Måling av HTL0016878 i cerebrospinalvæske
En fase 1, åpen, randomisert, enkeltsenter, enkelt oral dosestudie for å bestemme konsentrasjonen av HTL0016878 i cerebrospinalvæske og plasma hos friske mannlige forsøkspersoner etter dosering med HTL0016878 oral oppløsning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inkludert. Frisk som bestemt av en ansvarlig lege, basert på medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, samtidig medisinering, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, C-SSRS-responser og kliniske laboratorieevalueringer.
Vilje til å etterkomme krav eller prøven, inkludert krav til prevensjon.
Kunne gi fullt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Positive tester for hepatitt B & C, HIV. Klinisk relevant historie med unormal fysisk eller mental helse. Klinisk relevante unormale laboratorieresultater (inkludert lever- og nyrepaneler, fullstendig blodtelling, kjemi- eller koagulasjonspanel og urinanalyse), 12-avlednings-EKG og vitale tegn, eller fysiske funn.
Historie med alvorlige bivirkninger eller allergier, eller historie med en anafylaktisk reaksjon på reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller mat.
Narkotika- eller alkoholmisbruk. Røyking. Bruk av medisiner som hemmer CYP2D6. Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av ulisensierte medisiner de siste 3 månedene. Tap av mer enn 400 ml blod de siste 3 månedene. Vitale tegn, QTcF-intervall eller laboratorieverdier utenfor det akseptable området. Forutsagt dårlige og middels CYP2D6-metaboliserere. Klinisk relevante unormale funn ved screeningvurderingen. Historie med epilepsi eller anfall. Klinisk relevant unormal sykehistorie eller samtidig medisinsk tilstandssykdom assosiert med kognitiv svikt og/eller psykose. Historie med selvmordstanker eller -ideer, eller enhver historie med søvnløshet. Bruk av produkter som inneholder tobakk og/eller nikotin innen 90 dager etter dosering. Vanlig og stort forbruk av koffeinholdige drikker. Inntak av tranebær, granateple, stjernefrukt, grapefrukt, pomelo, eksotiske sitrusfrukter eller Sevilla-appelsiner (inkludert syltetøy og juice laget av disse fruktene) innen 3 dager før innleggelse. Innsigelse fra fastlege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
10 mg dose, CSF-prøve 2 timer etter dose
|
Muntlig løsning
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
10 mg dose, CSF-prøve 6 timer etter dose
|
Muntlig løsning
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
20 mg dose, CSF-prøve 2 timer etter dose
|
Muntlig løsning
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
20 mg dose, CSF-prøve 6 timer etter dose
|
Muntlig løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av HTL0016878 i CSF
Tidsramme: 2 timer
|
Farmakokinetikk
|
2 timer
|
|
Konsentrasjon av HTL0016878 i CSF
Tidsramme: 6 timer
|
Farmakokinetikk
|
6 timer
|
|
Konsentrasjon av HTL0016878 i plasma Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
Farmakokinetikk
|
0-24 timer
|
|
Konsentrasjon av HTL0016878 i plasma AUC
Tidsramme: 0-24 timer
|
Farmakokinetikk
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Adverse events
Tidsramme: Baseline opptil 10 dager etter dosering
|
Sikkerhet og toleranse
|
Baseline opptil 10 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HTL0016878-103
- 2018-002784-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på HTL0016878
-
Heptares Therapeutics LimitedAllerganFullført