Pomiar HTL0016878 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Faza 1, otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką doustną w celu określenia stężenia HTL0016878 w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu u zdrowych mężczyzn po podaniu roztworu doustnego HTL0016878
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie. Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej, w tym historii choroby, badania fizykalnego, jednocześnie przyjmowanych leków, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, odpowiedzi C-SSRS i klinicznych ocen laboratoryjnych.
Gotowość do przestrzegania wymagań lub badania, w tym wymagań dotyczących antykoncepcji.
Potrafi wyrazić w pełni świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pozytywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV. Klinicznie istotna historia nieprawidłowego stanu zdrowia fizycznego lub psychicznego. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym panele wątrobowe i nerkowe, pełna morfologia krwi, panel biochemiczny lub krzepnięcia i analiza moczu), 12-odprowadzeniowe EKG i oznaki życiowe lub objawy fizyczne.
Historia ciężkich działań niepożądanych lub alergii lub historia reakcji anafilaktycznej na leki na receptę lub bez recepty lub żywność.
Nadużywanie narkotyków lub alkoholu. Palenie. Stosowanie leków hamujących CYP2D6. Udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Oznaki życiowe, odstęp QTcF lub wartości laboratoryjne poza dopuszczalnym zakresem. Przewidywane osoby o słabym i pośrednim metabolizmie z udziałem CYP2D6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas oceny przesiewowej. Historia epilepsji lub napadów padaczkowych. Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna lub współistniejąca choroba związana z zaburzeniami funkcji poznawczych i/lub psychozą. Historia myśli lub wyobrażeń samobójczych lub jakakolwiek historia bezsenności. Używanie tytoniu i/lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 90 dni od zażycia. Nawykowe i intensywne spożywanie napojów zawierających kofeinę. Spożycie żurawiny, granatu, gwiaździstego owocu, grejpfruta, pomelo, egzotycznych owoców cytrusowych lub sewilskiej pomarańczy (w tym marmolady i soków z tych owoców) w ciągu 3 dni przed przyjęciem. Sprzeciw lekarza ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Dawka 10 mg, próbka płynu mózgowo-rdzeniowego 2 godziny po podaniu
|
Roztwór doustny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Dawka 10 mg, próbka płynu mózgowo-rdzeniowego 6 godzin po podaniu
|
Roztwór doustny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Dawka 20 mg, próbka płynu mózgowo-rdzeniowego 2 godziny po podaniu
|
Roztwór doustny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Dawka 20 mg, próbka płynu mózgowo-rdzeniowego 6 godzin po podaniu
|
Roztwór doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie HTL0016878 w CSF
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Farmakokinetyka
|
2 godziny
|
|
Stężenie HTL0016878 w CSF
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Farmakokinetyka
|
6 godzin
|
|
Stężenie HTL0016878 w osoczu Cmax
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Farmakokinetyka
|
0-24 godziny
|
|
Stężenie HTL0016878 w osoczu AUC
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Farmakokinetyka
|
0-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 dni po podaniu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Linia bazowa do 10 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTL0016878-103
- 2018-002784-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HTL0016878
-
Heptares Therapeutics LimitedAllerganZakończony
-
Nxera Pharma UK LimitedZakończonyZdrowe przedmiotyZjednoczone Królestwo