Ruolo del recettore della serotonina 5-HT2A negli stati alterati di coscienza indotti dalla mescalina (MDR)
28 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
La mescalina (il principio attivo dei cactus Peyote e San Pedro) è una classica sostanza psichedelica serotoninergica (allucinogeno) nota da tempo, ampiamente utilizzata per scopi ricreativi, spirituali e/o etno-medici. Nonostante la sua lunga storia, mancano dati moderni sugli effetti acuti della mescalina sull'uomo. La mescalina produce effetti psichedelici prototipici, simili alla dietilamide dell'acido lisergico (LSD) e alla psilocibina. Si ritiene che il recettore della serotonina 2A (5-HT2A) media principalmente le alterazioni acute della coscienza indotte dall'LSD e dalla psilocibina. Tuttavia, il ruolo contributivo del recettore 5-HT2A nelle alterazioni della coscienza indotte dalla mescalina non è chiaro. Usando l'antagonista del recettore 5-HT2A ketanserina, l'esperienza psichedelica indotta dall'LSD e dalla psilocibina può essere attenuata e accorciata. Il presente studio esplora quindi il ruolo del recettore 5-HT2A negli stati alterati di coscienza indotti dalla mescalina utilizzando dosi crescenti di mescalina e il bloccante del recettore 5-HT2A ketanserina somministrato prima di una dose elevata di mescalina.
Obiettivo: Il presente studio MDR caratterizzerà gli effetti soggettivi di diverse dosi di mescalina utilizzando moderni strumenti psicometrici ed esaminerà il contributo del recettore 5-HT2A nelle alterazioni della coscienza indotte dalla mescalina.
Disegno: disegno incrociato a 6 periodi, in doppio cieco, controllato con placebo, con sei condizioni di trattamento. 1) Placebo (Pla + Pla), 2) 100 mg di mescalina (Pla + 100 mg di mescalina), 3) 200 mg di mescalina (Pla + 200 mg di mescalina), 4) 400 mg di mescalina (Pla + 400 mg di mescalina), 5) 800 mg di mescalina (Pla + 800 mg di mescalina) e 6) 40 mg di ketanserina e 800 mg di mescalina (Ket + 800 mg di mescalina).
Partecipanti: 16 partecipanti sani di età ≥ 25 e ≤ 65 anni (8 femmine, 8 maschi)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BS
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Basel, BS, Svizzera, 4056
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 65 anni
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
- Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
- Disponibilità ad aderire al protocollo e firma del modulo di consenso
- Disposto ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
- Astenersi da liquidi a base di xantine dalle sere precedenti le sessioni di studio fino al termine delle giornate di studio
- Disposto a non guidare un veicolo stradale o utilizzare macchinari pesanti entro 48 ore dalla somministrazione della sostanza
- Disposto a utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera durante la partecipazione allo studio
- Indice di massa corporea tra 18-29 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Condizione medica cronica o acuta
- Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso
- Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
- Ipertensione (>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP10 sigarette/die)
- Uso di sostanze allucinogene (esclusa la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
- Gravidanza o allattamento al seno in corso
- Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
- Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco in studio
- Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
- Consumo di bevande alcoliche (>20 drink/settimana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo + Placebo
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Farmaco: capsule di placebo contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci Altro: capsule di placebo contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci
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Comparatore attivo: Mescalina-100 + Placebo
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Droga: 100 mg di mescalina per os, dose singola Altro: Placebo (capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci) |
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Comparatore attivo: Mescalina-200 + Placebo
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Droga: 200 mg di mescalina per os, dose singola Altro: Placebo (capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci) |
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Comparatore attivo: Mescalina-400 + Placebo
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Droga: 400 mg di mescalina per os, dose singola Altro: Placebo (capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci) |
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Comparatore attivo: Mescalina-800 + Placebo
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Droga: 800 mg di mescalina per os, dose singola Altro: Placebo (capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci) |
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Comparatore attivo: Mescalina-800 + ketanserina
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Droga: 800 mg di mescalina per os, dose singola Altro: 40 mg di ketanserina per os, dose singola |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stati alterati di coscienza
Lasso di tempo: 18 mesi
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5 Dimensioni degli stati alterati di coscienza (5D-ASC) valuta l'umore, l'ansia, la derealizzazione, la depersonalizzazione, i cambiamenti nella percezione, le alterazioni uditive e la vigilanza ridotta.
