Medición de HTL0016878 en líquido cefalorraquídeo
Estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de un solo centro y de dosis oral única para determinar la concentración de HTL0016878 en líquido cefalorraquídeo y plasma en sujetos masculinos sanos después de la administración de la solución oral de HTL0016878
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive. Saludable según lo determinado por un médico responsable, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, medicación concomitante, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, respuestas de C-SSRS y evaluaciones de laboratorio clínico.
Voluntad de cumplir con los requisitos o el ensayo, incluidos los requisitos de anticoncepción.
Capaz de dar un consentimiento plenamente informado.
Criterio de exclusión:
Pruebas positivas para hepatitis B y C, VIH. Antecedentes clínicamente relevantes de salud física o mental anormal. Resultados de laboratorio anormales clínicamente relevantes (incluidos paneles hepáticos y renales, hemograma completo, panel de bioquímica o coagulación y análisis de orina), ECG de 12 derivaciones y signos vitales, o hallazgos físicos.
Antecedentes de alergias o reacciones adversas graves, o antecedentes de una reacción anafiláctica a medicamentos o alimentos recetados o de venta libre.
Abuso de drogas o alcohol. De fumar. Uso de medicación que inhibe CYP2D6. Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos sin licencia en los 3 meses anteriores. Pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores. Signos vitales, intervalo QTcF o valores de laboratorio fuera del rango aceptable. Metabolizadores lentos e intermedios previstos de CYP2D6. Hallazgos anormales clínicamente relevantes en la evaluación de detección. Antecedentes de epilepsia o convulsiones. Antecedentes médicos anormales clínicamente relevantes o enfermedad médica concurrente asociada con deterioro cognitivo y/o psicosis. Antecedentes de pensamientos o ideas suicidas, o antecedentes de insomnio. Uso de productos que contienen tabaco y/o nicotina dentro de los 90 días posteriores a la dosificación. Consumo habitual y elevado de bebidas con cafeína. Consumo de arándanos, granadas, carambolas, pomelos, pomelos, cítricos exóticos o naranjas de Sevilla (incluyendo mermelada y jugos elaborados con estas frutas) dentro de los 3 días previos al ingreso. Objeción del médico general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Dosis de 10 mg, muestra de LCR 2 horas después de la dosis
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Solucion Oral
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Experimental: Grupo 2
Dosis de 10 mg, muestra de LCR 6 horas después de la dosis
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Solucion Oral
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Experimental: Grupo 3
Dosis de 20 mg, muestra de LCR 2 horas después de la dosis
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Solucion Oral
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Experimental: Grupo 4
Dosis de 20 mg, muestra de LCR 6 horas después de la dosis
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Solucion Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de HTL0016878 en LCR
Periodo de tiempo: 2 horas
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Farmacocinética
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2 horas
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Concentración de HTL0016878 en LCR
Periodo de tiempo: 6 horas
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Farmacocinética
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6 horas
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Concentración de HTL0016878 en plasma Cmax
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Farmacocinética
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0-24 horas
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Concentración de HTL0016878 en plasma AUC
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Farmacocinética
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0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 días después de la dosis
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Seguridad y tolerabilidad
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Línea de base hasta 10 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HTL0016878-103
- 2018-002784-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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