用于监测重症监护成人患者颅内压、创伤性脑损伤后颅内损伤手术或颅内出血的宽带鼓室压力测量法监测成人患者的颅内压 (TYMPIC)
2023年2月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
颅内压通常通过需要颅内传感器的侵入性方法测量。 没有公认的金标准的非侵入性监测方法。 鼓室压力计可以通过中耳能量吸收的敏感和特定变化来评估颅内压。 它可以代表一种监测颅内压的非侵入性方法。
这是一项前瞻性单中心纵向研究。 在收集到他们的非反对意见后，将包括所有因头部外伤、颅内高压或颅脑手术后需要 ICP 侵入性监测而接受重症监护的成年患者。
在一组 10 个对照中，将在站立位置、0° 仰卧位置和 -17° 的 Tredelenburg 位置进行多频鼓室压力测量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dijon、法国、21000
- Chu Dijon Bourogne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因颅内损伤或其他病症（出血性中风）接受手术的头部外伤患者
描述
纳入标准：
患者：
- 不反对将其纳入试验的人
- 头部外伤、因颅内病变接受手术的患者或其他需要通过硬膜下或硬膜外传感器监测 ICP 的病症（出血性中风……）。
- 年龄 > 18 岁
控制：
- 不反对将其纳入试验的人
- 年龄 > 18 岁
- 无耳科或神经病史。
排除标准：
- 受法律保护措施（监管、监护）的人
- 受司法控制的人
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 次要的
- 岩骨骨折、双侧中耳或内耳或耳道异常导致鼓室压测量异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
头部外伤、因颅内病变或其他病症（出血性中风）接受手术的患者
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在通过探头或 DVE 测量 ICP 的整个时间段内，每天测量一次或两次，每次 ICP 变化超过 10 mmHg
患者：性别、体重/身高、年龄、进入 ICP 的病因、ICP 监测的原因、是否存在外耳（耳镜检查）、中耳（耳镜检查 + CT）或内耳（CT）异常，是否存在纳入和非纳入标准，测量患者倾斜度。 健康受试者：性别、体重/身高、年龄、外耳（耳镜检查）、中耳（耳镜检查）或内耳（询问）是否存在异常，是否存在纳入和非纳入标准……
单一措施
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健康受试者
无耳科或神经病史
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患者：性别、体重/身高、年龄、进入 ICP 的病因、ICP 监测的原因、是否存在外耳（耳镜检查）、中耳（耳镜检查 + CT）或内耳（CT）异常，是否存在纳入和非纳入标准，测量患者倾斜度。 健康受试者：性别、体重/身高、年龄、外耳（耳镜检查）、中耳（耳镜检查）或内耳（询问）是否存在异常，是否存在纳入和非纳入标准……
单一措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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耳道容积与颅内压的关系
大体时间：大约在第10天
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大约在第10天
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2kHz 时鼓室图电导峰之间的宽度作为颅内压的函数
大体时间：大约在第10天
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大约在第10天
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中耳共振频率与颅内压的关系
大体时间：大约在第10天
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大约在第10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月4日
初级完成 (实际的)
2021年8月22日
研究完成 (实际的)
2021年8月22日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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