뇌척수액에서 HTL0016878 측정
HTL0016878 경구 용액 투여 후 건강한 남성 피험자의 뇌척수액 및 혈장 내 HTL0016878 농도를 측정하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 센터, 단일 경구 투여 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자의 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2입니다. 병력, 신체 검사, 병용 약물, 활력 징후, 12-리드 ECG, C-SSRS 반응 및 임상 실험실 평가를 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강.
피임 요구 사항을 포함하여 요구 사항 또는 시험을 준수하려는 의지.
충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
B형 간염 및 C형 간염, HIV에 대한 양성 검사. 비정상적인 신체적 또는 정신적 건강의 임상적으로 관련된 병력. 임상적으로 관련된 비정상 실험실 결과(간 및 신장 패널, 전체 혈구 계산, 화학 또는 응고 패널 및 소변 검사 포함), 12-리드 ECG 및 활력 징후 또는 신체 소견.
심각한 부작용이나 알레르기의 병력, 또는 처방 또는 비처방 약물이나 음식에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
약물 또는 알코올 남용. 흡연. CYP2D6를 억제하는 약물 사용. 지난 3개월 동안 허가되지 않은 의약품에 대한 다른 임상 시험에 참여한 경우. 지난 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실. 활력 징후, QTcF 간격 또는 허용 범위를 벗어난 검사실 값. 예측 불량 및 중간 CYP2D6 대사자. 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 소견. 간질 또는 발작의 병력. 인지 장애 및/또는 정신병과 관련된 임상적으로 관련된 비정상적인 병력 또는 동시 의학적 상태 질병. 자살 생각이나 생각의 병력, 또는 불면증의 병력. 복용 후 90일 이내에 담배 및/또는 니코틴 함유 제품 사용. 카페인 음료의 습관적이고 과도한 소비. 크랜베리, 석류, 스타프루트, 자몽, 포멜로, 이국적인 감귤류 또는 세비야 오렌지(마멀레이드 및 이러한 과일로 만든 주스 포함)는 입장 3일 이내에 섭취해야 합니다. 일반의의 이의 제기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
10 mg 용량, CSF 샘플 용량 2시간 후
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구강 솔루션
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실험적: 그룹 2
10 mg 용량, CSF 샘플 용량 6시간 후
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구강 솔루션
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실험적: 그룹 3
20 mg 용량, CSF 샘플 용량 2시간 후
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구강 솔루션
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실험적: 그룹 4
20 mg 용량, CSF 샘플 용량 6시간 후
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구강 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF에서 HTL0016878의 농도
기간: 2시간
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약동학
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2시간
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CSF에서 HTL0016878의 농도
기간: 6 시간
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약동학
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6 시간
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혈장 Cmax에서 HTL0016878의 농도
기간: 0~24시간
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약동학
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0~24시간
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혈장 AUC에서 HTL0016878의 농도
기간: 0~24시간
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약동학
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용
기간: 투여 후 최대 10일까지의 기준선
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안전성 및 내약성
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투여 후 최대 10일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HTL0016878-103
- 2018-002784-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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HTL0016878에 대한 임상 시험
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Heptares Therapeutics LimitedAllergan완전한