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脑脊液中 HTL0016878 的测定

2021年4月15日 更新者:Heptares Therapeutics Limited

一项 1 期、开放标签、随机、单中心、单次口服剂量研究,以确定健康男性受试者服用 HTL0016878 口服溶液后脑脊液和血浆中 HTL0016878 的浓度

一项开放标签、随机、单次口服剂量的第 1 期研究,旨在确定健康男性受试者服用 HTL0016878 10 毫克或 20 毫克口服溶液后脑脊液和血浆中 HTL0016878 的浓度

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

将最多 24 名健康受试者分为 4 组,每组 6 名受试者。 每个受试者将被随机分配接受单次口服剂量的 10 mg 或 20 mg HTL0016878 溶液,并在给药后 2 或 6 小时通过腰椎穿刺采集单次 CSF 样本。 药代动力学血液采样和安全措施将持续到给药后 24 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M13 9NQ
        • MAC Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

受试者的体重指数 (BMI) 为 18 至 32 kg/m2(含)。 由负责的医生根据包括病史、体格检查、合并用药、生命体征、12 导联心电图、C-SSRS 反应和临床实验室评估在内的医学评估确定为健康。

愿意遵守要求或试验,包括避孕要求。

能够给予完全知情同意。

排除标准:

乙型和丙型肝炎、艾滋病毒检测呈阳性。 身体或心理健康异常的临床相关病史。 临床相关的异常实验室结果(包括肝脏和肾脏面板、全血细胞计数、化学或凝血面板和尿液分析)、12 导联心电图和生命体征,或身体检查结果。

严重不良反应或过敏史,或对处方药或非处方药或食物有过敏反应史。

吸毒或酗酒。 抽烟。 使用抑制 CYP2D6 的药物。 近3个月内参加过其他未获许可药品的临床试验。 过去 3 个月内失血超过 400 毫升。 生命体征、QTcF 间期或实验室值超出可接受范围。 预测 CYP2D6 弱代谢者和中等代谢者。 筛查评估中临床相关的异常发现。 癫痫病史或癫痫发作史。 与认知障碍和/或精神病相关的临床相关异常病史或并发疾病。 有自杀念头或想法的历史,或任何失眠史。 在给药后 90 天内使用烟草和/或含尼古丁的产品。 习惯性大量饮用含咖啡因的饮料。 入院前 3 天内食用蔓越莓、石榴、杨桃、葡萄柚、柚子、异国柑橘类水果或塞维利亚橙子(包括果酱和由这些水果制成的果汁)。 全科医生反对

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
10 mg 剂量,CSF 样本在给药后 2 小时
口服液
实验性的:第 2 组
10 mg 剂量,CSF 样本在给药后 6 小时
口服液
实验性的:第 3 组
20 mg 剂量,CSF 样本在给药后 2 小时
口服液
实验性的:第 4 组
20 mg 剂量,CSF 样本在给药后 6 小时
口服液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CSF 中 HTL0016878 的浓度
大体时间:2小时
药代动力学
2小时
CSF 中 HTL0016878 的浓度
大体时间:6个小时
药代动力学
6个小时
血浆 Cmax 中 HTL0016878 的浓度
大体时间:0-24小时
药代动力学
0-24小时
血浆 AUC 中 HTL0016878 的浓度
大体时间:0-24小时
药代动力学
0-24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件
大体时间:给药后长达 10 天的基线
安全性和耐受性
给药后长达 10 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月26日

初级完成 (实际的)

2018年12月7日

研究完成 (实际的)

2018年12月7日

研究注册日期

首次提交

2021年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月15日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月15日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HTL0016878-103
  • 2018-002784-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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