Mesure de HTL0016878 dans le liquide céphalo-rachidien
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, monocentrique et à dose orale unique pour déterminer la concentration de HTL0016878 dans le liquide céphalo-rachidien et le plasma chez des sujets masculins en bonne santé après administration de la solution orale HTL0016878
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 inclus. Sain tel que déterminé par un médecin responsable, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les médicaments concomitants, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, les réponses C-SSRS et les évaluations de laboratoire clinique.
Volonté de se conformer aux exigences ou à l'essai, y compris les exigences en matière de contraception.
Capable de donner un consentement pleinement éclairé.
Critère d'exclusion:
Tests positifs pour l'hépatite B et C, le VIH. Antécédents cliniquement pertinents de santé physique ou mentale anormale. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement pertinents (y compris les panels hépatique et rénal, la formule sanguine complète, le panel de chimie ou de coagulation et l'analyse d'urine), l'ECG à 12 dérivations et les signes vitaux, ou les résultats physiques.
Antécédents de réactions indésirables graves ou d'allergies, ou antécédents de réaction anaphylactique à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre.
Abus de drogue ou d'alcool. Fumeur. Utilisation de médicaments qui inhibent le CYP2D6. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments non homologués au cours des 3 derniers mois. Perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois. Signes vitaux, intervalle QTcF ou valeurs de laboratoire en dehors de la plage acceptable. Prédit métaboliseurs lents et intermédiaires du CYP2D6. Résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l'évaluation de dépistage. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions. Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents ou maladie concomitante associée à une déficience cognitive et/ou à une psychose. Antécédents de pensées ou d'idéations suicidaires, ou tout antécédent d'insomnie. Utilisation de produits contenant du tabac et/ou de la nicotine dans les 90 jours suivant l'administration. Consommation habituelle et importante de boissons caféinées. Consommation de canneberge, grenade, carambole, pamplemousse, pomelos, agrumes exotiques ou oranges de Séville (y compris la marmelade et les jus fabriqués à partir de ces fruits) dans les 3 jours précédant l'admission. Objection du médecin généraliste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Dose de 10 mg, échantillon de LCR 2 heures après l'administration
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Solution orale
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Expérimental: Groupe 2
Dose de 10 mg, échantillon de LCR 6 heures après l'administration
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Solution orale
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Expérimental: Groupe 3
Dose de 20 mg, échantillon de LCR 2 heures après l'administration
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Solution orale
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Expérimental: Groupe 4
Dose de 20 mg, échantillon de LCR 6 heures après l'administration
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Solution orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de HTL0016878 dans le LCR
Délai: 2 heures
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Pharmacocinétique
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2 heures
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Concentration de HTL0016878 dans le LCR
Délai: 6 heures
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Pharmacocinétique
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6 heures
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Concentration de HTL0016878 dans le plasma Cmax
Délai: 0-24 heures
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Pharmacocinétique
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0-24 heures
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Concentration de HTL0016878 dans le plasma AUC
Délai: 0-24 heures
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Pharmacocinétique
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0-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 10 jours après l'administration
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Sécurité et tolérance
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Ligne de base jusqu'à 10 jours après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HTL0016878-103
- 2018-002784-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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