Il questionario è composto da 94 item da valutare su una scala analogica visiva (linea orizzontale, 100 mm, contrassegnata con "per niente" a sinistra e "estremamente" a destra), con valori più alti che indicano effetti più forti.
I soggetti segneranno la scala con linee verticali.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza della risposta soggettiva nel tempo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le scale analogiche visive (VAS) saranno utilizzate ripetutamente per valutare le alterazioni soggettive della coscienza nel tempo.
VAS sarà presentato come linee orizzontali lunghe 100 mm contrassegnate con "per niente" a sinistra e "estremamente" a destra.
Verranno utilizzati i seguenti VAS: "qualsiasi effetto del farmaco", "buon effetto del farmaco", "cattivo effetto del farmaco", "stimolato", "felice", "ansia", "nausea", "alterazione della vista", "alterazione della udito", "i suoni sembrano influenzare ciò che vedo", "alterazione del senso del tempo", "i confini tra me e ciò che mi circonda sembrano confondersi", "sto avendo intuizioni su connessioni che in precedenza mi rendevano perplesso", "aperto" , "loquace" e "fiducia".
I soggetti segneranno la scala con linee verticali.
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18 mesi
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Valutazioni soggettive dell'umore
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'Adjective Mood Rating Scale (AMRS) valuta la presenza e l'intensità di 60 stati d'animo su una scala Likert a 4 punti che va da "per niente" a "estremamente".
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18 mesi
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Esperienze soggettive di fenomeni spirituali
Lasso di tempo: 18 mesi
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Lo Spiritual Realms Questionnaire (SRQ) valuta i fenomeni spirituali suscitati dalle sostanze psichedeliche attraverso 11 domande principali a cui rispondere su un totale di 65 scale analogiche visive subordinate (linea orizzontale, 100 mm, contrassegnata con "no, per niente" a sinistra e "sì, molto forte" a destra).
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18 mesi
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Stati di coscienza
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il questionario sugli stati di coscienza (SCQ) valuta l'emergenza e l'intensità dei fenomeni che si verificano negli stati alterati di coscienza su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente").
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18 mesi
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Esperienze di tipo mistico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il questionario sull'esperienza di tipo mistico (MEQ) valuta con 30 item (incorporati nell'SCQ) le esperienze mistiche su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente").
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18 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 18 mesi
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Pressione sanguigna, valutata 20 volte durante ogni sessione di studio tramite pressione sanguigna sistolica e diastolica.
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18 mesi
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 18 mesi
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Frequenza cardiaca, valutata 20 volte durante ogni sessione di studio tramite frequenza cardiaca, Emax.
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18 mesi
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
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Temperatura corporea valutata 20 volte durante ogni sessione di studio tramite la temperatura corporea timpanica.
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18 mesi
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Dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 18 mesi
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Dimensione della pupilla, valutata 8 volte durante ogni sessione di studio tramite pupilometro.
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18 mesi
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Concentrazioni di mescalina nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
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Concentrazioni di mescalina e metaboliti misurate nel plasma sanguigno, valutate 20 volte durante ogni sessione di studio tramite campioni di sangue.
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18 mesi
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Concentrazioni di mescalina nelle urine
Lasso di tempo: 18 mesi
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Concentrazione di mescalina e metaboliti misurata nelle urine, valutata nella quantità totale raccolta durante ogni sessione di studio.
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18 mesi
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Effetti sul fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Livelli plasmatici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), valutati 5 volte durante ogni sessione di studio tramite campioni di sangue.
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18 mesi
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Effetti sulle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 18 mesi
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Livelli plasmatici di INF-gamma, TNFalfa, interleuchine, valutati 5 volte durante ogni sessione di studio tramite campioni di sangue.
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18 mesi
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Effetti sull'ossitocina
Lasso di tempo: 18 mesi
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Livelli plasmatici di ossitocina, valutati 4 volte durante ogni sessione di studio tramite campioni di sangue.
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18 mesi
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Effetti emotivi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Multifaceted Empathy Test (MET), effetti sull'empatia nei test al computer, valutati una volta durante ogni sessione di studio.
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18 mesi
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Effettuare la moderazione attraverso i tratti della personalità I
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato una volta durante lo screening tramite il NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI).
Il NEO-FFI valuta 5 tratti della personalità (apertura all'esperienza, coscienziosità, estroversione, gradevolezza e nevroticismo) composti da 60 item.
Ogni item è valutato su una scala da -- "forte disaccordo" a ++ "forte accordo".
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18 mesi
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Moderazione degli effetti attraverso i tratti della personalità II
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato una volta durante lo screening tramite Freiburger Personality Inventory (FPI).
La versione FPI-R comprende 138 elementi e copre 12 dimensioni della personalità: soddisfazione di vita, orientamento sociale, orientamento alla prestazione, inibizione, eccitabilità, aggressività, stress, disturbi fisici, problemi di salute, apertura, nonché i fattori secondari secondo l'estroversione di Eysenck ed emotività (nevroticismo).
Utilizza una scala a 2 punti ("vero" e "non vero").
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18 mesi
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Moderazione degli effetti attraverso i tratti della personalità III
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato una volta durante la proiezione tramite Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF).
L'SPF definisce l'empatia come "le reazioni di un individuo alle esperienze osservate di un altro".
Valuta 28 item su una scala Likert a 5 punti che va da "Non mi descrive bene" a "Mi descrive molto bene".
La misura prevede 4 sottoscale (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composte ciascuna da 7 differenti item.
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18 mesi
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Effettuare la moderazione attraverso i tratti della personalità IV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato una volta durante lo screening tramite l'inventario della personalità HEXACO (onestà-umiltà, emotività, estroversione, gradevolezza, coscienziosità e apertura).
L'HEXACO è composto da 100 articoli.
Ogni item è valutato su una scala da 1 "forte disaccordo" a 5 "forte accordo".
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18 mesi
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Effettuare la moderazione attraverso i tratti della personalità V
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato una volta durante lo screening tramite Defence Style Questionnaire (DSQ-40).
Il DSQ-40 può fornire punteggi per 20 difese individuali e punteggi per i tre fattori "maturo", "nevrotico" e "immaturo".
Ogni item è valutato su una scala da 1 a 9, dove "1" indica "completamente in disaccordo" e "9" indica "pienamente d'accordo".
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18 mesi
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Intuizione psicologica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il questionario sull'intuizione psicologica (PIQ), valuta le intuizioni dolorose durante un'esperienza psichedelica con 14 elementi (scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremo/più che mai")).
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18 mesi
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Effetti sulla soddisfazione, il benessere e l'apprezzamento della vita I
Lasso di tempo: 18 mesi
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Scale of Positive and Negative Experience (SPANE), valuta la soddisfazione di vita rispetto alla settimana precedente con 12 item (scala Likert a 5 punti che va da 1 ("molto raramente") a 5 ("molto spesso")).
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18 mesi
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Effetti sulla soddisfazione, sul benessere e sull'apprezzamento della vita II
Lasso di tempo: 18 mesi
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Berner Subjective Well-Being Questionnaire for Adolescents (BFW/E), valuta l'ottimismo con 8 item (scala Likert a 6 punti che va da 1 ("completamente sbagliato") a 6 ("completamente giusto")).
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18 mesi
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Effetti sulla soddisfazione, sul benessere e sull'apprezzamento della vita III
Lasso di tempo: 18 mesi
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Global Life Satisfaction (GLS), valuta la soddisfazione della vita con una singola domanda (che va da 0 ("per niente soddisfatto") a 10 ("completamente soddisfatto")).
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18 mesi
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Effetti sulla soddisfazione, sul benessere e sull'apprezzamento della vita IV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Appreciation Scale (AS), valuta l'apprezzamento con 57 domande (scala Likert a 7 punti che va da 1 ("mai") a 7 ("più volte al giorno")).
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18 mesi
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Incidenza di eventi avversi prima e durante ogni sessione di studio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli eventi avversi maggiori riguardanti la salute del soggetto durante l'inclusione nello studio (se presenti) sono registrati mediante interviste semi-strutturate.
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18 mesi
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Incidenza di eventi avversi durante ogni sessione di studio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Elenco dei reclami (LC), che copre l'emersione di 66 reclami in un formato sì/no, valutati tre volte durante ogni sessione di studio.
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18 mesi
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Attività elettrica del cuore
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'elettrocardiogramma (ECG) verrà registrato due volte durante le sessioni di studio (al basale e al picco dell'effetto del farmaco) nonché durante l'esame di screening per valutare i potenziali effetti del farmaco sull'intervallo QTc.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti della serotonina
- Allucinogeni
- Ketanserina
- Mescalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2021-00035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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