Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HTL0016878:n mittaus aivo-selkäydinnesteessä

torstai 15. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Heptares Therapeutics Limited

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, yhden suun kautta otettavan annoksen tutkimus HTL0016878:n pitoisuuden määrittämiseksi aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä HTL0016878-oraaliliuoksen annostelun jälkeen

Vaiheen 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annostutkimus suun kautta otettavan kerta-annoksen HTL0016878:n pitoisuuden määrittämiseksi aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä HTL0016878 10 mg tai 20 mg oraaliliuoksen annostelun jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 24 tervettä koehenkilöä rekisteröidään 4 ryhmään, joista 6 henkilöä kohden. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan yksittäinen oraalinen annos 10 mg tai 20 mg HTL0016878-liuosta, ja heiltä otetaan yksi CSF-näyte lannepunktiolla joko 2 tai 6 tuntia annoksen jälkeen. Farmakokineettiset verinäytteet ja turvatoimenpiteet jatkuvat 24 tuntia annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien. Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, samanaikainen lääkitys, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, C-SSRS-vasteet ja kliiniset laboratorioarviot.

Halukkuus noudattaa vaatimuksia tai koetta, mukaan lukien ehkäisyvaatimukset.

Pystyy antamaan täysin tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Positiiviset testit hepatiitti B & C:lle, HIV:lle. Kliinisesti merkityksellinen epänormaali fyysinen tai henkinen terveyshistoria. Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratoriotulokset (mukaan lukien maksa- ja munuaispaneelit, täydellinen verenkuva, kemiallinen tai hyytymispaneeli ja virtsaanalyysi), 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot tai fyysiset löydökset.

Aiemmin vaikeita haittavaikutuksia tai allergioita tai anafylaktisia reaktioita reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan.

Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. Tupakointi. CYP2D6:ta estävän lääkkeen käyttö. Osallistuminen muihin lisensoimattomien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana. Yli 400 ml:n verta menetetty viimeisen 3 kuukauden aikana. Elintoiminnot, QTcF-aika tai laboratorioarvot hyväksyttävän alueen ulkopuolella. Arvioidut heikot ja keskivaikeat CYP2D6-metaboloijat. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset seulontaarvioinnissa. Aiempi epilepsia tai kohtaukset. Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria tai samanaikainen sairaus, johon liittyy kognitiivista heikkenemistä ja/tai psykoosia. Itsemurha-ajatusten tai -ajatusten historia tai mikä tahansa unettomuuden historia. Tupakan ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 90 päivän kuluessa annostelusta. Kofeiinipitoisten juomien tavanomainen ja runsas kulutus. Karpalon, granaattiomenan, tähtihedelmien, greippien, pomelojen, eksoottisten sitrushedelmien tai Sevillan appelsiinien (mukaan lukien marmeladi ja näistä hedelmistä valmistetut mehut) nauttiminen 3 päivän sisällä ennen pääsyä. Yleislääkärin vastalause

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
10 mg:n annos, CSF-näyte 2 tuntia annoksen jälkeen
Lääke: HTL0016878
Oraaliliuos
Kokeellinen: Ryhmä 2
10 mg:n annos, CSF-näyte 6 tuntia annoksen jälkeen
Lääke: HTL0016878
Oraaliliuos
Kokeellinen: Ryhmä 3
20 mg:n annos, CSF-näyte 2 tuntia annoksen jälkeen
Lääke: HTL0016878
Oraaliliuos
Kokeellinen: Ryhmä 4
20 mg:n annos, CSF-näyte 6 tuntia annoksen jälkeen
Lääke: HTL0016878
Oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HTL0016878:n pitoisuus CSF:ssä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Farmakokinetiikka
2 tuntia
HTL0016878:n pitoisuus CSF:ssä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Farmakokinetiikka
6 tuntia
HTL0016878:n pitoisuus plasmassa Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Farmakokinetiikka
0-24 tuntia
HTL0016878:n pitoisuus plasman AUC:ssa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Farmakokinetiikka
0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito Kiireelliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 10 päivää annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys
Lähtötilanne jopa 10 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heptares Therapeutics Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTL0016878-103
  • 2018-002784-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset HTL0016878

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa