Laajakaistainen tympanometria kallonsisäisen paineen seurantaan tehohoidossa olevilla aikuispotilailla, jotka on leikattu traumaattisen aivovaurion jälkeiseen kallonsisäiseen leesioon tai kallonsisäiseen verenvuotoon (TYMPIC)
Kallonsisäinen paine mitataan yleensä invasiivisilla menetelmillä, jotka vaativat intrakraniaalisen sensorin. Ei ole olemassa ei-invasiivista seurantamenetelmää, joka on tunnustettu kultaiseksi standardiksi. Tympanometria tekisi mahdolliseksi arvioida kallonsisäistä painetta välikorvan energian absorbanssin herkkien ja spesifisten muutosten kautta. Se voisi edustaa ei-invasiivista menetelmää kallonsisäisen paineen seurantaan.
Tämä on prospektiivinen yksikeskinen pitkittäistutkimus. Kaikki aikuiset potilaat, jotka ovat tehohoidossa päävamman, kallonsisäisen kohonneen verenpaineen tai kallon leikkauksen jälkeen ja jotka tarvitsevat invasiivista ICP-seurantaa, otetaan mukaan sen jälkeen, kun heidän vastustuskyvyttömyytensä on kerätty.
10 kontrollin ryhmässä suoritetaan monitaajuinen tympanometria seisoma-asennossa, 0° makuuasennossa ja Tredelenburg-asennossa -17°:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Henkilö, joka ei vastustanut osallistumistaan oikeudenkäyntiin
- Pään vamma, kallonsisäisen vaurion vuoksi leikattu potilas tai muu tila (hemorraginen aivohalvaus...), joka vaatii ICP:n seurantaa subduraali- tai epiduraalisensorin avulla.
- Ikä > 18 vuotta vanha
Säätimet:
- Henkilö, joka ei vastustanut osallistumistaan oikeudenkäyntiin
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Ei otologista tai neurologista historiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, holhous)
- Oikeuden valvonnassa oleva henkilö
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Pieni
- Petrosaalisen luun murtuma, molemminpuolisen keski- tai sisäkorvan poikkeavuus tai tympanometriaa estävä kanava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Pään vamma, kallonsisäisen vaurion vuoksi leikattu potilas tai muu tila (hemorraginen aivohalvaus)
|
Mittaus kerran tai kahdesti päivässä ja jokaisella yli 10 mmHg:n ICP:n muutoksella koko ajanjakson ajan, jonka ICP mitataan anturin tai DVE:n avulla.
Potilas: sukupuoli, paino/pituus, ikä, ICP-tulon etiologia, ICP-monitoroinnin syy, ulkoisen (otoskoopia), keskikorvan (otoskoopia + TT) tai sisäisen (TT) poikkeavuuden esiintyminen, inkluusio- ja ei-inkluusiokriteerit, potilaan kallistuksen mittaus. terveet koehenkilöt: sukupuoli, paino/pituus, ikä, ulkokorvan (otoskooppi), keskikorvan (otoskooppi) tai sisäkorvan poikkeavuuden esiintyminen (kysymys), inkluusio- ja ei-inkluusiokriteerit...
yksi toimenpide
|
|
terveitä aiheita
Ei otologista tai neurologista historiaa
|
Potilas: sukupuoli, paino/pituus, ikä, ICP-tulon etiologia, ICP-monitoroinnin syy, ulkoisen (otoskoopia), keskikorvan (otoskoopia + TT) tai sisäisen (TT) poikkeavuuden esiintyminen, inkluusio- ja ei-inkluusiokriteerit, potilaan kallistuksen mittaus. terveet koehenkilöt: sukupuoli, paino/pituus, ikä, ulkokorvan (otoskooppi), keskikorvan (otoskooppi) tai sisäkorvan poikkeavuuden esiintyminen (kysymys), inkluusio- ja ei-inkluusiokriteerit...
yksi toimenpide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korvakäytävän tilavuus kallonsisäisen paineen funktiona
Aikaikkuna: Suunnilleen 10. päivä
|
Suunnilleen 10. päivä
|
|
Tympanometrian konduktanssihuippujen välinen leveys 2 kHz:llä kallonsisäisen paineen funktiona
Aikaikkuna: Suunnilleen 10. päivä
|
Suunnilleen 10. päivä
|
|
Keskikorvan resonanssitaajuus kallonsisäisen paineen funktiona
Aikaikkuna: Suunnilleen 10. päivä
|
Suunnilleen 10. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOZORG NOURRISSON 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .