Szélessávú timpanometria a koponyaűri nyomás monitorozására intenzív osztályos, traumás agysérülés utáni koponyaűri elváltozás miatt vagy koponyán belüli vérzés esetén operált felnőtt betegeknél (TYMPIC)
A koponyaűri nyomás mérése általában intrakraniális érzékelőt igénylő invazív módszerekkel történik. Nincs arany standardként elismert non-invazív monitorozási módszer. A tympanometria lehetővé tenné a koponyaűri nyomás értékelését a középfül energiaelnyelésének érzékeny és specifikus változásai révén. Ez egy nem invazív módszer a koponyaűri nyomás monitorozására.
Ez egy prospektív monocentrikus longitudinális vizsgálat. Minden olyan felnőtt beteg, aki fejsérülés, koponyán belüli magas vérnyomás vagy koponyaműtét után intenzív osztályon vesz részt, és akiknél az ICP invazív monitorozása szükséges, a nem-ellenszavazat összegyűjtése után szerepel.
Egy 10 kontrollból álló csoportban többfrekvenciás timpanometriát végeznek álló helyzetben, 0°-os fekvő helyzetben és Tredelenburg helyzetben -17°-on.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- Olyan személy, aki nem ellenezte a tárgyalásba való bevonását
- Fejtrauma, koponyán belüli elváltozás miatt operált beteg, vagy egyéb olyan állapot (vérzéses stroke...), amely az ICP szubdurális vagy epidurális érzékelővel történő monitorozását igényli.
- Életkor > 18 év
Vezérlők:
- Olyan személy, aki nem ellenezte a tárgyalásba való bevonását
- Életkor > 18 év
- Nincs fül- vagy neurológiai anamnézis.
Kizárási kritériumok:
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy (gondnokság, gondnokság)
- Bírósági ellenőrzés alatt álló személy
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- Kisebb
- A petrosalis csont törése, a kétoldali középső vagy belső fül vagy csatorna rendellenessége, amely megakadályozza a timpanometriát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Fejsérülés, koponyaűri elváltozás miatt operált beteg vagy egyéb állapot (vérzéses stroke)
|
Naponta egyszer vagy kétszer, és az ICP minden 10 Hgmm-nél nagyobb változása esetén az ICP-t szondával vagy DVE-vel mért teljes időtartam alatt.
Beteg: nem, testsúly/magasság, életkor, az ICP bejutásának etiológiája, az ICP-monitorozás oka, külső (otoszkópia), középső (otoszkópia + CT) vagy belső (CT) fül-rendellenesség jelenléte, befogadási és be nem zárási kritériumok jelenléte, páciens dőlésszögének mérése. egészséges alanyok: nem, testsúly/magasság, életkor, külső (otoszkópia), középső (otoszkópia) vagy belső fül rendellenességének megléte (kérdezés), beszámítási és be nem zárási kritériumok megléte...
egyetlen intézkedés
|
|
egészséges alanyok
Nincs fül- vagy neurológiai anamnézis
|
Beteg: nem, testsúly/magasság, életkor, az ICP bejutásának etiológiája, az ICP-monitorozás oka, külső (otoszkópia), középső (otoszkópia + CT) vagy belső (CT) fül-rendellenesség jelenléte, befogadási és be nem zárási kritériumok jelenléte, páciens dőlésszögének mérése. egészséges alanyok: nem, testsúly/magasság, életkor, külső (otoszkópia), középső (otoszkópia) vagy belső fül rendellenességének megléte (kérdezés), beszámítási és be nem zárási kritériumok megléte...
egyetlen intézkedés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hallójárat térfogata a koponyaűri nyomás függvényében
Időkeret: Körülbelül a 10. napon
|
Körülbelül a 10. napon
|
|
A timpanometria vezetőképességi csúcsai közötti szélesség 2 kHz-en a koponyaűri nyomás függvényében
Időkeret: Körülbelül a 10. napon
|
Körülbelül a 10. napon
|
|
A középfül rezonancia frekvenciája az intracranialis nyomás függvényében
Időkeret: Körülbelül a 10. napon
|
Körülbelül a 10. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Vérzés
- Agyi sérülések, traumás
- Intrakraniális vérzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOZORG NOURRISSON 2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .