脳脊髄液中のHTL0016878の測定
HTL0016878経口液の投与後の健康な男性被験者の脳脊髄液および血漿中のHTL0016878濃度を測定するための第1相、非盲検、無作為化、単施設、単回経口投与試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者の肥満指数 (BMI) は 18 ～ 32 kg/m2 です。 病歴、身体検査、併用薬、バイタルサイン、12誘導ECG、C-SSRS反応、および臨床検査室の評価を含む医学的評価に基づいて、担当医師によって健康であると判断される。
避妊要件を含む要件または裁判に従う意欲。
十分なインフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
B型およびC型肝炎、HIV検査で陽性。 臨床的に関連のある身体的または精神的健康状態の異常の病歴。 臨床関連の異常な検査結果（肝臓および腎臓のパネル、全血球計算、化学または凝固パネルおよび尿検査を含む）、12誘導ECGおよびバイタルサイン、または身体所見。
重度の副作用またはアレルギーの病歴、または処方薬または非処方薬または食品に対するアナフィラキシー反応の病歴。
薬物またはアルコールの乱用。 喫煙。 CYP2D6を阻害する薬剤の使用。 過去 3 か月以内に他の未承認医薬品の臨床試験に参加した。 過去 3 か月間に 400 mL を超える失血。 バイタルサイン、QTcF 間隔、または検査値が許容範囲外である。 低および中程度の CYP2D6 代謝者が予測されました。 スクリーニング評価における臨床的に関連する異常所見。 てんかんまたは発作の病歴。 臨床的に関連する異常な病歴、または認知障害および/または精神病に関連する併発病状疾患。 自殺念慮や自殺念慮の病歴、または不眠症の病歴。 投与後90日以内のタバコおよび/またはニコチン含有製品の使用。 カフェイン入り飲料の習慣的かつ大量の摂取。 入院前3日以内にクランベリー、ザクロ、スターフルーツ、グレープフルーツ、ザボン、エキゾチックな柑橘類またはセビリアオレンジ（これらの果物から作られたマーマレードおよびジュースを含む）を摂取している。 一般開業医による異議
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
10 mg 用量、投与後 2 時間の CSF サンプル
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内服液
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実験的：グループ2
10 mg 用量、投与後 6 時間の CSF サンプル
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内服液
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実験的：グループ3
20 mg 用量、投与後 2 時間の CSF サンプル
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内服液
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実験的：グループ4
20 mg 用量、投与後 6 時間の CSF サンプル
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内服液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSF中のHTL0016878の濃度
時間枠：2時間
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薬物動態
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2時間
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CSF中のHTL0016878の濃度
時間枠：6時間
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薬物動態
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6時間
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血漿中の HTL0016878 の濃度 Cmax
時間枠：0～24時間
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薬物動態
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0～24時間
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血漿AUC中のHTL0016878の濃度
時間枠：0～24時間
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薬物動態
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0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療 緊急の有害事象
時間枠：投与後10日までのベースライン
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安全性と忍容性
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投与後10日までのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HTL0016878-103
- 2018-002784-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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