Szerokopasmowa tympanometria do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego u dorosłych pacjentów intensywnej terapii, operowanych z powodu zmiany wewnątrzczaszkowej po urazowym uszkodzeniu mózgu lub krwotoku śródczaszkowym (TYMPIC)
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe jest zwykle mierzone metodami inwazyjnymi wymagającymi czujnika wewnątrzczaszkowego. Nie ma nieinwazyjnej metody monitorowania, uznawanej za złoty standard. Tympanometria umożliwiłaby ocenę ciśnienia wewnątrzczaszkowego poprzez czułe i specyficzne zmiany pochłaniania energii przez ucho środkowe. Może stanowić nieinwazyjną metodę monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Jest to prospektywne monocentryczne badanie podłużne. Wszyscy dorośli pacjenci przebywający na intensywnej terapii z powodu urazu głowy, nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub po operacji czaszki i wymagający inwazyjnego monitorowania ICP zostaną włączeni po zebraniu ich braku sprzeciwu.
W grupie kontrolnej 10 osób tympanometria wieloczęstotliwościowa zostanie wykonana w pozycji stojącej, w pozycji leżącej 0° oraz w pozycji Tredelenburga przy -17°.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Osoba, która nie sprzeciwiła się włączeniu ich do badania
- Uraz głowy, pacjent operowany z powodu uszkodzenia wewnątrzczaszkowego lub inny stan (udar krwotoczny...) wymagający monitorowania ICP za pomocą czujnika podtwardówkowego lub zewnątrzoponowego.
- Wiek > 18 lat
Sterownica:
- Osoba, która nie sprzeciwiła się włączeniu ich do badania
- Wiek > 18 lat
- Brak wywiadu otologicznego lub neurologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Osoba podlegająca kontroli sądowej
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Drobny
- Złamanie kości skalistej, nieprawidłowość obustronnego ucha środkowego lub wewnętrznego lub kanałowego uniemożliwiająca wykonanie tympanometrii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Uraz głowy, pacjent operowany z powodu zmiany wewnątrzczaszkowej lub innego stanu (udar krwotoczny)
|
Pomiar raz lub dwa razy dziennie i przy każdej zmianie ICP większej niż 10 mmHg przez cały czas, w którym ICP jest mierzone sondą lub DVE
Pacjent: płeć, waga/wzrost, wiek, etiologia wejścia ICP, przyczyna monitorowania ICP, obecność nieprawidłowości ucha zewnętrznego (otoskopia), środkowego (otoskopia + CT) lub wewnętrznego (CT), obecność kryteriów włączenia i niewłączenia, pomiar pochylenia pacjenta. osoby zdrowe: płeć, waga/wzrost, wiek, obecność nieprawidłowości w uchu zewnętrznym (otoskopia), środkowym (otoskopia) lub wewnętrznym (przesłuchanie), obecność kryteriów włączenia i niewłączenia...
jeden środek
|
|
zdrowe przedmioty
Brak wywiadu otologicznego lub neurologicznego
|
Pacjent: płeć, waga/wzrost, wiek, etiologia wejścia ICP, przyczyna monitorowania ICP, obecność nieprawidłowości ucha zewnętrznego (otoskopia), środkowego (otoskopia + CT) lub wewnętrznego (CT), obecność kryteriów włączenia i niewłączenia, pomiar pochylenia pacjenta. osoby zdrowe: płeć, waga/wzrost, wiek, obecność nieprawidłowości w uchu zewnętrznym (otoskopia), środkowym (otoskopia) lub wewnętrznym (przesłuchanie), obecność kryteriów włączenia i niewłączenia...
jeden środek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość przewodu słuchowego jako funkcja ciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: Około dnia 10
|
Około dnia 10
|
|
Szerokość między pikami przewodnictwa tympanometrii przy 2 kHz w funkcji ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: Około dnia 10
|
Około dnia 10
|
|
Częstotliwość rezonansowa ucha środkowego jako funkcja ciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: Około dnia 10
|
Około dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOZORG NOURRISSON 2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .