A HTL0016878 mérése a cerebrospinalis folyadékban
1. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, egyközpontú, egyetlen orális dózisú vizsgálat a HTL0016878 koncentrációjának meghatározására a cerebrospinális folyadékban és a plazmában egészséges férfi egyénekben a HTL0016878 orális oldat adagolását követően
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18-32 kg/m2. Egészséges, a felelős orvos által meghatározott orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, egyidejű gyógyszeres kezelést, életjeleket, 12 elvezetéses EKG-t, C-SSRS válaszokat és klinikai laboratóriumi értékeléseket.
Hajlandóság a követelményeknek vagy a vizsgálatnak való megfelelésre, beleértve a fogamzásgátlási követelményeket is.
Képes teljes körűen tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Pozitív hepatitis B és C, HIV tesztek. Rendellenes fizikai vagy mentális egészség klinikailag releváns anamnézisében. Klinikailag releváns kóros laboratóriumi eredmények (beleértve a máj- és vesepaneleket, a teljes vérképet, a kémiai vagy véralvadási panelt és a vizeletvizsgálatot), 12 elvezetéses EKG és életjelek vagy fizikai leletek.
Súlyos mellékhatások vagy allergiák, vagy vényköteles vagy nem vény nélkül kapható gyógyszerekre vagy élelmiszerekre adott anafilaxiás reakciók.
Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés. Dohányzó. CYP2D6 gátló gyógyszerek alkalmazása. Részvétel egyéb, nem engedélyezett gyógyszerek klinikai vizsgálataiban az előző 3 hónapban. Több mint 400 ml vérveszteség az elmúlt 3 hónapban. Életjelek, QTcF intervallum vagy laboratóriumi értékek az elfogadható tartományon kívül. Várhatóan gyenge és közepes CYP2D6 metabolizálók. Klinikailag releváns kóros leletek a szűrővizsgálat során. Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében. Klinikailag jelentős kóros kórtörténet vagy egyidejű egészségügyi állapot, kognitív károsodással és/vagy pszichózissal társuló betegség. Öngyilkossági gondolatok vagy gondolatok története, vagy bármilyen álmatlanság története. Dohány- és/vagy nikotintartalmú termékek használata az adagolást követő 90 napon belül. A koffeintartalmú italok rendszeres és erős fogyasztása. Áfonya, gránátalma, csillaggyümölcs, grapefruit, pomelo, egzotikus citrusfélék vagy sevillai narancs fogyasztása (beleértve a lekvárt és az ezekből a gyümölcsökből készült gyümölcsleveket is) a felvétel előtt 3 napon belül. A háziorvos kifogása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
10 mg-os dózis, CSF-minta 2 órával az adagolás után
|
Orális oldat
|
|
Kísérleti: 2. csoport
10 mg-os dózis, CSF-minta 6 órával az adagolás után
|
Orális oldat
|
|
Kísérleti: 3. csoport
20 mg-os dózis, CSF-minta 2 órával az adagolás után
|
Orális oldat
|
|
Kísérleti: 4. csoport
20 mg-os dózis, CSF-minta 6 órával az adagolás után
|
Orális oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HTL0016878 koncentrációja a CSF-ben
Időkeret: 2 óra
|
Farmakokinetika
|
2 óra
|
|
A HTL0016878 koncentrációja a CSF-ben
Időkeret: 6 óra
|
Farmakokinetika
|
6 óra
|
|
A HTL0016878 koncentrációja a plazma Cmax-ban
Időkeret: 0-24 óra
|
Farmakokinetika
|
0-24 óra
|
|
A HTL0016878 koncentrációja a plazma AUC-jában
Időkeret: 0-24 óra
|
Farmakokinetika
|
0-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 10 napig
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTL0016878-103
- 2018-002784-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a HTL0016878
-
Heptares Therapeutics LimitedAllerganBefejezveEgészségesEgyesült Királyság