Měření HTL0016878 v mozkomíšním moku
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednostředová studie s jednou perorální dávkou ke stanovení koncentrace HTL0016878 v mozkomíšním moku a plazmě u zdravých subjektů mužského pohlaví po podání perorálního roztoku HTL0016878
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně. Zdravý podle rozhodnutí odpovědného lékaře na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, souběžné medikace, vitálních funkcí, 12svodového EKG, odpovědí C-SSRS a klinických laboratorních hodnocení.
Ochota vyhovět požadavkům nebo zkoušce, včetně požadavků na antikoncepci.
Schopnost dát plně informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pozitivní testy na hepatitidu B a C, HIV. Klinicky relevantní historie abnormálního fyzického nebo duševního zdraví. Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky (včetně jaterních a ledvinových panelů, kompletního krevního obrazu, chemického nebo koagulačního panelu a analýzy moči), 12svodového EKG a vitálních funkcí nebo fyzikálních nálezů.
Závažné nežádoucí reakce nebo alergie v anamnéze nebo anamnéza anafylaktické reakce na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu.
Zneužívání drog nebo alkoholu. Kouření. Užívání léků, které inhibují CYP2D6. Účast na jiných klinických studiích nelicencovaných léčiv v předchozích 3 měsících. Ztráta více než 400 ml krve za předchozí 3 měsíce. Vitální funkce, interval QTcF nebo laboratorní hodnoty mimo přijatelné rozmezí. Předpokládaní slabí a střední metabolizátoři CYP2D6. Klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningovém hodnocení. Anamnéza epilepsie nebo záchvatů. Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo souběžný zdravotní stav onemocnění související s kognitivní poruchou a/nebo psychózou. Historie sebevražedných myšlenek nebo myšlenek nebo jakákoli historie nespavosti. Užívání tabáku a/nebo výrobků obsahujících nikotin do 90 dnů od podání. Obvyklá a velká konzumace kofeinových nápojů. Konzumace brusinek, granátového jablka, hvězdic, grapefruitů, pomel, exotických citrusových plodů nebo sevillských pomerančů (včetně marmelády a šťáv z těchto plodů) do 3 dnů před vstupem. Námitka praktického lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
10 mg dávka, vzorek CSF 2 hodiny po dávce
|
Orální roztok
|
|
Experimentální: Skupina 2
10 mg dávka, vzorek CSF 6 hodin po dávce
|
Orální roztok
|
|
Experimentální: Skupina 3
20 mg dávka, vzorek CSF 2 hodiny po dávce
|
Orální roztok
|
|
Experimentální: Skupina 4
20 mg dávka, vzorek CSF 6 hodin po dávce
|
Orální roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace HTL0016878 v CSF
Časové okno: 2 hodiny
|
Farmakokinetika
|
2 hodiny
|
|
Koncentrace HTL0016878 v CSF
Časové okno: 6 hodin
|
Farmakokinetika
|
6 hodin
|
|
Koncentrace HTL0016878 v plazmě Cmax
Časové okno: 0-24 hodin
|
Farmakokinetika
|
0-24 hodin
|
|
Koncentrace HTL0016878 v AUC plazmy
Časové okno: 0-24 hodin
|
Farmakokinetika
|
0-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba Nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav do 10 dnů po dávce
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
Výchozí stav do 10 dnů po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HTL0016878-103
- 2018-002784-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na HTL0016878
-
Heptares Therapeutics LimitedAllerganDokončenoZdravýSpojené království
-
Nxera Pharma UK LimitedDokončeno