Širokopásmová tympanometrie pro monitorování nitrolebního tlaku u dospělých pacientů v intenzivní péči, operovaných pro nitrolební lézi po traumatickém poranění mozku nebo s intrakraniálním krvácením (TYMPIC)
Intrakraniální tlak se obvykle měří invazivními metodami vyžadujícími intrakraniální senzor. Neexistuje žádná neinvazivní monitorovací metoda uznávaná jako zlatý standard. Tympanometrie by umožnila vyhodnotit intrakraniální tlak prostřednictvím citlivých a specifických změn absorbance energie středního ucha. Mohla by představovat neinvazivní metodu monitorování intrakraniálního tlaku.
Jedná se o prospektivní monocentrickou longitudinální studii. Všichni dospělí pacienti na jednotce intenzivní péče pro trauma hlavy, intrakraniální hypertenzi nebo po operaci lebky a vyžadující invazivní monitorování ICP budou zahrnuti poté, co budou shromážděni jejich nesouhlas.
Ve skupině 10 kontrol bude provedena multifrekvenční tympanometrie ve stoji, v poloze 0° na zádech a v poloze Tredelenburg při -17°.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Osoba, která nebyla proti jejich zařazení do procesu
- Trauma hlavy, pacient operovaný pro intrakraniální lézi nebo jiný stav (hemoragická cévní mozková příhoda...) vyžadující monitorování ICP subdurálním nebo epidurálním senzorem.
- Věk > 18 let
Řízení:
- Osoba, která nebyla proti jejich zařazení do procesu
- Věk > 18 let
- Bez otologické nebo neurologické anamnézy.
Kritéria vyloučení:
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoba pod soudní kontrolou
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Méně důležitý
- Zlomenina petrosální kosti, abnormalita oboustranného středního nebo vnitřního ucha nebo kanálu bránící tympanometrii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Poranění hlavy, pacient operovaný pro intrakraniální lézi nebo jiný stav (hemoragická mrtvice)
|
Měření jednou nebo dvakrát denně a při každé změně ICP o více než 10 mmHg po celou dobu, po kterou je ICP měřen sondou nebo DVE
Pacient: pohlaví, váha/výška, věk, etiologie vstupu ICP, důvod monitorování ICP, přítomnost abnormality zevního (otoskopie), středního (otoskopie + CT) nebo vnitřního (CT) ucha, přítomnost kritérií pro zařazení a nezařazení, měření náklonu pacienta. zdraví jedinci: pohlaví, váha/výška, věk, přítomnost abnormality zevního (otoskopie), středního (otoskopie) nebo vnitřního ucha (dotazování), přítomnost kritérií pro zařazení a nezařazení...
jediné opatření
|
|
zdravé subjekty
Bez otologické nebo neurologické anamnézy
|
Pacient: pohlaví, váha/výška, věk, etiologie vstupu ICP, důvod monitorování ICP, přítomnost abnormality zevního (otoskopie), středního (otoskopie + CT) nebo vnitřního (CT) ucha, přítomnost kritérií pro zařazení a nezařazení, měření náklonu pacienta. zdraví jedinci: pohlaví, váha/výška, věk, přítomnost abnormality zevního (otoskopie), středního (otoskopie) nebo vnitřního ucha (dotazování), přítomnost kritérií pro zařazení a nezařazení...
jediné opatření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem zvukovodu jako funkce intrakraniálního tlaku
Časové okno: Přibližně 10. den
|
Přibližně 10. den
|
|
Šířka mezi vrcholy vodivosti tympanometrie při 2 kHz jako funkce intrakraniálního tlaku
Časové okno: Přibližně 10. den
|
Přibližně 10. den
|
|
Rezonanční frekvence středního ucha jako funkce intrakraniálního tlaku
Časové okno: Přibližně 10. den
|
Přibližně 10. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Krvácení
- Poranění mozku, traumatické
- Intrakraniální krvácení
Další identifikační čísla studie
- BOZORG NOURRISSON 2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .