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RBD-HPV:HPV+ HNSCC 基于风险的去强化

2022年7月1日 更新者:Marshall Posner, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
本研究的目的是确定在人乳头瘤病毒 (HPV) 相关头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者中使用去强化化放疗 (CRT) 时 2 年的局部区域控制率。 局部区域控制意味着头部或颈部区域没有癌症复发。 研究对象将被分为 4 组。 分组/治疗将基于许多因素,包括吸烟和饮酒史。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定在人乳头瘤病毒 (HPV) 相关头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者中使用去强化化放疗 (CRT) 时 2 年的局部区域控制率。 局部区域控制意味着头部或颈部区域没有癌症复发。 研究对象将被分为 4 组。 分组/治疗将基于许多因素,包括吸烟和饮酒史。

如果参与者选择参加,参与者将被要求:

  • 参与资格筛选,这将包括:有关病史、身体检查、血液/尿液样本、心电图、颈部 PET/CT 和/或 CT-MRI、肿瘤评估和问卷调查的问题。
  • 完成研究方案,包括评估和随访。 在接受标准护理 (SOC) 治疗后,参与者可能会参与这项研究大约 5 年。 根据登记的组别,治疗将持续 6 周(第 1-3 组)或 15 周(第 4 组)。该组还将接受 3 个周期的 SOC 诱导治疗(一个周期 = 21 天)。 诱导治疗是治疗癌症时在放疗或手术之前进行的初始化疗。
  • 参与常规类型的程序,例如临床检查、血液和尿液检查以及评估肿瘤的影像学检查。
  • 同意储存研究样本。

这项研究涉及化学疗法和强度调制放射疗法 (IMRT) IMRT 用于安全地向肿瘤提供精确的辐射,同时最大限度地减少对周围正常组织的剂量。

没有与参与相关的额外费用。 参与没有报销。

本研究涉及的药物/干预措施的名称是:

  • 顺铂
  • 多西紫杉醇(仅限第 4 组)
  • 氟尿嘧啶(仅限第 4 组)
  • 卡铂(仅限第 4 组)

上面列出的所有药物均已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,可在市场上买到,并被视为癌症的标准治疗 (SOC)。

参与者可能会遇到的严重已知副作用包括:

  • 恶心和呕吐
  • 腹泻
  • 发烧
  • 皮肤刺激、皮疹
  • 关节疼痛

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:患者必须满足以下纳入标准才有资格参加 RBD-HPV:

  1. 经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌,包括口咽、下咽、喉和鼻咽的亚部位(具有 EBV 数据)
  2. P16+ 阳性,由 IHC 在由中央实验室验证的实验室中测量,或者如果载玻片可供中央实验室审查
  3. 在中央实验室用组织学或细胞学评估通过 PCR 评估的 HPV 阳性
  4. 根据 AJCC 第 7 版,无远处转移证据的 I、II、III 或 IV 期
  5. 年龄 > 18
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
  7. 由以下参数定义的足够的骨髓功能:

    • 中性粒细胞计数 > 1.5 x 109/l
    • 血小板计数 > 100 x 109/l
    • 血红蛋白 > 10 克/分升
  8. 由肌酐清除率 > 60 ml/min 定义的足够的肾功能(实际或通过 Cockcroft-Gault 方程计算)
  9. 由以下参数定义的足够的肝功能:

    • 总胆红素 < 机构正常上限 (ULN)(没有其他肝病或肝血清学异常的吉尔伯特综合征患者除外)
    • AST 或 ALT 和碱性磷酸酶在下述范围内
  10. 有生育能力的女性在开始治疗后 7 天内妊娠试验呈阴性
  11. 理解研究方案的能力
  12. 愿意提供书面同意。

排除标准:如果患者表现出以下任何一种情况,则他们将没有资格参加本研究:

  1. 目前怀孕或哺乳的妇女
  2. 在治疗期间和治疗后至少 3 个月未采取充分避孕措施的育龄男性或女性
  3. 当前或过去 5 年内的恶性肿瘤(不包括不需要全身或放射治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,或控制和观察良好的前列腺 CA 等)
  4. 既往恶性肿瘤的放射治疗(放射性碘治疗甲状腺癌除外)
  5. 其他恶性肿瘤或自身免疫性疾病的既往化疗
  6. 出现转移性疾病
  7. 鼻腔亚部位
  8. 主动吸烟(定义为过去五年内每天 > 1 支香烟)或既往吸烟(必须在 > 10 年前戒烟)且累计包年历史 > 40 包年
  9. HNSCC 的既往放疗或化疗(允许仅进行过既往手术)
  10. 活性物质使用障碍(ETOH 或药物,不包括大麻)
  11. 先前使用过静脉注射药物
  12. 明显的周围神经病变(根据 NCI CTC,> 2 级)
  13. 先前的血液学或实体器官移植
  14. 主要的医疗合并症包括:

    • 显着的心血管疾病。
    • 严重的神经系统疾病,包括痴呆和癫痫发作。
    • 显着的精神障碍。
    • 不受控制的活动性感染。
    • 临床活动或未治愈的 PUD(消化性溃疡病)。
    • 高钙血症。
    • 在过去 12 个月内因肺炎或呼吸衰竭住院的 COPD。
    • 间质性肺病。
    • 需要治疗的自身免疫性疾病。
    • 不受控制的 HIV 感染(非 HAART,CD4 < 200)。
    • 活动性丙型肝炎(+ RNA)。
  15. 在进入研究后 30 天内参加治疗性临床试验
  16. 与任何其他抗肿瘤疗法同时治疗
  17. 研究开始前 2 个月体重显着下降(> TBW 的 25%)
  18. 患者有不依从医疗的历史
  19. 患者将无法在西奈山进行全面的随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:I 组 - 50 Gy/200 mg/m2
患者特征:<20 包-年,HPV16、OP、T1、T2 N0 RT 每周 5 天,持续 6 周,顺铂每周一次,持续 5 周
放射治疗 (RT) 50 GY
其他名称:
  • 放射治疗
200 毫克/平方米
实验性的:II 组 - 54 Gy/200mg/m2
患者特征:<20 包-年,HPV16、OP、T1-T2、N1-N2b、T3 N0-N2b RT 每周 5 天,持续 6 周,顺铂每周一次,持续 6 周
200 毫克/平方米
放射治疗 (RT) 54 GY
其他名称:
  • 放射治疗
实验性的:第三组 - 60 Gy/240 mg/m2
患者特征:20-40 包年,非 HPV16,非 OP,T1-T2,N1-N2b,T3 N0-N2b RT 每周 5 天,持续 6 周,顺铂每周一次,持续 6 周
放射治疗 (RT) 60 GY
其他名称:
  • 放射治疗
240毫克/平方米
实验性的:第 IV 组 - TPF 诱导,然后是 60 Gy 和卡铂 AUC 1.5
患者特征:20-40 包年,非 HPV16,非 OP,T4,N2c,>3 个淋巴结,ENE 或 Matted 淋巴结 诱导治疗:顺铂、多西紫杉醇、氟尿嘧啶,然后是 RT 60 GY + 卡铂 AUC 9.0 多西紫杉醇,每次21天3个周期,顺铂每21天3个周期,氟尿嘧啶连续滴注4天以上(每21天3个周期)。 随后每周放疗 5 天,持续 6 周,每周放疗卡铂,持续 6 周。
放射治疗 (RT) 60 GY
其他名称:
  • 放射治疗
240毫克/平方米
诱导治疗:顺铂、多西紫杉醇、氟尿嘧啶
卡铂 AUC 9.0

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
区域控制率(LRC)
大体时间:2年
2 年局部区域控制 (LRC) 率 - 局部区域控制意味着头部或颈部没有癌症复发。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marshall Posner, MD、Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月14日

初级完成 (实际的)

2022年6月14日

研究完成 (实际的)

2022年6月14日

研究注册日期

首次提交

2021年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月1日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据,在去除身份后。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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