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Rolle des Serotonin-5-HT2A-Rezeptors in Meskalin-induzierten veränderten Bewusstseinszuständen (MDR)

28. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Meskalin (der Wirkstoff in Peyote- und San-Pedro-Kakteen) ist eine klassische und seit langem bekannte serotonerge psychedelische Substanz (Halluzinogen), die weit verbreitet für entspannende, spirituelle und/oder ethnomedizinische Zwecke verwendet wird. Trotz seiner langen Geschichte fehlen moderne Daten zu den akuten Wirkungen von Meskalin auf den Menschen. Meskalin erzeugt prototypische psychedelische Wirkungen, ähnlich wie Lysergsäurediethylamid (LSD) und Psilocybin. Es wird angenommen, dass der Serotonin 2A (5-HT2A)-Rezeptor in erster Linie durch LSD und Psilocybin induzierte akute Bewusstseinsveränderungen vermittelt. Die beitragende Rolle des 5-HT2A-Rezeptors bei Meskalin-induzierten Bewusstseinsveränderungen ist jedoch unklar. Mit dem 5-HT2A-Rezeptorantagonisten Ketanserin kann die durch LSD und Psilocybin induzierte psychedelische Erfahrung abgeschwächt und verkürzt werden. Die vorliegende Studie untersucht daher die Rolle des 5-HT2A-Rezeptors in Meskalin-induzierten veränderten Bewusstseinszuständen unter Verwendung steigender Dosen von Meskalin und des 5-HT2A-Rezeptorblockers Ketanserin, die vor einer hohen Meskalindosis verabreicht wurden.

Zielsetzung: Die vorliegende MDR-Studie soll die subjektiven Wirkungen unterschiedlicher Meskalindosen mit modernen psychometrischen Instrumenten charakterisieren und den Beitrag des 5-HT2A-Rezeptors zu den meskalininduzierten Bewusstseinsveränderungen untersuchen.

Design: Doppelblindes, placebokontrolliertes, 6-Perioden-Crossover-Design mit sechs Behandlungsbedingungen. 1) Placebo (Pla + Pla), 2) 100 mg Meskalin (Pla + 100 mg Meskalin), 3) 200 mg Meskalin (Pla + 200 mg Meskalin), 4) 400 mg Meskalin (Pla + 400 mg Meskalin), 5) 800 mg Meskalin (Pla + 800 mg Meskalin) und 6) 40 mg Ketanserin und 800 mg Meskalin (Ket + 800 mg Meskalin).

Teilnehmer: 16 gesunde Teilnehmer im Alter von ≥ 25 und ≤ 65 Jahren (8 Frauen, 8 Männer)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  2. Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  3. Verständnis der mit der Studie verbundenen Verfahren und Risiken
  4. Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  5. Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten
  6. Verzicht auf Xanthin-basierte Flüssigkeiten von den Abenden vor den Studiensitzungen bis zum Ende der Studientage
  7. Bereitschaft, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung kein Verkehrsfahrzeug zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen
  8. Bereit, während der gesamten Studienteilnahme eine Doppelbarriere-Empfängnisverhütung anzuwenden
  9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
  2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
  3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
  4. Bluthochdruck (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP10 Zigaretten/Tag)
  5. Konsum von halluzinogenen Substanzen (ohne Cannabis) mehr als 20 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate
  6. Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  8. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können
  9. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  10. Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Medikament: Placebo-Kapseln, die Mannit enthalten und mit den anderen Medikamenten identisch aussehen. Andere: Placebo-Kapseln, die Mannit enthalten und mit den anderen Medikamenten identisch aussehen
Aktiver Komparator: Meskalin-100 + Placebo
Arzneimittel: Meskalin 100mg

Droge: 100 mg Meskalin per os, Einzeldosis

Sonstiges: Placebo (Kapseln mit Mannit, die mit den anderen Arzneimitteln identisch aussehen)
Aktiver Komparator: Meskalin-200 + Placebo
Arzneimittel: Meskalin 200 mg

Droge: 200 mg Meskalin per os, Einzeldosis

Sonstiges: Placebo (Kapseln mit Mannit, die mit den anderen Arzneimitteln identisch aussehen)
Aktiver Komparator: Meskalin-400 + Placebo
Arzneimittel: Meskalin 400mg

Droge: 400 mg Meskalin per os, Einzeldosis

Sonstiges: Placebo (Kapseln mit Mannit, die mit den anderen Arzneimitteln identisch aussehen)
Aktiver Komparator: Meskalin-800 + Placebo
Arzneimittel: Meskalin 800mg

Droge: 800 mg Meskalin per os, Einzeldosis

Sonstiges: Placebo (Kapseln mit Mannit, die mit den anderen Arzneimitteln identisch aussehen)
Aktiver Komparator: Meskalin-800 + Ketanserin
Arzneimittel: Meskalin 800 mg + Ketanserin 40 mg

