Misurazione di HTL0016878 nel liquido cerebrospinale
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, monocentrico, a singola dose orale per determinare la concentrazione di HTL0016878 nel liquido cerebrospinale e nel plasma in soggetti maschi sani dopo la somministrazione di HTL0016878 soluzione orale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi. Sano come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, farmaci concomitanti, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, risposte C-SSRS e valutazioni cliniche di laboratorio.
Disponibilità a rispettare i requisiti o il processo, compresi i requisiti di contraccezione.
In grado di fornire un consenso pienamente informato.
Criteri di esclusione:
Test positivi per epatite B & C, HIV. Storia clinicamente rilevante di salute fisica o mentale anormale. Risultati di laboratorio anomali clinicamente rilevanti (inclusi pannelli epatici e renali, emocromo completo, pannello chimico o della coagulazione e analisi delle urine), ECG a 12 derivazioni e segni vitali o risultati fisici.
Storia di gravi reazioni avverse o allergie, o storia di una reazione anafilattica a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica.
Abuso di droghe o alcol. Fumare. Uso di farmaci che inibiscono il CYP2D6. Partecipazione ad altri studi clinici di medicinali senza licenza nei 3 mesi precedenti. Perdita di oltre 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti. Segni vitali, intervallo QTcF o valori di laboratorio al di fuori del range accettabile. Metabolizzatori CYP2D6 scarsi e intermedi previsti. Reperti anomali clinicamente rilevanti alla valutazione di screening. Storia di epilessia o convulsioni. Storia medica anormale clinicamente rilevante o condizione medica concomitante malattia associata a deterioramento cognitivo e/o psicosi. Storia di pensieri o ideazioni suicidarie, o qualsiasi storia di insonnia. Uso di tabacco e/o prodotti contenenti nicotina entro 90 giorni dalla somministrazione. Consumo abituale e pesante di bevande contenenti caffeina. Consumo di mirtillo rosso, melograno, carambola, pompelmo, pomelo, agrumi esotici o arance di Siviglia (compresa la marmellata e i succhi di questi frutti) entro 3 giorni prima del ricovero. Obiezione del medico di medicina generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Dose da 10 mg, campione di liquor 2 ore dopo la somministrazione
|
Soluzione orale
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Dose da 10 mg, campione di liquor 6 ore dopo la somministrazione
|
Soluzione orale
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
Dose da 20 mg, campione di liquor 2 ore dopo la somministrazione
|
Soluzione orale
|
|
Sperimentale: Gruppo 4
Dose da 20 mg, campione di liquor 6 ore dopo la somministrazione
|
Soluzione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di HTL0016878 nel CSF
Lasso di tempo: 2 ore
|
Farmacocinetica
|
2 ore
|
|
Concentrazione di HTL0016878 nel CSF
Lasso di tempo: 6 ore
|
Farmacocinetica
|
6 ore
|
|
Concentrazione di HTL0016878 nel plasma Cmax
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Farmacocinetica
|
0-24 ore
|
|
Concentrazione di HTL0016878 nell'AUC plasmatica
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Farmacocinetica
|
0-24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trattamento Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Basale fino a 10 giorni dopo la somministrazione
|
Sicurezza e tollerabilità
|
Basale fino a 10 giorni dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTL0016878-103
- 2018-002784-26 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HTL0016878
-
Nxera Pharma UK LimitedCompletatoSoggetti saniRegno Unito
-
Heptares Therapeutics LimitedAllerganCompletato