Meting van HTL0016878 in cerebrospinale vloeistof
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, single-center studie met een enkele orale dosis om de concentratie van HTL0016878 in cerebrospinale vloeistof en plasma te bepalen bij gezonde mannelijke proefpersonen na toediening van HTL0016878 orale oplossing
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 kg/m2. Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke arts, op basis van medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie, vitale functies, 12-afleidingen ECG, C-SSRS-responsen en klinische laboratoriumevaluaties.
Bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, inclusief anticonceptievereisten.
In staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Positieve tests voor hepatitis B & C, HIV. Klinisch relevante geschiedenis van abnormale lichamelijke of geestelijke gezondheid. Klinisch relevante abnormale laboratoriumresultaten (waaronder lever- en nierpanels, volledig bloedbeeld, chemie- of stollingspanel en urineonderzoek), 12-afleidingen ECG en vitale functies, of fysieke bevindingen.
Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of allergieën, of voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel.
Drugs- of alcoholmisbruik. Roken. Gebruik van medicatie die CYP2D6 remt. Deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen zonder vergunning in de afgelopen 3 maanden. Verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden. Vitale functies, QTcF-interval of laboratoriumwaarden buiten het aanvaardbare bereik. Voorspelde trage en intermediaire CYP2D6-metaboliseerders. Klinisch relevante afwijkende bevindingen bij het screeningsonderzoek. Geschiedenis van epilepsie of toevallen. Klinisch relevante abnormale medische geschiedenis of gelijktijdige medische aandoening ziekte geassocieerd met cognitieve stoornissen en/of psychose. Geschiedenis van zelfmoordgedachten of -gedachten, of een geschiedenis van slapeloosheid. Gebruik van tabaks- en/of nicotinehoudende producten binnen 90 dagen na dosering. Gewone en zware consumptie van cafeïnehoudende dranken. Consumptie van cranberry, granaatappel, sterfruit, grapefruit, pomelo's, exotische citrusvruchten of Sevilla-sinaasappelen (inclusief marmelade en sappen gemaakt van deze vruchten) binnen 3 dagen voor opname. Bezwaar door huisarts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Dosis van 10 mg, CSF-monster 2 uur na de dosis
|
Orale oplossing
|
|
Experimenteel: Groep 2
Dosis van 10 mg, CSF-monster 6 uur na de dosis
|
Orale oplossing
|
|
Experimenteel: Groep 3
Dosis van 20 mg, CSF-monster 2 uur na de dosis
|
Orale oplossing
|
|
Experimenteel: Groep 4
Dosis van 20 mg, CSF-monster 6 uur na de dosis
|
Orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van HTL0016878 in CSF
Tijdsspanne: Twee uur
|
Farmacokinetiek
|
Twee uur
|
|
Concentratie van HTL0016878 in CSF
Tijdsspanne: 6 uur
|
Farmacokinetiek
|
6 uur
|
|
Concentratie van HTL0016878 in plasma Cmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Farmacokinetiek
|
0-24 uur
|
|
Concentratie van HTL0016878 in plasma-AUC
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Farmacokinetiek
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen na de dosis
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
Basislijn tot 10 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HTL0016878-103
- 2018-002784-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .