Tympanométrie à large bande pour la surveillance de la pression intracrânienne chez les patients adultes en soins intensifs, opérés d'une lésion intracrânienne après une lésion cérébrale traumatique ou avec une hémorragie intracrânienne (TYMPIC)
La pression intracrânienne est généralement mesurée par des méthodes invasives nécessitant un capteur intracrânien. Il n'existe pas de méthode de surveillance non invasive reconnue comme référence. La tympanométrie permettrait d'évaluer la pression intracrânienne par des changements sensibles et spécifiques de l'absorption d'énergie de l'oreille moyenne. Cela pourrait représenter une méthode non invasive de surveillance de la pression intracrânienne.
Il s'agit d'une étude longitudinale prospective monocentrique. Tous les patients adultes en réanimation pour traumatisme crânien, hypertension intracrânienne, ou après chirurgie crânienne et nécessitant une surveillance invasive de la PIC seront inclus après recueil de leur non-opposition.
Dans un groupe de 10 témoins, une tympanométrie multifréquence sera réalisée en position debout, en décubitus dorsal à 0° et en position de Tredelenburg à -17°.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Chu Dijon Bourogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Personne qui ne s'est pas opposée à son inclusion dans l'essai
- Traumatisme crânien, patient opéré d'une lésion intracrânienne, ou autre affection (AVC hémorragique...) nécessitant une surveillance de la PIC par un capteur sous-dural ou péridural.
- Âge > 18 ans
Contrôles:
- Personne qui ne s'est pas opposée à son inclusion dans l'essai
- Âge > 18 ans
- Aucun antécédent otologique ou neurologique.
Critère d'exclusion:
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle)
- Personne sous contrôle judiciaire
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Mineure
- Fracture de l'os pétreux, anomalie bilatérale de l'oreille moyenne ou interne ou du canal empêchant la tympanométrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Traumatisme crânien, patient opéré d'une lésion intracrânienne ou autre (AVC hémorragique)
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Mesure 1 à 2 fois par jour et à chaque variation de plus de 10 mmHg de PIC, sur toute la durée de mesure de la PIC par sonde ou DVE
Patient : sexe, poids/taille, âge, étiologie d'entrée en ICP, motif de la surveillance ICP, présence d'une anomalie de l'oreille externe (otoscopie), moyenne (otoscopie + TDM) ou interne (TDM), présence de critères d'inclusion et de non-inclusion, mesure de l'inclinaison du patient. sujets sains : sexe, poids/taille, âge, présence d'anomalie de l'oreille externe (otoscopie), moyenne (otoscopie) ou interne (interrogation), présence de critères d'inclusion et de non inclusion...
une seule mesure
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sujets sains
Aucun antécédent otologique ou neurologique
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Patient : sexe, poids/taille, âge, étiologie d'entrée en ICP, motif de la surveillance ICP, présence d'une anomalie de l'oreille externe (otoscopie), moyenne (otoscopie + TDM) ou interne (TDM), présence de critères d'inclusion et de non-inclusion, mesure de l'inclinaison du patient. sujets sains : sexe, poids/taille, âge, présence d'anomalie de l'oreille externe (otoscopie), moyenne (otoscopie) ou interne (interrogation), présence de critères d'inclusion et de non inclusion...
une seule mesure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume du conduit auditif en fonction de la pression intracrânienne
Délai: Environ le 10ème jour
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Environ le 10ème jour
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Largeur entre les pics de conductance de la tympanométrie à 2 kHz en fonction de la pression intracrânienne
Délai: Environ le 10ème jour
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Environ le 10ème jour
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Fréquence de résonance de l'oreille moyenne en fonction de la pression intracrânienne
Délai: Environ le 10ème jour
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Environ le 10ème jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Hémorragie
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Hémorragies intracrâniennes
Autres numéros d'identification d'étude
- BOZORG NOURRISSON 2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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