с использованием возрастающих доз мескалина и блокатора рецептора 5-HT2A кетансерина, вводимого перед высокой дозой мескалина.

Цель: Настоящее МЛУ-исследование позволит охарактеризовать субъективные эффекты различных доз мескалина с использованием современных психометрических инструментов и изучить вклад рецептора 5-НТ2А в вызванные мескалином изменения сознания.

Дизайн: Двойной слепой, плацебо-контролируемый, 6-периодный перекрестный дизайн с шестью условиями лечения. 1) Плацебо (Пла + Пла), 2) 100 мг мескалина (Пла + 100 мг мескалина), 3) 200 мг мескалина (Пла + 200 мг мескалина), 4) 400 мг мескалина (Пла + 400 мг мескалина), 5) 800 мг мескалина (Pla + 800 мг мескалина) и 6) 40 мг кетансерина и 800 мг мескалина (Ket + 800 мг мескалина).

Участники: 16 здоровых участников в возрасте ≥ 25 и ≤ 65 лет (8 женщин, 8 мужчин).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • BS
      • Basel, BS, Швейцария, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 25 до 65 лет
  2. Достаточное знание немецкого языка
  3. Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием
  4. Готовность соблюдать протокол и подписание формы согласия
  5. Готовы воздержаться от употребления запрещенных психоактивных веществ во время исследования
  6. Воздержание от жидкостей на основе ксантина с вечера перед сеансами исследования до конца дней исследования.
  7. Желание не водить транспортное средство или работать с тяжелой техникой в ​​течение 48 часов после приема вещества
  8. Готовность использовать двойные барьерные противозачаточные средства на протяжении всего участия в исследовании
  9. Индекс массы тела 18-29 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Хроническое или острое заболевание
  2. Текущее или предыдущее серьезное психическое расстройство
  3. Психотическое расстройство или биполярное расстройство у родственников первой степени родства
  4. Гипертензия (>140/90 мм рт.ст.) или гипотензия (САД 10 сигарет в день)
  5. Употребление галлюциногенных веществ (не включая каннабис) более 20 раз или любое время в течение предыдущих двух месяцев.
  6. Беременность или текущее кормление грудью
  7. Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  8. Использование лекарств, которые могут мешать действию исследуемого лекарства.
  9. Табакокурение (>10 сигарет в день)
  10. Употребление алкогольных напитков (> 20 порций в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + Плацебо
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Плацебо Капсулы, содержащие маннит, внешне идентичные другим препаратам Другое: Плацебо Капсулы, содержащие маннит, внешне идентичные другим препаратам
Активный компаратор: Мескалин-100 + плацебо
Лекарство: Мескалин 100мг

Лекарство: 100 мг мескалина перорально, разовая доза.

Другое: плацебо (капсулы, содержащие маннит, внешне идентичные другим препаратам).
Активный компаратор: Мескалин-200 + плацебо
Лекарство: Мескалин 200мг

Лекарство: 200 мг мескалина перорально, разовая доза.

Другое: плацебо (капсулы, содержащие маннит, внешне идентичные другим препаратам).
Активный компаратор: Мескалин-400 + плацебо
Лекарство: Мескалин 400мг

Лекарство: 400 мг мескалина перорально, разовая доза.

Другое: плацебо (капсулы, содержащие маннит, внешне идентичные другим препаратам).
Активный компаратор: Мескалин-800 + плацебо
Лекарство: Мескалин 800 мг

Препарат: 800 мг мескалина перорально, разовая доза.

Другое: плацебо (капсулы, содержащие маннит, внешне идентичные другим препаратам).
Активный компаратор: Мескалин-800 + Кетансерин
Лекарство: Мескалин 800 мг + кетансерин 40 мг

Препарат: 800 мг мескалина перорально, разовая доза.

Другое: 40 мг кетансерина перорально, разовая доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измененные состояния сознания
Временное ограничение: 18 месяцев
5 измерений измененных состояний сознания (5D-ASC) оценивают настроение, тревогу, дереализацию, деперсонализацию, изменения восприятия, слуховые изменения и снижение бдительности. Анкета состоит из 94 пунктов, подлежащих оценке по визуальной аналоговой шкале (горизонтальная линия, 100 мм, отмеченная «совсем не» слева и «чрезвычайно» справа), причем более высокие значения указывают на более сильные эффекты. Субъекты отмечают шкалу вертикальными линиями.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень субъективной реакции с течением времени
Временное ограничение: 18 месяцев
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) будут неоднократно использоваться для оценки субъективных изменений сознания с течением времени. ВАШ будет представлена ​​в виде горизонтальных линий длиной 100 мм, отмеченных слева «совсем нет», а справа — «чрезвычайно». Будут использоваться следующие ВАШ: «любой эффект препарата», «хороший эффект препарата», «плохой эффект препарата», «стимулированный», «счастливый», «беспокойство», «тошнота», «изменение зрения», «изменение сознания». слух», «звуки, кажется, влияют на то, что я вижу», «изменение чувства времени», «границы между мной и моим окружением, кажется, размываются», «я прозреваю связи, которые раньше озадачивали меня», «открываются» , «разговорчивый» и «доверчивый». Субъекты отмечают шкалу вертикальными линиями.
18 месяцев
Субъективные оценки настроения
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала оценки настроения прилагательных (AMRS) оценивает возникновение и интенсивность 60 настроений по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно».
18 месяцев
Субъективные переживания духовных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
Анкета Spiritual Realms Questionnaire (SRQ) оценивает духовные феномены, вызываемые психоделическими веществами, с помощью 11 основных вопросов, на которые необходимо ответить в общей сложности по 65 подупорядоченным визуальным аналоговым шкалам (горизонтальная линия, 100 мм, отмечена «нет, совсем» слева). и «да, очень сильный» справа).
18 месяцев
Состояния сознания
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник состояний сознания (SCQ) оценивает возникновение и интенсивность феноменов, происходящих в измененных состояниях сознания, по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно»).
18 месяцев
Опыт мистического типа
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник мистического опыта (MEQ) оценивает с помощью 30 пунктов (встроенных в SCQ) мистические переживания по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно»).
18 месяцев
Кровяное давление
Временное ограничение: 18 месяцев
Артериальное давление оценивали 20 раз во время каждого сеанса исследования по систолическому и диастолическому артериальному давлению.
18 месяцев
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота сердечных сокращений, оцениваемая 20 раз в течение каждого сеанса исследования по частоте сердечных сокращений, Emax.
18 месяцев
Температура тела
Временное ограничение: 18 месяцев
Температуру тела оценивали 20 раз в течение каждого сеанса исследования по тимпанальной температуре тела.
18 месяцев
Размер зрачка
Временное ограничение: 18 месяцев
Размер зрачка оценивался 8 раз во время каждого занятия с помощью пупилометра.
18 месяцев
Концентрация мескалина в крови
Временное ограничение: 18 месяцев
Концентрации мескалина и метаболитов, измеренные в плазме крови, оценивали 20 раз во время каждого сеанса исследования с помощью образцов крови.
18 месяцев
Концентрация мескалина в моче
Временное ограничение: 18 месяцев
Концентрация мескалина и метаболитов, измеренная в моче, оценивалась по общему количеству, собранному во время каждого сеанса исследования.
18 месяцев
Воздействие на нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в плазме оценивали 5 раз во время каждого сеанса исследования с помощью образцов крови.
18 месяцев
Воздействие на воспалительные цитокины
Временное ограничение: 18 месяцев
Плазменные уровни INF-гамма, TNF-альфа, интерлейкинов оценивали 5 раз во время каждого сеанса исследования с помощью образцов крови.
18 месяцев
Влияние на окситоцин
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровни окситоцина в плазме оценивали 4 раза во время каждого сеанса исследования с помощью образцов крови.
18 месяцев
Эмоциональные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
Многогранный тест на эмпатию (MET), влияние на эмпатию в компьютерных тестах, оценивается один раз в течение каждой учебной сессии.
18 месяцев
Эффект умеренности через личностные качества I
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивается один раз во время скрининга с помощью NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). NEO-FFI оценивает 5 черт личности (открытость опыту, добросовестность, экстраверсия, доброжелательность и невротизм), состоящих из 60 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от -- "полное несогласие" до ++ "полное согласие".
18 месяцев
Эффект умеренности через черты личности II
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивался один раз во время скрининга с помощью Freiburger Personality Inventory (FPI). Версия FPI-R включает 138 пунктов и охватывает 12 аспектов личности: удовлетворенность жизнью, социальную ориентацию, ориентацию на результат, заторможенность, возбудимость, агрессивность, стресс, физические жалобы, проблемы со здоровьем, открытость, а также вторичные факторы согласно экстраверсии Айзенка. и Эмоциональность (невротизм). При этом используется 2-балльная шкала («верно» и «не верно»).
18 месяцев
Эффект модерации через личностные качества III
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивался один раз во время скрининга с помощью личностного опросника Саарбрюкера (SPF). SPF определяет эмпатию как «реакцию одного человека на наблюдаемый опыт другого». Он оценивает 28 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от «Не очень хорошо меня описывает» до «Очень хорошо меня описывает». Измерение имеет 4 подшкалы (принятие точки зрения, фантазия, эмпатическая озабоченность, личное беспокойство), каждая из которых состоит из 7 различных пунктов.
18 месяцев
Эффект умеренности через личностные качества IV
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивалось один раз во время скрининга с помощью личностного опросника HEXACO (Честность-смирение, эмоциональность, экстраверсия, доброжелательность, добросовестность и открытость). HEXACO состоит из 100 позиций. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен».
18 месяцев
Эффект умеренности через личностные качества V
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивается один раз во время скрининга с помощью опросника стиля защиты (DSQ-40). DSQ-40 может предоставить оценки для 20 индивидуальных защит и оценки для трех факторов «зрелый», «невротический» и «незрелый». Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 9, где «1» означает «полностью не согласен», а «9» означает «полностью согласен».
18 месяцев
Психологическое понимание
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник психологического понимания (PIQ) оценивает болезненные озарения во время психоделического опыта с помощью 14 пунктов (6-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 («совсем нет») до 5 («экстремально / больше, чем когда-либо»).
18 месяцев
Влияние на удовлетворенность жизнью, благополучие и признательность I
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала положительного и отрицательного опыта (SPANE) оценивает удовлетворенность жизнью в отношении предыдущей недели с помощью 12 пунктов (5-балльная шкала Лайкерта от 1 («очень редко») до 5 («очень часто»).
18 месяцев
Влияние на удовлетворенность жизнью, благополучие и признательность II
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник субъективного благополучия Бернера для подростков (BFW / E) оценивает оптимизм по 8 пунктам (6-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 1 («совершенно неправильно») до 6 («совершенно верно»).
18 месяцев
Влияние на удовлетворенность жизнью, благополучие и признательность III
Временное ограничение: 18 месяцев
Глобальная удовлетворенность жизнью (GLS) оценивает удовлетворенность жизнью с помощью одного вопроса (от 0 («совсем не удовлетворен») до 10 («полностью удовлетворен»).
18 месяцев
Влияние на удовлетворенность жизнью, благополучие и признательность IV
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала признательности (AS) оценивает признательность с помощью 57 вопросов (7-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 1 («никогда») до 7 («несколько раз в день»)).
18 месяцев
Частота нежелательных явлений до и во время каждой исследовательской сессии
Временное ограничение: 18 месяцев
Основные нежелательные явления, касающиеся здоровья испытуемого во время включения в исследование (если таковые имеются), регистрируются с помощью полуструктурированных интервью.
18 месяцев
Частота нежелательных явлений во время каждой исследовательской сессии
Временное ограничение: 18 месяцев
Список жалоб (LC), который охватывает появление 66 жалоб в формате «да/нет», оцениваемых три раза в течение каждой учебной сессии.
18 месяцев
Электрическая активность сердца
Временное ограничение: 18 месяцев
Электрокардиограмма (ЭКГ) будет записываться дважды во время сеансов исследования (исходный уровень и пиковый эффект препарата), а также во время скринингового обследования для оценки потенциального воздействия препарата на интервал QTc.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC 2021-00035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться