Messung von HTL0016878 in Liquor cerebrospinalis
Eine offene, randomisierte, monozentrische Phase-1-Studie mit oraler Einzeldosis zur Bestimmung der Konzentration von HTL0016878 in Liquor und Plasma bei gesunden männlichen Probanden nach Gabe der oralen Lösung HTL0016878
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2. Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Begleitmedikation, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, C-SSRS-Antworten und klinischen Laboruntersuchungen festgestellt.
Bereitschaft, die Anforderungen der Studie einzuhalten, einschließlich der Anforderungen zur Empfängnisverhütung.
Kann eine vollständig informierte Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
Positive Tests auf Hepatitis B & C, HIV. Klinisch relevante Vorgeschichte abnormaler körperlicher oder geistiger Gesundheit. Klinisch relevante abnormale Laborergebnisse (einschließlich Leber- und Nierenuntersuchungen, großes Blutbild, Chemie- oder Gerinnungsuntersuchungen und Urinanalyse), 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen oder körperliche Befunde.
Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen oder Allergien oder Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsmittel.
Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Rauchen. Verwendung von Medikamenten, die CYP2D6 hemmen. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten. Verlust von mehr als 400 ml Blut in den letzten 3 Monaten. Vitalfunktionen, QTcF-Intervall oder Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs. Voraussichtliche schlechte und mittlere CYP2D6-Metabolisierer. Klinisch relevante auffällige Befunde bei der Screening-Beurteilung. Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen. Klinisch relevante abnormale Krankengeschichte oder gleichzeitige Erkrankung im Zusammenhang mit kognitiver Beeinträchtigung und/oder Psychose. Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder -gedanken oder Schlaflosigkeit in der Vorgeschichte. Konsum tabak- und/oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 90 Tagen nach der Einnahme. Gewohnheitsmäßiger und starker Konsum koffeinhaltiger Getränke. Verzehr von Preiselbeeren, Granatäpfeln, Sternfrüchten, Grapefruits, Pampelmusen, exotischen Zitrusfrüchten oder Sevilla-Orangen (einschließlich Marmelade und Säften aus diesen Früchten) innerhalb von 3 Tagen vor Eintritt. Einspruch des Hausarztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
10-mg-Dosis, CSF-Probe 2 Stunden nach der Einnahme
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Mündliche Lösung
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Experimental: Gruppe 2
10-mg-Dosis, CSF-Probe 6 Stunden nach der Dosis
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Mündliche Lösung
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Experimental: Gruppe 3
20-mg-Dosis, CSF-Probe 2 Stunden nach der Einnahme
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Mündliche Lösung
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Experimental: Gruppe 4
20-mg-Dosis, CSF-Probe 6 Stunden nach der Einnahme
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Mündliche Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von HTL0016878 im Liquor
Zeitfenster: 2 Stunden
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Pharmakokinetik
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2 Stunden
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Konzentration von HTL0016878 im Liquor
Zeitfenster: 6 Stunden
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Pharmakokinetik
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6 Stunden
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Konzentration von HTL0016878 im Plasma Cmax
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Pharmakokinetik
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0-24 Stunden
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Konzentration von HTL0016878 in der Plasma-AUC
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Pharmakokinetik
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0-24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10 Tage nach der Einnahme
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Sicherheit und Verträglichkeit
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Ausgangswert bis zu 10 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HTL0016878-103
- 2018-002784-26 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur HTL0016878
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Nxera Pharma UK LimitedAbgeschlossenGesunde ProbandenVereinigtes Königreich
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Heptares Therapeutics LimitedAllerganAbgeschlossenGesundVereinigtes Königreich