Измерение HTL0016878 в спинномозговой жидкости
Фаза 1, открытое, рандомизированное, одноцентровое исследование однократной пероральной дозы для определения концентрации HTL0016878 в спинномозговой жидкости и плазме у здоровых мужчин после введения дозы перорального раствора HTL0016878
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Индекс массы тела (ИМТ) субъекта составляет от 18 до 32 кг/м2 включительно. Здоров, согласно заключению ответственного врача на основании медицинской оценки, включая историю болезни, физикальное обследование, сопутствующие лекарства, показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, ответы C-SSRS и клинико-лабораторные оценки.
Готовность соблюдать требования или испытания, включая требования по контрацепции.
Способен дать полностью информированное согласие.
Критерий исключения:
Положительные анализы на гепатит В и С, ВИЧ. Клинически значимая история аномального физического или психического здоровья. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты (включая панели печени и почек, общий анализ крови, биохимию или панель коагуляции и анализ мочи), ЭКГ в 12 отведениях и показатели жизнедеятельности или физические данные.
История тяжелых побочных реакций или аллергии или история анафилактической реакции на рецептурные или безрецептурные лекарства или продукты питания.
Злоупотребление наркотиками или алкоголем. Курение. Использование лекарств, ингибирующих CYP2D6. Участие в других клинических исследованиях нелицензионных лекарственных средств в течение предыдущих 3 месяцев. Потеря более 400 мл крови за предыдущие 3 мес. Основные показатели жизнедеятельности, интервал QTcF или лабораторные значения вне допустимого диапазона. Предполагаемые медленные и промежуточные метаболизаторы CYP2D6. Клинически значимые аномальные результаты при скрининговой оценке. Эпилепсия или судороги в анамнезе. Клинически значимое отклонение от нормы в анамнезе или сопутствующее заболевание, связанное с когнитивными нарушениями и/или психозом. История суицидальных мыслей или идей, или любая история бессонницы. Использование табака и/или продуктов, содержащих никотин, в течение 90 дней после приема. Привычное и обильное потребление напитков с кофеином. Употребление клюквы, граната, карамболы, грейпфрута, помело, экзотических цитрусовых или севильских апельсинов (включая мармелад и соки, приготовленные из этих фруктов) в течение 3 дней до госпитализации. Возражение врача общей практики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Доза 10 мг, образец спинномозговой жидкости через 2 часа после введения дозы
|
Пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Доза 10 мг, образец спинномозговой жидкости через 6 часов после введения дозы
|
Пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Доза 20 мг, образец спинномозговой жидкости через 2 часа после введения дозы
|
Пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Доза 20 мг, образец спинномозговой жидкости через 6 часов после введения дозы
|
Пероральный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация HTL0016878 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 2 часа
|
Фармакокинетика
|
2 часа
|
|
Концентрация HTL0016878 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 6 часов
|
Фармакокинетика
|
6 часов
|
|
Концентрация HTL0016878 в плазме Cmax
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Фармакокинетика
|
0-24 часа
|
|
Концентрация HTL0016878 в AUC плазмы
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Фармакокинетика
|
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение Нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 дней после введения дозы
|
Безопасность и переносимость
|
Исходный уровень до 10 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HTL0016878-103
- 2018-002784-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования HTL0016878
-
Heptares Therapeutics LimitedAllerganЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Nxera Pharma UK LimitedЗавершенныйЗдоровые субъектыСоединенное Королевство