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Rôle du récepteur de la sérotonine 5-HT2A dans les états altérés de conscience induits par la mescaline (MDR)

28 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

La mescaline (la substance active des cactus Peyotl et San Pedro) est une substance psychédélique sérotoninergique (hallucinogène) classique et connue depuis longtemps qui est largement utilisée à des fins récréatives, spirituelles et/ou ethnomédicales. Malgré sa longue histoire, les données modernes sur les effets aigus de la mescaline sur l'homme font défaut. La mescaline produit des effets psychédéliques prototypiques, similaires au diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) et à la psilocybine. On pense que le récepteur de la sérotonine 2A (5-HT2A) est principalement responsable des altérations aiguës de la conscience induites par le LSD et la psilocybine. Cependant, le rôle contributif du récepteur 5-HT2A dans les altérations de la conscience induites par la mescaline n'est pas clair. En utilisant la kétansérine, antagoniste des récepteurs 5-HT2A, l'expérience psychédélique induite par le LSD et la psilocybine peut être atténuée et raccourcie. La présente étude explore donc le rôle du récepteur 5-HT2A dans les états de conscience altérés induits par la mescaline en utilisant des doses croissantes de mescaline et de la kétansérine, un inhibiteur des récepteurs 5-HT2A administré avant une forte dose de mescaline.

Objectif : La présente étude MDR caractérisera les effets subjectifs de différentes doses de mescaline à l'aide d'instruments psychométriques modernes et examinera la contribution du récepteur 5-HT2A dans les altérations de la conscience induites par la mescaline.

Conception : Conception croisée à double insu, contrôlée par placebo, à 6 périodes avec six conditions de traitement. 1) Placebo (Pla + Pla), 2) 100 mg de mescaline (Pla + 100 mg de mescaline), 3) 200 mg de mescaline (Pla + 200 mg de mescaline), 4) 400 mg de mescaline (Pla + 400 mg de mescaline), 5) 800 mg de mescaline (Pla + 800 mg de mescaline), et 6) 40 mg de kétansérine et 800 mg de mescaline (Ket + 800 mg de mescaline).

Participants : 16 participants en bonne santé âgés de ≥ 25 ans et ≤ 65 ans (8 femmes, 8 hommes)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 25 et 65 ans
  2. Compréhension suffisante de la langue allemande
  3. Compréhension des procédures et des risques associés à l'étude
  4. Disposé à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
  5. Volonté de s'abstenir de consommer des substances psychoactives illicites pendant l'étude
  6. S'abstenir de liquides à base de xanthine des soirées précédant les séances d'étude jusqu'à la fin des journées d'étude
  7. Disposé à ne pas conduire un véhicule de la circulation ou à utiliser de la machinerie lourde dans les 48 heures suivant l'administration de la substance
  8. Disposé à utiliser le contrôle des naissances à double barrière tout au long de la participation à l'étude
  9. Indice de masse corporelle entre 18 et 29 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale chronique ou aiguë
  2. Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur
  3. Trouble psychotique ou trouble bipolaire chez les parents au premier degré
  4. Hypertension (>140/90 mmHg) ou hypotension (SBP10 cigarettes/jour)
  5. Consommation de substances hallucinogènes (à l'exclusion du cannabis) plus de 20 fois ou à tout moment au cours des deux mois précédents
  6. Grossesse ou allaitement en cours
  7. Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
  8. Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les effets du médicament à l'étude
  9. Tabagisme (>10 cigarettes/jour)
  10. Consommation de boissons alcoolisées (>20 verres/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo + Placebo
Médicament: Placebo
Médicament : Capsules placebo contenant du mannitol semblant identiques aux autres médicaments Autre : Capsules placebo contenant du mannitol semblant identiques aux autres médicaments
Comparateur actif: Mescaline-100 + Placebo
Médicament: Mescaline 100mg

Médicament : 100 mg de mescaline per os, dose unique

Autre : Placebo (Capsules contenant du mannitol semblant identiques aux autres médicaments)
Comparateur actif: Mescaline-200 + Placebo
Médicament: Mescaline 200mg

Médicament : 200 mg de mescaline per os, dose unique

Autre : Placebo (Capsules contenant du mannitol semblant identiques aux autres médicaments)
Comparateur actif: Mescaline-400 + Placebo
Médicament: Mescaline 400mg

Médicament : 400 mg de mescaline per os, dose unique

Autre : Placebo (Capsules contenant du mannitol semblant identiques aux autres médicaments)
Comparateur actif: Mescaline-800 + Placebo
Médicament: Mescaline 800mg

Médicament : 800mg Mescaline per os, dose unique

Autre : Placebo (Capsules contenant du mannitol semblant identiques aux autres médicaments)
Comparateur actif: Mescaline-800 + Kétansérine
Médicament: Mescaline 800mg + Kétansérine 40mg

Médicament : 800mg Mescaline per os, dose unique

Autre : 40 mg de kétansérine per os, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
États modifiés de conscience
Délai: 18 mois
5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) évalue l'humeur, l'anxiété, la déréalisation, la dépersonnalisation, les changements de perception, les altérations auditives et la vigilance réduite. Le questionnaire est composé de 94 items à évaluer sur une échelle visuelle analogique (ligne horizontale, 100 mm, marquée par "pas du tout" à gauche et "extrêmement" à droite), les valeurs les plus élevées indiquant des effets plus forts. Les sujets marqueront l'échelle avec des lignes verticales.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue de la réponse subjective dans le temps
Délai: 18 mois
Les échelles visuelles analogiques (EVA) seront utilisées à plusieurs reprises pour évaluer les altérations subjectives de la conscience au fil du temps. Le VAS sera présenté sous forme de lignes horizontales de 100 mm de long marquées "pas du tout" à gauche et "extrêmement" à droite. Les EVA suivantes seront utilisées : « tout effet médicamenteux », « bon effet médicamenteux », « mauvais effet médicamenteux », « stimulé », « heureux », « anxiété », « nausée », « altération de la vision », « altérations de la ouïe", "les sons semblent influencer ce que je vois", "altération du sens du temps", "les frontières entre moi et mon environnement semblent s'estomper", "j'ai un aperçu de connexions qui m'intriguaient auparavant", "ouvert" , "bavard" et "confiance". Les sujets marqueront l'échelle avec des lignes verticales.
18 mois
Notes d'humeur subjectives
Délai: 18 mois
L'échelle d'évaluation de l'humeur adjective (AMRS) évalue l'occurrence et l'intensité de 60 humeurs sur une échelle de Likert à 4 points allant de "pas du tout" à "extrêmement".
18 mois
Expériences subjectives de phénomènes spirituels
Délai: 18 mois
Spiritual Realms Questionnaire (SRQ) évalue les phénomènes spirituels suscités par les substances psychédéliques à travers 11 questions principales auxquelles il faut répondre sur un total de 65 échelles visuelles analogiques sous-ordonnées (ligne horizontale, 100 mm, marquée par "non, du tout" à gauche et "oui, très fort" à droite).
18 mois
États de conscience
Délai: 18 mois
Le questionnaire sur les états de conscience (SCQ) évalue l'émergence et l'intensité des phénomènes survenant dans les états altérés de conscience sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 ("pas du tout") à 5 ("extrêmement").
18 mois
Expériences de type mystique
Délai: 18 mois
Le questionnaire d'expérience de type mystique (MEQ) évalue avec 30 items (intégrés au SCQ) les expériences mystiques sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 ("pas du tout") à 5 ("extrêmement").
18 mois
Pression artérielle
Délai: 18 mois
Pression artérielle, évaluée 20 fois au cours de chaque session d'étude via la pression artérielle systolique et diastolique.
18 mois
Rythme cardiaque
Délai: 18 mois
Fréquence cardiaque, évaluée 20 fois au cours de chaque session d'étude via la fréquence cardiaque, Emax.
18 mois
Température corporelle
Délai: 18 mois
Température corporelle évaluée 20 fois au cours de chaque session d'étude via la température corporelle tympanique.
18 mois
Taille de la pupille
Délai: 18 mois
Taille de la pupille, évaluée 8 fois au cours de chaque session d'étude via pupilomètre.
18 mois
Concentration de mescaline dans le sang
Délai: 18 mois
Concentrations de mescaline et de métabolites mesurées dans le plasma sanguin, évaluées 20 fois au cours de chaque session d'étude via des prélèvements sanguins.
18 mois
Concentrations de mescaline dans les urines
Délai: 18 mois
Concentration de mescaline et de métabolites mesurée dans l'urine, évaluée dans la quantité totale recueillie au cours de chaque session d'étude.
18 mois
Effets sur le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 18 mois
Niveaux plasmatiques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), évalués 5 fois au cours de chaque session d'étude via des échantillons de sang.
18 mois
Effets sur les cytokines inflammatoires
Délai: 18 mois
Niveaux plasmatiques d'INF-gamma, TNFalpha, Interleukines, évalués 5 fois au cours de chaque session d'étude via des échantillons de sang.
18 mois
Effets sur l'ocytocine
Délai: 18 mois
Niveaux plasmatiques d'ocytocine, évalués 4 fois au cours de chaque session d'étude via des échantillons de sang.
18 mois
Effets émotionnels
Délai: 18 mois
Test d'empathie multifacettes (MET), effets sur l'empathie dans les tests informatiques, évalués une fois au cours de chaque session d'étude.
18 mois
Modération des effets par les traits de personnalité I
