Mätning av HTL0016878 i cerebrospinalvätska
En fas 1, öppen, randomiserad, singelcenter, oral engångsdosstudie för att bestämma koncentrationen av HTL0016878 i cerebrospinalvätska och plasma hos friska manliga försökspersoner efter dosering med HTL0016878 oral lösning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive. Frisk enligt bedömning av en ansvarig läkare, baserat på medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, samtidig medicinering, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, C-SSRS-svar och kliniska laboratorieutvärderingar.
Vilja att följa krav eller prövningen, inklusive krav på preventivmedel.
Kan ge fullt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Positiva tester för hepatit B & C, HIV. Kliniskt relevant historia av onormal fysisk eller psykisk hälsa. Kliniskt relevanta onormala laboratorieresultat (inklusive lever- och njurpaneler, fullständigt blodvärde, kemi- eller koagulationspanel och urinanalys), 12-avlednings-EKG och vitala tecken eller fysiska fynd.
Historik med allvarliga biverkningar eller allergier, eller anamnes på en anafylaktisk reaktion på receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat.
Narkotika- eller alkoholmissbruk. Rökning. Användning av läkemedel som hämmar CYP2D6. Deltagande i andra kliniska prövningar av olicensierade läkemedel under de senaste 3 månaderna. Förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna. Vitala tecken, QTcF-intervall eller laboratorievärden utanför det acceptabla intervallet. Förutspådde dåliga och mellanliggande CYP2D6-metaboliserare. Kliniskt relevanta onormala fynd vid screeningbedömningen. Historik av epilepsi eller anfall. Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria eller samtidig medicinsk sjukdom associerad med kognitiv funktionsnedsättning och/eller psykos. Historia av självmordstankar eller -idéer, eller någon historia av sömnlöshet. Användning av produkter som innehåller tobak och/eller nikotin inom 90 dagar efter dosering. Vanlig och stor konsumtion av koffeinhaltiga drycker. Konsumtion av tranbär, granatäpple, stjärnfrukt, grapefrukt, pomelo, exotiska citrusfrukter eller Sevilla-apelsiner (inklusive marmelad och juice gjorda av dessa frukter) inom 3 dagar före inresa. Invändning från allmänläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
10 mg dos, CSF-prov 2 timmar efter dosering
|
Oral lösning
|
|
Experimentell: Grupp 2
10 mg dos, CSF-prov 6 timmar efter dosering
|
Oral lösning
|
|
Experimentell: Grupp 3
20 mg dos, CSF-prov 2 timmar efter dosering
|
Oral lösning
|
|
Experimentell: Grupp 4
20 mg dos, CSF-prov 6 timmar efter dosering
|
Oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av HTL0016878 i CSF
Tidsram: 2 timmar
|
Farmakokinetik
|
2 timmar
|
|
Koncentration av HTL0016878 i CSF
Tidsram: 6 timmar
|
Farmakokinetik
|
6 timmar
|
|
Koncentration av HTL0016878 i plasma Cmax
Tidsram: 0-24 timmar
|
Farmakokinetik
|
0-24 timmar
|
|
Koncentration av HTL0016878 i plasma AUC
Tidsram: 0-24 timmar
|
Farmakokinetik
|
0-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Adverse events
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar efter dosering
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Baslinje upp till 10 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HTL0016878-103
- 2018-002784-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på HTL0016878
-
Heptares Therapeutics LimitedAllerganAvslutad