Droge: 800 mg Meskalin per os, Einzeldosis

Sonstiges: 40 mg Ketanserin per os, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte Bewusstseinszustände
Zeitfenster: 18 Monate
5 Dimensionen veränderter Bewusstseinszustände (5D-ASC) bewertet Stimmung, Angst, Derealisation, Depersonalisation, Veränderungen in der Wahrnehmung, auditive Veränderungen und reduzierte Wachsamkeit. Der Fragebogen besteht aus 94 Items, die auf einer visuellen Analogskala (waagerechte Linie, 100 mm, links mit „überhaupt nicht“ und rechts mit „extrem“ markiert) zu bewerten sind, wobei höhere Werte stärkere Effekte anzeigen. Die Probanden markieren die Skala mit vertikalen Linien.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der subjektiven Reaktion im Zeitverlauf
Zeitfenster: 18 Monate
Visuelle Analogskalen (VAS) werden wiederholt verwendet, um subjektive Veränderungen im Bewusstsein über die Zeit zu bewerten. VAS werden als 100 mm lange horizontale Linien dargestellt, die links mit „überhaupt nicht“ und rechts mit „extrem“ gekennzeichnet sind. Die folgenden VAS werden verwendet: „jede Arzneimittelwirkung“, „gute Arzneimittelwirkung“, „schlechte Arzneimittelwirkung“, „stimuliert“, „glücklich“, „Angst“, „Übelkeit“, „Veränderung des Sehvermögens“, „Veränderungen von Hören", "Geräusche scheinen zu beeinflussen, was ich sehe", "Veränderung des Zeitgefühls", "die Grenzen zwischen mir und meiner Umgebung scheinen zu verschwimmen", "Ich habe Einsichten in Zusammenhänge, die mich vorher verwundert haben", "öffnen" , "gesprächig" und "vertrauen". Die Probanden markieren die Skala mit vertikalen Linien.
18 Monate
Subjektive Stimmungsbewertungen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Adjective Mood Rating Scale (AMRS) bewertet das Auftreten und die Intensität von 60 Stimmungen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht.
18 Monate
Subjektive Erfahrungen spiritueller Phänomene
Zeitfenster: 18 Monate
Der Spiritual Realms Questionnaire (SRQ) bewertet die spirituellen Phänomene, die durch psychedelische Substanzen hervorgerufen werden, anhand von 11 Hauptfragen, die auf insgesamt 65 untergeordneten visuellen Analogskalen zu beantworten sind (horizontale Linie, 100 mm, markiert mit „nein, überhaupt“ auf der linken Seite und "ja, sehr stark" rechts).
18 Monate
Bewusstseinszustände
Zeitfenster: 18 Monate
Der „States of Consciousness Questionnaire“ (SCQ) bewertet das Auftreten und die Intensität von Phänomenen, die bei veränderten Bewusstseinszuständen auftreten, auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“).
18 Monate
Mystische Erfahrungen
Zeitfenster: 18 Monate
Der mystische Erfahrungsfragebogen (MEQ) bewertet mit 30 Items (eingebettet in den SCQ) die mystischen Erfahrungen auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 5 ("extrem").
18 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 18 Monate
Blutdruck, 20-mal während jeder Studiensitzung anhand des systolischen und diastolischen Blutdrucks bewertet.
18 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 18 Monate
Herzfrequenz, 20-mal während jeder Studiensitzung über Herzfrequenz, Emax bestimmt.
18 Monate
Körpertemperatur
Zeitfenster: 18 Monate
Die Körpertemperatur wurde 20 Mal während jeder Studiensitzung über die tympanale Körpertemperatur bestimmt.
18 Monate
Pupillengröße
Zeitfenster: 18 Monate
Pupillengröße, 8-mal während jeder Studiensitzung mittels Pupillometer bestimmt.
18 Monate
Meskalinkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: 18 Monate
Im Blutplasma gemessene Meskalin- und Metabolitenkonzentrationen, die 20 Mal während jeder Studiensitzung anhand von Blutproben bestimmt wurden.
18 Monate
Meskalinkonzentrationen im Urin
Zeitfenster: 18 Monate
Im Urin gemessene Meskalin- und Metabolitenkonzentration, bewertet anhand der Gesamtmenge, die während jeder Studiensitzung gesammelt wurde.
18 Monate
Auswirkungen auf den vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF)
Zeitfenster: 18 Monate
Plasmaspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF), fünfmal während jeder Studiensitzung anhand von Blutproben bestimmt.
18 Monate
Auswirkungen auf entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 18 Monate
Plasmaspiegel von INF-gamma, TNFalpha, Interleukinen, fünfmal während jeder Studiensitzung anhand von Blutproben bestimmt.
18 Monate
Auswirkungen auf Oxytocin
Zeitfenster: 18 Monate
Oxytocin-Plasmaspiegel, viermal während jeder Studiensitzung anhand von Blutproben bestimmt.
18 Monate
Emotionale Wirkung
Zeitfenster: 18 Monate
Multifaceted Empathy Test (MET), Auswirkungen auf die Empathie in Computertests, einmal während jeder Studiensitzung bewertet.
18 Monate
Effektmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale I
Zeitfenster: 18 Monate
Einmal während des Screenings über das NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI) erhoben. Das NEO-FFI erfasst 5 Persönlichkeitsmerkmale (Erfahrungsbereitschaft, Gewissenhaftigkeit, Extraversion, Verträglichkeit und Neurotizismus) bestehend aus 60 Items. Jedes Item wird auf einer Skala von -- "stimme überhaupt nicht zu" bis ++ "stimme stark zu" bewertet.
18 Monate
Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale II
Zeitfenster: 18 Monate
Einmal während des Screenings mittels Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI) erhoben. Die FPI-R-Version umfasst 138 Items und deckt 12 Persönlichkeitsdimensionen ab: Lebenszufriedenheit, soziale Orientierung, Leistungsorientierung, Hemmung, Erregbarkeit, Aggressivität, Stress, körperliche Beschwerden, gesundheitliche Bedenken, Offenheit, sowie die sekundären Faktoren nach Eysencks Extraversion und Emotionalität (Neurotizismus). Es verwendet eine 2-Punkte-Skala ("wahr" und "nicht wahr").
18 Monate
Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale III
Zeitfenster: 18 Monate
Einmal während des Screenings mittels Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) erhoben. Der SPF definiert Empathie als die „Reaktionen eines Individuums auf die beobachteten Erfahrungen eines anderen“. Es bewertet 28 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „beschreibt mich nicht gut“ bis „beschreibt mich sehr gut“ reicht. Das Maß hat 4 Subskalen (Perspektiveneinnahme, Fantasie, Empathische Betroffenheit, Persönliche Not), die jeweils aus 7 verschiedenen Items bestehen.
18 Monate
Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale IV
Zeitfenster: 18 Monate
Einmal während des Screenings über das HEXACO-Persönlichkeitsinventar bewertet (Ehrlichkeit-Demut, Emotionalität, Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit und Offenheit). Der HEXACO besteht aus 100 Artikeln. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme stark zu“ bewertet.
18 Monate
Effektmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale V
Zeitfenster: 18 Monate
Einmal während des Screenings mittels Verteidigungsstil-Fragebogen (DSQ-40) bewertet. Der DSQ-40 kann Werte für 20 individuelle Abwehrmechanismen und Werte für die drei Faktoren „reif“, „neurotisch“ und „unreif“ liefern. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet, wobei „1“ „stimme überhaupt nicht zu“ und „9“ „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
18 Monate
Psychologische Einsicht
Zeitfenster: 18 Monate
Psychological Insight Questionnaire (PIQ), bewertet schmerzhafte Einsichten während einer psychedelischen Erfahrung mit 14 Items (6-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem/mehr als je zuvor“)).
18 Monate
Auswirkungen auf Lebenszufriedenheit, Wohlbefinden und Wertschätzung I
Zeitfenster: 18 Monate
Scale of Positive and Negative Experience (SPANE), erfasst mit 12 Items (5-stufige Likert-Skala von 1 („sehr selten“) bis 5 („sehr oft“)) die Lebenszufriedenheit in Bezug auf die vergangene Woche.
18 Monate
Auswirkungen auf Lebenszufriedenheit, Wohlbefinden und Wertschätzung II
Zeitfenster: 18 Monate
Berner Subjektiver Befindlichkeitsfragebogen für Jugendliche (BFW/E), erfasst den Optimismus mit 8 Items (6-stufige Likert-Skala von 1 („völlig falsch“) bis 6 („völlig richtig“)).
18 Monate
Auswirkungen auf Lebenszufriedenheit, Wohlbefinden und Wertschätzung III
Zeitfenster: 18 Monate
Global Life Satisfaction (GLS), bewertet die Lebenszufriedenheit mit einer einzigen Frage (von 0 („überhaupt nicht zufrieden“) bis 10 („voll und ganz zufrieden“)).
18 Monate
Auswirkungen auf Lebenszufriedenheit, Wohlbefinden und Wertschätzung IV
Zeitfenster: 18 Monate
Wertschätzungsskala (AS), bewertet die Wertschätzung mit 57 Fragen (7-Punkte-Likert-Skala von 1 („nie“) bis 7 („mehrmals täglich“)).
18 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen vor und während jeder Studiensitzung
Zeitfenster: 18 Monate
Wichtige gesundheitliche unerwünschte Ereignisse während des Studieneinschlusses (falls vorhanden) werden durch halbstrukturierte Interviews erfasst.
18 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während jeder Studiensitzung
Zeitfenster: 18 Monate
Beschwerdeliste (LC), die das Auftreten von 66 Beschwerden in einem Ja/Nein-Format abdeckt, dreimal während jeder Studiensitzung bewertet.
18 Monate
Elektrische Aktivität des Herzens
Zeitfenster: 18 Monate
Das Elektrokardiogramm (EKG) wird zweimal während der Studiensitzungen (Basislinie und bei maximaler Arzneimittelwirkung) sowie während der Screening-Untersuchung aufgezeichnet, um mögliche Arzneimittelwirkungen auf das QTc-Intervall zu bewerten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2021-00035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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