Délai: 18 mois
Évalué une fois au cours de la sélection via le NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). Le NEO-FFI évalue 5 traits de personnalité (ouverture à l'expérience, conscience, extraversion, amabilité et névrosisme) composés de 60 items. Chaque item est évalué sur une échelle allant de -- "fort désaccord" à ++ "fort d'accord".
18 mois
Modération des effets par les traits de personnalité II
Délai: 18 mois
Évalué une fois lors de la sélection via l'inventaire de personnalité de Freiburger (FPI). La version FPI-R comprend 138 items et couvre 12 dimensions de la personnalité : la satisfaction de vivre, l'orientation sociale, l'orientation vers la performance, l'inhibition, l'excitabilité, l'agressivité, le stress, les plaintes physiques, les soucis de santé, l'ouverture, ainsi que les facteurs secondaires selon l'Extraversion d'Eysenck et émotivité (névrosisme). Il utilise une échelle à 2 points ("vrai" et "pas vrai").
18 mois
Modération des effets par les traits de personnalité III
Délai: 18 mois
Évalué une fois lors de la sélection via le questionnaire de personnalité de Sarrebruck (SPF). Le SPF définit l'empathie comme les "réactions d'un individu aux expériences observées d'un autre". Il évalue 28 items sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Ne me décrit pas bien » à « Me décrit très bien ». La mesure comporte 4 sous-échelles (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composées chacune de 7 items différents.
18 mois
Modération des effets par les traits de personnalité IV
Délai: 18 mois
Évalué une fois lors de la sélection via l'inventaire de personnalité HEXACO (Honnêteté-Humilité, Émotivité, Extraversion, Agréabilité, Conscienciosité et Ouverture). L'HEXACO se compose de 100 éléments. Chaque item est évalué sur une échelle allant de 1 "fort désaccord" à 5 "fort d'accord".
18 mois
Modération des effets par les traits de personnalité V
Délai: 18 mois
Évalué une fois lors de la sélection via le questionnaire sur le style de défense (DSQ-40). Le DSQ-40 peut fournir des scores pour 20 défenses individuelles et des scores pour les trois facteurs "mature", "névrosé" et "immature". Chaque item est évalué sur une échelle de 1 à 9, où « 1 » signifie « totalement en désaccord » et « 9 » signifie « totalement d'accord ».
18 mois
Perspicacité psychologique
Délai: 18 mois
Questionnaire d'insight psychologique (PIQ), évalue les insights douloureux lors d'une expérience psychédélique avec 14 items (échelle de Likert en 6 points allant de 0 ("pas du tout") à 5 ("extrême/plus que jamais auparavant")).
18 mois
Effets sur la satisfaction, le bien-être et l'appréciation de la vie I
Délai: 18 mois
L'échelle d'expérience positive et négative (SPANE), évalue la satisfaction de vie concernant la semaine précédente avec 12 items (échelle de Likert en 5 points allant de 1 ("très rarement") à 5 ("très souvent")).
18 mois
Effets sur la satisfaction, le bien-être et l'appréciation de la vie II
Délai: 18 mois
Le Berner Subjective Well-Being Questionnaire for Adolescents (BFW/E) évalue l'optimisme avec 8 items (échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("complètement faux") à 6 ("complètement correct").
18 mois
Effets sur la satisfaction, le bien-être et l'appréciation de la vie III
Délai: 18 mois
Global Life Satisfaction (GLS), évalue la satisfaction de vie avec une seule question (allant de 0 ("pas du tout satisfait") à 10 ("entièrement satisfait").
18 mois
Effets sur la satisfaction, le bien-être et l'appréciation de la vie IV
Délai: 18 mois
Appreciation Scale (AS), évalue l'appréciation avec 57 questions (échelle de Likert en 7 points allant de 1 ("jamais") à 7 ("plusieurs fois par jour")).
18 mois
Incidence des événements indésirables avant et pendant chaque session d'étude
Délai: 18 mois
Les événements indésirables majeurs concernant la santé du sujet lors de l'inclusion dans l'étude (si présents) sont enregistrés par des entretiens semi-structurés.
18 mois
Incidence des événements indésirables au cours de chaque session d'étude
Délai: 18 mois
Liste des réclamations (LC), qui porte sur l'émergence de 66 réclamations au format oui/non, évaluées trois fois au cours de chaque session d'étude.
18 mois
Activité électrique du coeur
Délai: 18 mois
L'électrocardiogramme (ECG) sera enregistré deux fois au cours des sessions d'étude (de base et au pic de l'effet du médicament) ainsi que lors de l'examen de dépistage pour évaluer les effets potentiels du médicament sur l'intervalle QTc.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC 2021-00035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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