RBD-HPV: Risiko-baseret de-intensivering for HPV+ HNSCC

Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i RBD-HPV:

1. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals, herunder understeder i oropharynx, hypopharynx, larynx og nasopharynx (med data om EBV)
2. P16+ positivitet som målt af IHC i et laboratorium, der er verificeret af det centrale laboratorium, eller hvis objektglassene er tilgængelige til gennemgang af det centrale laboratorium
3. HPV-positivitet ved PCR vurderet med enten væv eller cytologi i centrallaboratoriet
4. Stadier I, II, III eller IV ifølge AJCC 7. udgave uden tegn på fjernmetastaser
5. Alder > 18
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

7. Tilstrækkelig marvfunktion som defineret af følgende parametre:

   • Neutrofiltal > 1,5 x 109/l
   • Blodpladetal > 100 x 109/l
   • Hæmoglobin > 10 g/dl
8. Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved en kreatininclearance > 60 ml/min (faktisk eller beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen)

9. Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af følgende parametre:

   • Total bilirubin < institutionel øvre normalgrænse (ULN) (undtagen patienter med Gilberts syndrom, som ikke har anden leversygdom eller unormale leverserologier)
   • AST eller ALT og alkalisk fosfatase inden for de områder, der er beskrevet nedenfor
10. En negativ graviditetstest inden for 7 dage efter start af behandling hos kvinder i den fødedygtige alder
11. Evne til at forstå undersøgelsesprotokollen
12. Villighed til at give skriftligt samtykke.

Eksklusionskriterier: Patienter vil ikke være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis de udviser en af ​​følgende tilstande:

1. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
2. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention under behandlingen og mindst 3 måneder efter behandlingen
3. Aktuel eller tidligere malignitet inden for de sidste 5 år (eksklusive basal- eller pladecellekarcinom i huden, der ikke kræver systemisk behandling eller strålebehandling, eller prostata-CA, der er velkontrolleret og observeret osv.)
4. Strålebehandling for tidligere malignitet (undtagen radioaktivt jod til kræft i skjoldbruskkirtlen)
5. Forudgående kemoterapi for anden malignitet eller autoimmun sygdom
6. Metastatisk sygdom ved præsentation
7. Næsehule understed
8. Aktiv rygning (defineret som > 1 cigaret om dagen inden for de sidste fem år) eller tidligere rygning (skal være holdt op for > 10 år siden) med en kumulativ pakkeårshistorie > 40 pakkeår
9. Forudgående strålebehandling eller kemoterapi for HNSCC (kun forudgående operation er tilladt)
10. Brug af aktive stoffer (ETOH eller stoffer, undtagen marihuana)
11. Tidligere brug af IV-medicin
12. Signifikant perifer neuropati (> grad 2 ifølge NCI CTC)
13. Forudgående hæmatologisk eller solid organtransplantation

14. Større medicinsk komorbiditet, herunder:

    • Betydelig hjerte-kar-sygdom.
    • Betydelig neurologisk lidelse, herunder demens og kramper.
    • Betydelig psykiatrisk lidelse.
    • Aktiv infektion, der er ukontrolleret.
    • PUD (mavesår), der er klinisk aktiv eller uhelet.
    • Hypercalcæmi.
    • KOL med indlæggelse inden for de sidste 12 måneder for lungebetændelse eller respirationssvigt.
    • Interstitiel lungesygdom.
    • Autoimmun sygdom, der kræver behandling.
    • Ukontrolleret HIV-infektion (ikke på HAART, CD4 < 200).
    • Aktiv Hepatitis C (+ RNA).
15. Tilmelding til et terapeutisk klinisk forsøg inden for 30 dage efter studiestart
16. Samtidig behandling med enhver anden antineoplastisk behandling
17. Betydeligt vægttab (> 25 % af TBW) i de 2 måneder forud for studiestart
18. Patienten har en historie med manglende overholdelse af medicinsk behandling
19. Patienten vil ikke være i stand til at deltage i omfattende opfølgning ved Sinai-bjerget.