Medição de HTL0016878 no líquido cefalorraquidiano
Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado, Centro Único, Dose Oral Única para Determinar a Concentração de HTL0016878 no Líquido Cefalorraquidiano e Plasma em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino Após Administração com HTL0016878 Solução Oral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive. Saudável conforme determinado por um médico responsável, com base na avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, medicação concomitante, sinais vitais, ECG de 12 derivações, respostas C-SSRS e avaliações laboratoriais clínicas.
Vontade de cumprir os requisitos ou o ensaio, incluindo os requisitos de contracepção.
Capaz de dar consentimento totalmente informado.
Critério de exclusão:
Testes positivos para hepatite B e C, HIV. História clinicamente relevante de saúde física ou mental anormal. Resultados laboratoriais anormais clinicamente relevantes (incluindo painéis hepáticos e renais, hemograma completo, bioquímica ou painel de coagulação e exame de urina), ECG de 12 derivações e sinais vitais ou achados físicos.
História de reações adversas graves ou alergias, ou história de reação anafilática a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos.
Abuso de drogas ou álcool. Fumar. Uso de medicamento que inibe o CYP2D6. Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos não licenciados nos últimos 3 meses. Perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses. Sinais vitais, intervalo QTcF ou valores laboratoriais fora do intervalo aceitável. Metabolizadores fracos e intermediários de CYP2D6 previstos. Achados anormais clinicamente relevantes na avaliação de triagem. História de epilepsia ou convulsões. Histórico médico anormal clinicamente relevante ou doença concomitante de condição médica associada a comprometimento cognitivo e/ou psicose. História de pensamentos ou ideação suicida, ou qualquer história de insônia. Uso de tabaco e/ou produtos contendo nicotina dentro de 90 dias após a administração. Consumo habitual e pesado de bebidas com cafeína. Consumo de cranberry, romã, carambola, toranja, pomelos, frutas cítricas exóticas ou laranjas de Sevilha (incluindo marmelada e sucos feitos com essas frutas) dentro de 3 dias antes da admissão. Objeção do clínico geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Dose de 10 mg, amostra de LCR 2 horas após a dose
|
Solução oral
|
|
Experimental: Grupo 2
Dose de 10 mg, amostra de LCR 6 horas após a dose
|
Solução oral
|
|
Experimental: Grupo 3
Dose de 20 mg, amostra de LCR 2 horas após a dose
|
Solução oral
|
|
Experimental: Grupo 4
Dose de 20 mg, amostra de LCR 6 horas após a dose
|
Solução oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de HTL0016878 no CSF
Prazo: 2 horas
|
Farmacocinética
|
2 horas
|
|
Concentração de HTL0016878 no CSF
Prazo: 6 horas
|
Farmacocinética
|
6 horas
|
|
Concentração de HTL0016878 no plasma Cmax
Prazo: 0-24 horas
|
Farmacocinética
|
0-24 horas
|
|
Concentração de HTL0016878 no plasma AUC
Prazo: 0-24 horas
|
Farmacocinética
|
0-24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento Eventos adversos emergentes
Prazo: Linha de base até 10 dias após a dose
|
Segurança e tolerabilidade
|
Linha de base até 10 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HTL0016878-103
- 2018-002784-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HTL0016878
-
Heptares Therapeutics LimitedAllerganConcluído
-
Nxera Pharma UK LimitedConcluídoSujeitos SaudáveisReino Unido