Bredbandstympanometri för övervakning av intrakraniellt tryck hos vuxna patienter på intensivvård, opererad för en intrakraniell skada efter traumatisk hjärnskada eller med intrakraniell blödning (TYMPIC)
Intrakraniellt tryck mäts vanligtvis med invasiva metoder som kräver en intrakraniell sensor. Det finns ingen icke-invasiv övervakningsmetod som är erkänd som en guldstandard. Tympanometri skulle göra det möjligt att utvärdera intrakraniellt tryck genom känsliga och specifika förändringar i mellanörats energiabsorbans. Det kan representera en icke-invasiv metod för att övervaka intrakraniellt tryck.
Detta är en prospektiv monocentrisk longitudinell studie. Alla vuxna patienter på intensivvård för huvudtrauma, intrakraniell hypertoni eller efter kranialkirurgi och som kräver invasiv övervakning av ICP kommer att inkluderas efter att deras icke-opposition har samlats in.
I en grupp om 10 kontroller kommer multifrekvens tympanometri att utföras i stående position, i 0° ryggläge och i Tredelenburg position vid -17°.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Person som inte motsatte sig att de inkluderades i rättegången
- Huvudtrauma, patient opererad för en intrakraniell lesion eller annat tillstånd (hemorragisk stroke...) som kräver övervakning av ICP med en subdural eller epidural sensor.
- Ålder > 18 år gammal
Kontroller:
- Person som inte motsatte sig att de inkluderades i rättegången
- Ålder > 18 år gammal
- Ingen otologisk eller neurologisk historia.
Exklusions kriterier:
- Person som omfattas av en åtgärd av rättsligt skydd (kuratur, förmynderskap)
- Person under rättslig kontroll
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna
- Mindre
- Fraktur på petrosalbenet, abnormitet i det bilaterala mellan- eller innerörat eller kanalen som förhindrar tympanometri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Huvudtrauma, patient opererad för en intrakraniell skada eller annat tillstånd (hemorragisk stroke)
|
Mätning en eller två gånger om dagen och vid varje förändring på mer än 10 mmHg i ICP, under hela den tidsperiod som ICP mäts med en sond eller DVE
Patient: kön, vikt/längd, ålder, etiologi för ICP-inträde, anledning till ICP-övervakning, förekomst av yttre (otoskopi), mellanörat (otoskopi + CT) eller inre (CT) avvikelse i örat, förekomst av inklusions- och icke-inklusionskriterier, mätning av patientlutning. friska försökspersoner: kön, vikt/längd, ålder, förekomst av abnormitet i det yttre (otoskopi), mellanörat (otoskopi) eller inre örat (förhör), förekomst av inklusions- och icke-inklusionskriterier...
en enda åtgärd
|
|
friska försökspersoner
Ingen otologisk eller neurologisk historia
|
Patient: kön, vikt/längd, ålder, etiologi för ICP-inträde, anledning till ICP-övervakning, förekomst av yttre (otoskopi), mellanörat (otoskopi + CT) eller inre (CT) avvikelse i örat, förekomst av inklusions- och icke-inklusionskriterier, mätning av patientlutning. friska försökspersoner: kön, vikt/längd, ålder, förekomst av abnormitet i det yttre (otoskopi), mellanörat (otoskopi) eller inre örat (förhör), förekomst av inklusions- och icke-inklusionskriterier...
en enda åtgärd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Volym av hörselgången som en funktion av intrakraniellt tryck
Tidsram: Ungefär den 10:e dagen
|
Ungefär den 10:e dagen
|
|
Bredd mellan konduktanstoppar för tympanometri vid 2kHz som funktion av intrakraniellt tryck
Tidsram: Ungefär den 10:e dagen
|
Ungefär den 10:e dagen
|
|
Mellanörsresonansfrekvens som en funktion av intrakraniellt tryck
Tidsram: Ungefär den 10:e dagen
|
Ungefär den 10:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BOZORG NOURRISSON 2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .