Bredbåndstympanometri til overvågning af intrakranielt tryk hos voksne patienter i intensiv pleje, opereret for en intrakraniel læsion efter traumatisk hjerneskade eller med intrakraniel blødning (TYMPIC)
Intrakranielt tryk måles normalt ved invasive metoder, der kræver en intrakraniel sensor. Der er ingen non-invasiv overvågningsmetode, der er anerkendt som en guldstandard. Tympanometri ville gøre det muligt at evaluere intrakranielt tryk gennem følsomme og specifikke ændringer i mellemørets energiabsorbans. Det kunne repræsentere en ikke-invasiv metode til overvågning af intrakranielt tryk.
Dette er en prospektiv monocentrisk longitudinel undersøgelse. Alle voksne patienter i intensiv behandling for hovedtraume, intrakraniel hypertension eller efter kraniekirurgi og som kræver invasiv monitorering af ICP vil blive inkluderet, efter at deres ikke-modstand er blevet indsamlet.
I en gruppe på 10 kontroller vil multifrekvens tympanometri blive udført i stående stilling, i 0° liggende stilling og i Tredelenburg-stilling ved -17°.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Person, der ikke modsatte sig deres optagelse i retssagen
- Hovedtraume, patient opereret for en intrakraniel læsion eller anden tilstand (hæmoragisk slagtilfælde...), der kræver overvågning af ICP med en subdural eller epidural sensor.
- Alder > 18 år
Kontrolelementer:
- Person, der ikke modsatte sig deres optagelse i retssagen
- Alder > 18 år
- Ingen otologisk eller neurologisk historie.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
- Person under retskontrol
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Mindre
- Fraktur af petrosalbenet, abnormitet i det bilaterale mellem- eller indre øre eller kanalen, der forhindrer tympanometri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Hovedtraume, patient opereret for en intrakraniel læsion eller anden tilstand (hæmoragisk slagtilfælde)
|
Måling en eller to gange om dagen og ved hver ændring på mere end 10 mmHg i ICP, over hele den tidsperiode, ICP måles med en sonde eller DVE
Patient: køn, vægt/højde, alder, ætiologi for ICP-indgang, årsag til ICP-monitorering, tilstedeværelse af ekstern (otoskopi), mellemøreabnormitet (otoskopi + CT) eller intern (CT) øreabnormitet, tilstedeværelse af inklusions- og ikke-inklusionskriterier, måling af patienthældning. raske forsøgspersoner: køn, vægt/højde, alder, tilstedeværelse af abnormitet i det ydre (otoskopi), mellemøret (otoskopi) eller indre øre (spørgsmål), tilstedeværelse af inklusions- og ikke-inklusionskriterier...
en enkelt foranstaltning
|
|
sunde forsøgspersoner
Ingen otologisk eller neurologisk historie
|
Patient: køn, vægt/højde, alder, ætiologi for ICP-indgang, årsag til ICP-monitorering, tilstedeværelse af ekstern (otoskopi), mellemøreabnormitet (otoskopi + CT) eller intern (CT) øreabnormitet, tilstedeværelse af inklusions- og ikke-inklusionskriterier, måling af patienthældning. raske forsøgspersoner: køn, vægt/højde, alder, tilstedeværelse af abnormitet i det ydre (otoskopi), mellemøret (otoskopi) eller indre øre (spørgsmål), tilstedeværelse af inklusions- og ikke-inklusionskriterier...
en enkelt foranstaltning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volumen af øregangen som funktion af intrakranielt tryk
Tidsramme: Omtrent på den 10. dag
|
Omtrent på den 10. dag
|
|
Bredde mellem konduktanstoppe af tympanometri ved 2kHz som funktion af intrakranielt tryk
Tidsramme: Omtrent på den 10. dag
|
Omtrent på den 10. dag
|
|
Mellemøre-resonansfrekvens som funktion af intrakranielt tryk
Tidsramme: Omtrent på den 10. dag
|
Omtrent på den 10. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOZORG NOURRISSON 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tympanometri måling i begge ører
-
Starkey Laboratories, IncClinimark, LLCTrukket tilbage
-
Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments...Ikke rekrutterer endnuEpilepsi | Lægemiddelresistent epilepsi | Fokal epilepsiPolen
-
KK Women's and Children's HospitalActxa Pte LtdAfsluttetBlodglukose, høj | Blodglukose, lavSingapore