Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af HTL0016878 i cerebrospinalvæske

15. april 2021 opdateret af: Heptares Therapeutics Limited

Et fase 1, åbent, randomiseret, enkeltcenter, enkelt oral dosisundersøgelse til bestemmelse af koncentrationen af ​​HTL0016878 i cerebrospinalvæske og plasma hos raske mandlige forsøgspersoner efter dosering med HTL0016878 oral opløsning

Et fase 1, åbent, randomiseret, enkelt oral dosis studie for at bestemme koncentrationen af ​​HTL0016878 i CSF og plasma hos raske mandlige forsøgspersoner efter dosering med HTL0016878 10 mg eller 20 mg oral opløsning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 24 raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt 4 grupper med 6 forsøgspersoner pr. gruppe. Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis på 10 mg eller 20 mg HTL0016878-opløsning og vil få taget en enkelt CSF-prøve via lumbalpunktur enten 2 eller 6 timer efter dosis. Farmakokinetisk blodprøvetagning og sikkerhedsforanstaltninger vil fortsætte indtil 24 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inklusive. Sund som bestemt af en ansvarlig læge, baseret på medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, samtidig medicinering, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, C-SSRS-responser og kliniske laboratorieevalueringer.

Vilje til at overholde krav eller forsøget, herunder krav om prævention.

Kan give fuldt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Positive tests for hepatitis B & C, HIV. Klinisk relevant historie med unormal fysisk eller mental sundhed. Klinisk relevante unormale laboratorieresultater (inklusive lever- og nyrepaneler, fuldstændig blodtælling, kemi- eller koagulationspanel og urinanalyse), 12-aflednings-EKG og vitale tegn eller fysiske fund.

Anamnese med alvorlige bivirkninger eller allergier, eller historie med en anafylaktisk reaktion på receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.

Stof- eller alkoholmisbrug. Rygning. Brug af medicin, der hæmmer CYP2D6. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler uden licens inden for de foregående 3 måneder. Tab af mere end 400 ml blod i de foregående 3 måneder. Vitale tegn, QTcF-interval eller laboratorieværdier uden for det acceptable område. Forudsagt dårlige og mellemliggende CYP2D6-metabolisatorer. Klinisk relevante abnorme fund ved screeningsvurderingen. Anamnese med epilepsi eller anfald. Klinisk relevant unormal sygehistorie eller samtidig medicinsk tilstand sygdom forbundet med kognitiv svækkelse og/eller psykose. Historie med selvmordstanker eller -forestillinger, eller enhver historie med søvnløshed. Brug af tobaks- og/eller nikotinholdige produkter inden for 90 dage efter dosering. Sædvanligt og stort forbrug af koffeinholdige drikkevarer. Indtagelse af tranebær, granatæble, stjernefrugt, grapefrugt, pomelo, eksotiske citrusfrugter eller Sevilla-appelsiner (inklusive marmelade og juice lavet af disse frugter) inden for 3 dage før indlæggelse. Indsigelse fra praktiserende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
10 mg dosis, CSF-prøve 2 timer efter dosis
Medicin: HTL0016878
Oral opløsning
Eksperimentel: Gruppe 2
10 mg dosis, CSF-prøve 6 timer efter dosis
Medicin: HTL0016878
Oral opløsning
Eksperimentel: Gruppe 3
20 mg dosis, CSF-prøve 2 timer efter dosis
Medicin: HTL0016878
Oral opløsning
Eksperimentel: Gruppe 4
20 mg dosis, CSF-prøve 6 timer efter dosis
Medicin: HTL0016878
Oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af HTL0016878 i CSF
Tidsramme: 2 timer
Farmakokinetik
2 timer
Koncentration af HTL0016878 i CSF
Tidsramme: 6 timer
Farmakokinetik
6 timer
Koncentration af HTL0016878 i plasma Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
Farmakokinetik
0-24 timer
Koncentration af HTL0016878 i plasma AUC
Tidsramme: 0-24 timer
Farmakokinetik
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 10 dage efter dosis
Sikkerhed og Tolerabilitet
Baseline op til 10 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTL0016878-103
  • 2018-002784-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HTL0016878

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner