Breedbandtympanometrie voor het bewaken van de intracraniële druk bij volwassen patiënten op de intensive care, geopereerd voor een intracraniale laesie na traumatisch hersenletsel of met intracraniële bloeding (TYMPIC)
De intracraniale druk wordt meestal gemeten door middel van invasieve methoden waarvoor een intracraniale sensor nodig is. Er is geen niet-invasieve monitoringmethode die als gouden standaard wordt erkend. Tympanometrie zou het haalbaar maken om de intracraniale druk te evalueren door middel van gevoelige en specifieke veranderingen in de energieabsorptie van het middenoor. Het zou een niet-invasieve methode kunnen zijn om de intracraniale druk te bewaken.
Dit is een prospectieve monocentrische longitudinale studie. Alle volwassen patiënten op de intensive care voor hoofdtrauma, intracraniale hypertensie of na een schedeloperatie en die invasieve ICP-bewaking nodig hebben, zullen worden opgenomen nadat hun niet-oppositie is verzameld.
In een groep van 10 controles wordt multifrequente tympanometrie uitgevoerd in staande positie, in de 0° rugligging en in de Tredelenburgpositie bij -17°.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Persoon die zich niet verzette tegen hun opname in het proces
- Hoofdtrauma, patiënt geopereerd aan een intracraniale laesie of andere aandoening (hemorragische beroerte...) waarbij ICP moet worden gecontroleerd door een subdurale of epidurale sensor.
- Leeftijd > 18 jaar
Bediening:
- Persoon die zich niet verzette tegen hun opname in het proces
- Leeftijd > 18 jaar
- Geen otologische of neurologische voorgeschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (curator, curatele)
- Persoon onder gerechtelijke controle
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Minderjarige
- Breuk van het petrosale bot, afwijking van het bilaterale midden- of binnenoor of kanaal waardoor tympanometrie wordt voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Hoofdtrauma, patiënt geopereerd voor een intracraniale laesie of andere aandoening (hemorragische beroerte)
|
Meting een of twee keer per dag en bij elke verandering van meer dan 10 mmHg in ICP, gedurende de gehele periode dat ICP wordt gemeten door een sonde of DVE
Patiënt: geslacht, gewicht/lengte, leeftijd, etiologie van ICP-opname, reden voor ICP-bewaking, aanwezigheid van uitwendige (otoscopie), middenoorafwijking (otoscopie + CT) of inwendige (CT) oorafwijking, aanwezigheid van inclusie- en niet-inclusiecriteria, meting van de kanteling van de patiënt. gezonde proefpersonen: geslacht, gewicht/lengte, leeftijd, aanwezigheid van afwijking van het uitwendige (otoscopie), middenoor (otoscopie) of binnenoor (vragen stellen), aanwezigheid van inclusie- en niet-inclusiecriteria...
een enkele maatregel
|
|
gezonde onderwerpen
Geen otologische of neurologische voorgeschiedenis
|
Patiënt: geslacht, gewicht/lengte, leeftijd, etiologie van ICP-opname, reden voor ICP-bewaking, aanwezigheid van uitwendige (otoscopie), middenoorafwijking (otoscopie + CT) of inwendige (CT) oorafwijking, aanwezigheid van inclusie- en niet-inclusiecriteria, meting van de kanteling van de patiënt. gezonde proefpersonen: geslacht, gewicht/lengte, leeftijd, aanwezigheid van afwijking van het uitwendige (otoscopie), middenoor (otoscopie) of binnenoor (vragen stellen), aanwezigheid van inclusie- en niet-inclusiecriteria...
een enkele maatregel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volume van de gehoorgang als functie van intracraniale druk
Tijdsspanne: Ongeveer op de 10e dag
|
Ongeveer op de 10e dag
|
|
Breedte tussen geleidingspieken van tympanometrie bij 2 kHz als functie van intracraniale druk
Tijdsspanne: Ongeveer op de 10e dag
|
Ongeveer op de 10e dag
|
|
Middenoorresonantiefrequentie als functie van intracraniale druk
Tijdsspanne: Ongeveer op de 10e dag
|
Ongeveer op de 10e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Bloeding
- Hersenletsel, traumatisch
- Intracraniële bloedingen
Andere studie-ID-nummers
- BOZORG NOURRISSON 2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .