Bredbåndstympanometri for overvåking av intrakranielt trykk hos voksne pasienter i intensivbehandling, operert for en intrakraniell lesjon etter traumatisk hjerneskade, eller med intrakraniell blødning (TYMPIC)
Intrakranielt trykk måles vanligvis ved invasive metoder som krever en intrakraniell sensor. Det er ingen ikke-invasiv overvåkingsmetode anerkjent som en gullstandard. Tympanometri ville gjøre det mulig å evaluere intrakranielt trykk gjennom sensitive og spesifikke endringer i energiabsorbansen til mellomøret. Det kan representere en ikke-invasiv metode for å overvåke intrakranielt trykk.
Dette er en prospektiv monosentrisk longitudinell studie. Alle voksne pasienter i intensivbehandling for hodetraumer, intrakraniell hypertensjon eller etter kranial kirurgi og som krever invasiv overvåking av ICP vil bli inkludert etter at deres ikke-motstand er samlet inn.
I en gruppe på 10 kontroller vil multifrekvens tympanometri bli utført i stående stilling, i 0° liggende stilling og i Tredelenburg-stilling ved -17°.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Person som ikke motsatte seg at de ble inkludert i rettssaken
- Hodetraume, pasient operert for en intrakraniell lesjon, eller annen tilstand (hemorragisk hjerneslag...) som krever overvåking av ICP med en subdural eller epidural sensor.
- Alder > 18 år
Kontroller:
- Person som ikke motsatte seg at de ble inkludert i rettssaken
- Alder > 18 år
- Ingen otologisk eller nevrologisk historie.
Ekskluderingskriterier:
- Person som er underlagt et tiltak for rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- Person under rettslig kontroll
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Liten
- Fraktur av petrosalbenet, abnormitet i det bilaterale mellom- eller indre øret eller kanalen som forhindrer tympanometri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Hodetraume, pasient operert for en intrakraniell lesjon eller annen tilstand (hemorragisk hjerneslag)
|
Måling en eller to ganger om dagen og ved hver endring på mer enn 10 mmHg i ICP, over hele tidsperioden som ICP måles med en sonde eller DVE
Pasient: kjønn, vekt/høyde, alder, etiologi for ICP-inntreden, årsak til ICP-overvåking, tilstedeværelse av ekstern (otoskopi), mellomøreavvik (otoskopi + CT) eller indre (CT) øreabnormitet, tilstedeværelse av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier, måling av pasienttilt. friske personer: kjønn, vekt/høyde, alder, tilstedeværelse av unormalitet i det ytre (otoskopi), mellomøret (otoskopi) eller indre øret (spørsmål), tilstedeværelse av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier...
et enkelt tiltak
|
|
friske forsøkspersoner
Ingen otologisk eller nevrologisk historie
|
Pasient: kjønn, vekt/høyde, alder, etiologi for ICP-inntreden, årsak til ICP-overvåking, tilstedeværelse av ekstern (otoskopi), mellomøreavvik (otoskopi + CT) eller indre (CT) øreabnormitet, tilstedeværelse av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier, måling av pasienttilt. friske personer: kjønn, vekt/høyde, alder, tilstedeværelse av unormalitet i det ytre (otoskopi), mellomøret (otoskopi) eller indre øret (spørsmål), tilstedeværelse av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier...
et enkelt tiltak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volum av øregangen som en funksjon av intrakranielt trykk
Tidsramme: Omtrent på den 10. dagen
|
Omtrent på den 10. dagen
|
|
Bredde mellom konduktanstopper av tympanometri ved 2kHz som funksjon av intrakranielt trykk
Tidsramme: Omtrent på den 10. dagen
|
Omtrent på den 10. dagen
|
|
Mellomørets resonansfrekvens som en funksjon av intrakranielt trykk
Tidsramme: Omtrent på den 10. dagen
|
Omtrent på den 10. dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Intrakranielle blødninger
Andre studie-ID-numre
- BOZORG NOURRISSON 2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .