Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serotoniini 5-HT2A -reseptorin rooli meskaliinin aiheuttamissa muuttuneissa tietoisuustiloissa (MDR)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Meskaliini (Peyoten ja San Pedron kaktusten vaikuttava aine) on klassinen ja pitkään tunnettu serotonerginen psykedeelinen aine (hallusinogeeni), jota käytetään laajasti virkistys-, henkisissä ja/tai etno-lääketieteellisissä tarkoituksiin. Pitkästä historiastaan ​​huolimatta nykyaikaista tietoa meskaliinin akuuteista vaikutuksista ihmisiin ei ole. Meskaliini tuottaa prototyyppisiä psykedeelisiä vaikutuksia, samanlaisia ​​kuin lysergihappodietyyliamidi (LSD) ja psilosybiini. Serotoniini 2A (5-HT2A) -reseptorin uskotaan ensisijaisesti välittävän LSD:n ja psilosybiinin aiheuttamia akuutteja tajunnan muutoksia. 5-HT2A-reseptorin myötävaikuttava rooli meskaliinin aiheuttamissa tajunnan muutoksissa on kuitenkin epäselvä. Käyttämällä 5-HT2A-reseptorin antagonistia ketanseriinia LSD:n ja psilosybiinin aiheuttamaa psykedeelistä kokemusta voidaan vaimentaa ja lyhentää. Tässä tutkimuksessa tutkitaan siksi 5-HT2A-reseptorin roolia meskaliinin aiheuttamissa muuttuneissa tajunnan tiloissa käyttämällä kasvavia annoksia meskaliinia ja 5-HT2A-reseptorin salpaajaa ketanseriinia annettuna ennen suurta meskaliiniannosta.

Tavoite: Tämä MDR-tutkimus luonnehtii meskaliinin eri annosten subjektiivisia vaikutuksia nykyaikaisilla psykometrisilla instrumenteilla ja tutkii 5-HT2A-reseptorin osuutta meskaliinin aiheuttamissa tajunnanmuutoksissa.

Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 6-jaksoinen cross-over-malli, jossa kuusi hoitoehtoa. 1) lumelääke (Pla + Pla), 2) 100 mg meskaliinia (Pla + 100 mg meskaliinia), 3) 200 mg meskaliinia (Pla + 200 mg meskaliinia), 4) 400 mg meskaliinia (Pla + 400 mg meskaliinia), 5) 800 mg meskaliinia (Pla + 800 mg meskaliinia) ja 6) 40 mg ketanseriinia ja 800 mg meskaliinia (Ket + 800 mg meskaliinia).

Osallistujat: 16 tervettä osallistujaa, iältään ≥ 25 ja ≤ 65 vuotta (8 naista, 8 miestä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25-65 vuotta
  2. Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
  3. Tutkimukseen liittyvien menettelytapojen ja riskien ymmärtäminen
  4. Valmis noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
  5. Valmis pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden käytöstä tutkimuksen aikana
  6. Vältä ksantiinipohjaisia ​​nesteitä opiskelua edeltävistä illasta opiskelupäivien loppuun
  7. Halua olla ajamatta liikenneajoneuvoa tai käyttämättä raskaita koneita 48 tunnin kuluessa aineen antamisesta
  8. Halukas käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  9. Painoindeksi 18-29 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tai akuutti sairaus
  2. Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö
  3. Psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  4. Hypertensio (>140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP10 savuketta/päivä)
  5. Hallusinogeenisten aineiden käyttö (ei sisällä kannabista) yli 20 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana
  6. Raskaus tai nykyinen imetys
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen vaikutuksia
  9. Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä)
  10. Alkoholijuomien kulutus (>20 juomaa/viikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo + Placebo
Lääke: Plasebo
Lääke: Mannitolia sisältävät plasebokapselit, jotka näyttävät identtisiltä muiden lääkkeiden kanssa Muut: Mannitolia sisältävät lumekapselit, jotka näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet
Active Comparator: Meskaliini-100 + plasebo
Lääke: Meskaliini 100 mg

Lääke: 100 mg meskaliinia per os, kerta-annos

Muuta: lumelääke (mannitolia sisältävät kapselit, jotka näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet)
Active Comparator: Meskaliini-200 + plasebo
Lääke: Meskaliini 200 mg

Lääke: 200 mg meskaliinia per os, kerta-annos

Muuta: lumelääke (mannitolia sisältävät kapselit, jotka näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet)
Active Comparator: Meskaliini-400 + plasebo
Lääke: Meskaliini 400 mg

Lääke: 400 mg meskaliinia per os, kerta-annos

Muuta: lumelääke (mannitolia sisältävät kapselit, jotka näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet)
Active Comparator: Meskaliini-800 + plasebo
Lääke: Meskaliini 800 mg

Lääke: 800 mg meskaliinia per os, kerta-annos

Muuta: lumelääke (mannitolia sisältävät kapselit, jotka näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet)
Active Comparator: Meskaliini-800 + ketanseriini
Lääke: Meskaliini 800 mg + ketanseriini 40 mg

Lääke: 800 mg meskaliinia per os, kerta-annos

Muut: 40 mg ketanseriiniä per os, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttuneet tietoisuuden tilat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) arvioi mielialaa, ahdistusta, derealisaatiota, depersonalisaatiota, havainnon muutoksia, kuulomuutoksia ja heikentynyttä valppautta. Kyselylomakkeessa on 94 visuaalisella analogisella asteikolla arvioitavaa kohdetta (vaakaviiva, 100 mm, merkitty "ei ollenkaan" vasemmalla ja "erittäin" oikealla), korkeammat arvot osoittavat voimakkaampia vaikutuksia. Kohteet merkitsevät asteikon pystysuorilla viivoilla.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivisen vastauksen laajuus ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Visual Analog Scales (VAS) -asteikkoja käytetään toistuvasti arvioimaan subjektiivisia muutoksia tajunnassa ajan mittaan. VAS esitetään 100 mm:n pituisina vaakasuorina viivoina, joihin on merkitty "ei ollenkaan" vasemmalla ja "erittäin" oikealla. Seuraavia VAS:ita käytetään: "kaikki lääkkeen vaikutus", "hyvä lääkkeen vaikutus", "huono lääkkeen vaikutus", "stimuloitu", "onnellinen", "ahdistus", "pahoinvointi", "näön muutos", "muutoksia kuuleminen", "äänet näyttävät vaikuttavan näkemääni", "ajan tajun muuttuminen", "rajat itseni ja ympäristöni välillä hämärtyvät", "Saan oivalluksia yhteyksistä, jotka ovat aiemmin hämmentyneet", "avoin" , "puhuva" ja "luottamus". Kohteet merkitsevät asteikon pystysuorilla viivoilla.
18 kuukautta
Subjektiiviset mielialaarviot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Adjektiivien mielialaluokitusasteikko (AMRS) arvioi 60 mielialan esiintymistä ja voimakkuutta nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin".
18 kuukautta
Subjektiivisia kokemuksia henkisistä ilmiöistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Spiritual Realms Questionnaire (SRQ) arvioi psykedeelisten aineiden herättämiä henkisiä ilmiöitä 11 pääkysymyksen kautta, joihin on vastattava yhteensä 65 alijärjestetyllä visuaalisella analogisella asteikolla (vaakaviiva, 100 mm, merkitty "ei, ollenkaan" vasemmalla ja "kyllä, erittäin vahva" oikealla).
18 kuukautta
Tietoisuuden tilat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
State of Consciousness Questionnaire (SCQ) arvioi muuttuneissa tietoisuustiloissa esiintyvien ilmiöiden ilmaantumista ja intensiteettiä 6-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin").
18 kuukautta
Mystisen tyyppisiä kokemuksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mystisen tyyppinen kokemuskysely (MEQ) arvioi mystisiä kokemuksia 30 pisteellä (upotettuna SCQ:hen) 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei ollenkaan") 5:een ("erittäin").
18 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Verenpaine, arvioitu 20 kertaa kunkin tutkimusistunnon aikana systolisen ja diastolisen verenpaineen avulla.
18 kuukautta
Syke
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Syke, arvioitu 20 kertaa kunkin tutkimusistunnon aikana sykkeen, Emax avulla.
18 kuukautta
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kehonlämpö arvioitiin 20 kertaa kunkin tutkimusistunnon aikana tärykalvon avulla.
18 kuukautta
Pupillin koko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Oppilaan koko, arvioitu 8 kertaa kunkin opintojakson aikana pupilometrillä.
18 kuukautta
Meskaliinipitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Meskaliinin ja metaboliittien pitoisuudet mitattiin veriplasmassa, arvioituna 20 kertaa kunkin tutkimusjakson aikana verinäytteillä.
18 kuukautta
Meskaliinipitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Meskaliinin ja metaboliittien pitoisuus mitattuna virtsasta, arvioituna kunkin tutkimusjakson aikana kerätystä kokonaismäärästä.
18 kuukautta
Vaikutukset aivoista peräisin olevaan neurotrofiseen tekijään (BDNF)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot plasmassa mitattiin 5 kertaa kunkin tutkimusistunnon aikana verinäytteiden avulla.
18 kuukautta
Vaikutukset tulehduksellisiin sytokiineihin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Plasman INF-gamma-, TNF-alfa- ja interleukiinitasot mitattiin 5 kertaa kunkin tutkimusistunnon aikana verinäytteiden avulla.
18 kuukautta
Vaikutukset oksitosiiniin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Plasman oksitosiinitasot, arvioituna 4 kertaa kunkin tutkimusistunnon aikana verinäytteiden avulla.
18 kuukautta
Emotionaaliset efektit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Monipuolinen empatiatesti (MET), vaikutukset empatiaan tietokonetesteissä, arvioitiin kerran kunkin opiskelujakson aikana.
18 kuukautta
Vaikuttaa maltillisesti persoonallisuuden ominaisuuksien avulla I
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu kerran seulonnan aikana NEO-Five-Factor-Inventoryn (NEO-FFI) kautta. NEO-FFI arvioi 5 persoonallisuuden ominaisuutta (avoimuus kokemukselle, tunnollisuus, ekstraversio, miellyttävä ja neuroottisuus), jotka koostuvat 60 kohdasta. Jokainen kohta arvioidaan asteikolla -- "vahva erimielisyys" ++ "vahva yksimielisyys".
18 kuukautta
Vaikuttaa maltillisesti persoonallisuuden ominaisuuksien avulla II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu kerran esityksen aikana Freiburger Personality Inventoryn (FPI) kautta. FPI-R-versio sisältää 138 kohdetta ja kattaa 12 persoonallisuuden ulottuvuutta: tyytyväisyys elämään, sosiaalinen suuntautuminen, suoritussuuntautuneisuus, esto, kiihtyvyys, aggressiivisuus, stressi, fyysiset vaivat, terveysongelmat, avoimuus sekä toissijaiset tekijät Eysenckin Extraversion mukaan. ja emotionaalisuus (neuroottisuus). Se käyttää 2 pisteen asteikkoa ("tosi" ja "ei totta").
18 kuukautta
Vaikuttaa maltillisesti persoonallisuuden ominaisuuksien avulla III
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu kerran seulonnan aikana Saarbrücker Personality Questionnairen (SPF) avulla. SPF määrittelee empatian "yhden yksilön reaktioksi toisen havaittuihin kokemuksiin". Se arvioi 28 pistettä 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei kuvaa minua hyvin" - "Kuvaitsee minua erittäin hyvin". Mittassa on 4 alaasteikkoa (perspektiivin ottaminen, fantasia, empaattinen huoli, henkilökohtainen ahdistus), joista kukin koostuu 7 eri kohteesta.
18 kuukautta
Vaikuttaa maltillisesti persoonallisuuden ominaisuuksien avulla IV
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu kerran seulonnan aikana HEXACO-persoonallisuuskartoituksen avulla (rehellisyys-nöyryys, emotionaalisuus, ekstraversio, sovittavuus, tunnollisuus ja avoimuus). HEXACO koostuu 100 kappaleesta. Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 1 "vahva erimielisyys" 5 "vahva yksimielisyys".
18 kuukautta
Vaikuttaa maltillisesti persoonallisuuden ominaisuuksien avulla V
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu kerran seulonnan aikana Defense Style Questionnairen (DSQ-40) avulla. DSQ-40 voi antaa pisteet 20 henkilökohtaiselle puolustukselle ja pisteet kolmelle tekijälle "kypsä", "neuroottinen" ja "epäkypsä". Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 1-9, jossa "1" tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja "9" tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
18 kuukautta
Psykologinen oivallus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Psykologinen oivalluskyselylomake (PIQ), arvioi tuskallisia oivalluksia psykedeelisen kokemuksen aikana 14 pisteellä (6-pisteinen Likert-asteikko 0:sta ("ei ollenkaan") 5:een ("äärimmäinen/enemmän kuin koskaan ennen")).
18 kuukautta
Vaikutukset elämään tyytyväisyyteen, hyvinvointiin ja arvostukseen I
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Positiivisten ja negatiivisten kokemusten asteikko (SPANE), arvioi elämään tyytyväisyyttä edellisen viikon osalta 12 pisteellä (5-pisteinen Likert-asteikko 1 ("erittäin harvoin") 5 ("erittäin usein")).
18 kuukautta
Vaikutukset elämään tyytyväisyyteen, hyvinvointiin ja arvostukseen II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Berner Subjective Well-being Questionnaire for Adolescents (BFW/E) arvioi optimismia 8 pisteellä (6-pisteinen Likert-asteikko 1 ("täysin väärin") - 6 ("täysin oikein")).
18 kuukautta
Vaikutukset elämään tyytyväisyyteen, hyvinvointiin ja arvostukseen III
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Global Life Satisfaction (GLS) arvioi elämään tyytyväisyyttä yhdellä kysymyksellä (vaihtelee 0:sta ("ei ollenkaan tyytyväinen") 10:een ("täysin tyytyväinen")).
18 kuukautta
Vaikutukset elämään tyytyväisyyteen, hyvinvointiin ja arvostukseen IV
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvostusasteikko (AS), arvioi arvostusta 57 kysymyksellä (7-pisteinen Likert-asteikko 1:stä ("ei koskaan") 7:ään ("useita kertoja päivässä")).
18 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ennen jokaista opintojaksoa ja sen aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkittavan terveyteen liittyvät merkittävät haittatapahtumat tutkimukseen osallistumisen aikana (jos niitä on) rekisteröidään puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
18 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kunkin opintojakson aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Valitusluettelo (LC), joka kattaa 66 valituksen syntymisen kyllä/ei-muodossa, arvioituna kolme kertaa kunkin opintojakson aikana.
18 kuukautta
Sydämen sähköinen toiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Elektrokardiogrammi (EKG) tallennetaan kahdesti tutkimusistuntojen aikana (perustilanteessa ja lääkkeen tehon huipulla) sekä seulontatutkimuksessa mahdollisten lääkkeiden vaikutusten arvioimiseksi QTc-väliin.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2021-00035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa