Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RBD-HPV: deintensyfikacja oparta na ryzyku dla HPV+ HNSCC

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Marshall Posner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem tego badania naukowego jest określenie wskaźnika lokalnej kontroli regionalnej po 2 latach przy zastosowaniu deintensyfikowanej chemioradioterapii (CRT) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Miejscowa kontrola regionalna oznacza brak nawrotu raka w okolicy głowy lub szyi. Badani będą zapisani do 4 grup. Grupa/leczenie będzie oparte na wielu czynnikach, w tym paleniu i historii picia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest określenie wskaźnika lokalnej kontroli regionalnej po 2 latach przy zastosowaniu deintensyfikowanej chemioradioterapii (CRT) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Miejscowa kontrola regionalna oznacza brak nawrotu raka w okolicy głowy lub szyi. Badani będą zapisani do 4 grup. Grupa/leczenie będzie oparte na wielu czynnikach, w tym paleniu i historii picia.

Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział, zostaną poproszeni o:

  • Weź udział w badaniu kwalifikacyjnym, które obejmuje: pytania dotyczące historii choroby, badania fizykalnego, próbek krwi/moczu, elektrokardiogramu, PET/CT i/lub CT-MRI szyi, oceny guza i kwestionariusza.
  • Ukończ schemat badania, w tym oceny i wizyty kontrolne. Uczestnicy mogą uczestniczyć w tym badaniu przez około 5 lat po otrzymaniu standardowej opieki (SOC). W zależności od wybranej grupy, leczenie będzie trwało 6 tygodni (Grupy 1-3) lub 15 tygodni (Grupa 4). Ta grupa otrzyma również 3 cykle terapii indukcyjnej SOC (Jeden cykl = 21 dni). Terapia indukcyjna to początkowa chemioterapia przed radioterapią lub operacją w leczeniu raka.
  • Weź udział w rutynowych rodzajach procedur, takich jak badania kliniczne, badania krwi i moczu oraz badania obrazowe w celu oceny guza.
  • Zgoda na przechowywanie próbek do badań.

To badanie naukowe obejmuje chemioterapię i radioterapię z modulacją intensywności (IMRT). IMRT jest stosowany do bezpiecznego dostarczania precyzyjnego promieniowania do guza, przy jednoczesnym minimalizowaniu dawki dla otaczającej zdrowej tkanki.

Udział nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi kosztami. Za udział nie przysługuje zwrot kosztów.

Nazwy leków/interwencji objętych tym badaniem to:

  • Cisplatyna
  • Docetaksel (tylko grupa 4)
  • Fluorouracyl (tylko grupa 4)
  • Karboplatyna (tylko grupa 4)

Wszystkie wymienione powyżej leki są zatwierdzone do użytku przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), są dostępne na rynku i uważane za standard opieki (SOC) w przypadku raka.

Poważne znane skutki uboczne, których mogą doświadczyć uczestnicy, obejmują:

  • Nudności i wymioty
  • Biegunka
  • Gorączka
  • Podrażnienie skóry, wysypka
  • Ból stawu

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania RBD-HPV:

  1. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, w tym części jamy ustnej i gardła, gardła dolnego, krtani i nosogardzieli (z danymi dotyczącymi EBV)
  2. Wynik dodatni P16+ mierzony metodą IHC w laboratorium zweryfikowanym przez laboratorium centralne lub jeśli preparaty są dostępne do przeglądu przez laboratorium centralne
  3. Pozytywny wynik HPV metodą PCR oceniany za pomocą tkanki lub cytologii w laboratorium centralnym
  4. Etapy I, II, III lub IV zgodnie z 7. wydaniem AJCC bez śladów odległych przerzutów
  5. Wiek > 18 lat
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  7. Odpowiednia czynność szpiku określona przez następujące parametry:

    • Liczba neutrofili > 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi > 100 x 109/l
    • Hemoglobina > 10 g/dl
  8. Odpowiednia czynność nerek określona przez klirens kreatyniny > 60 ml/min (rzeczywisty lub obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)

  9. Odpowiednia czynność wątroby określona przez następujące parametry:

    • Bilirubina całkowita < instytucjonalna górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których nie występują inne choroby wątroby ani nieprawidłowe badania serologiczne wątroby)
    • AST lub ALT i fosfataza alkaliczna w zakresach opisanych poniżej
  10. Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia u kobiet w wieku rozrodczym
  11. Zdolność do zrozumienia protokołu badania
  12. Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci nie będą kwalifikować się do włączenia do tego badania, jeśli wystąpią u nich którekolwiek z poniższych warunków:

  1. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  3. Obecny lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry niewymagającego terapii ogólnoustrojowej lub radioterapii lub dobrze kontrolowanego i obserwowanego CA prostaty itp.)
  4. Radioterapia w przypadku wcześniejszego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem radioaktywnego jodu w przypadku raka tarczycy)
  5. Wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu złośliwego lub choroby autoimmunologicznej
  6. Choroba przerzutowa w prezentacji
  7. Podstrona jamy nosowej
  8. Aktywne palenie (zdefiniowane jako > 1 papieros dziennie w ciągu ostatnich pięciu lat) lub palenie w przeszłości (konieczne rzucenie palenia > 10 lat temu) ze skumulowaną historią paczkolat > 40 paczkolat
  9. Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia HNSCC (dozwolona jest sama wcześniejsza operacja)
  10. Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (ETOH lub narkotyki, z wyłączeniem marihuany)
  11. Wcześniejsze stosowanie leków dożylnych
  12. Znacząca neuropatia obwodowa (> stopnia 2 według NCI CTC)
  13. Przebyty przeszczep hematologiczny lub narządu miąższowego

  14. Główne choroby współistniejące, w tym:

    • Poważna choroba układu krążenia.
    • Poważne zaburzenie neurologiczne, w tym otępienie i drgawki.
    • Poważne zaburzenie psychiczne.
    • Aktywna infekcja, która jest niekontrolowana.
    • PUD (choroba wrzodowa), która jest klinicznie aktywna lub niewyleczona.
    • Hiperkalcemia.
    • POChP z hospitalizacją w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu zapalenia płuc lub niewydolności oddechowej.
    • Śródmiąższowa choroba płuc.
    • Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia.
    • Niekontrolowane zakażenie wirusem HIV (nie na HAART, CD4 < 200).
    • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (+ RNA).
  15. Włączenie do terapeutycznego badania klinicznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  16. Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
  17. Znacząca utrata masy ciała (> 25% TBW) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  18. Pacjent ma historię nieprzestrzegania opieki medycznej
  19. Pacjent nie będzie mógł zaangażować się w kompleksową obserwację na górze Synaj.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I - 50 Gy/200 mg/m2
Charakterystyka pacjenta: <20 paczkolat, HPV16, OP, T1,T2 N0 RT 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni i cisplatyna co tydzień przez 5 tygodni
Promieniowanie: RT 50 Gy
Radioterapia (RT) 50 GY
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Cisplatyna 200
200 mg/m2
Eksperymentalny: Grupa II - 54 Gy/200mg/m2
Charakterystyka pacjenta: <20 paczkolat, HPV16, OP, T1-T2, N1-N2b, T3 N0-N2b RT 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni i cisplatyna co tydzień przez 6 tygodni
Lek: Cisplatyna 200
200 mg/m2
Promieniowanie: RT 54 GY
Radioterapia (RT) 54 GY
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Eksperymentalny: Grupa III - 60 Gy/240 mg/m2
Charakterystyka pacjenta: 20-40 paczkolat, bez HPV16, bez OP, T1-T2, N1-N2b, T3 N0-N2b RT 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni i cisplatyna co tydzień przez 6 tygodni
Promieniowanie: RT 60 GY
Radioterapia (RT) 60 GY
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Cisplatyna 240
240 mg/m2
Eksperymentalny: Grupa IV — indukcja TPF, a następnie 60 Gy i karboplatyna AUC 1,5
Charakterystyka pacjenta: 20-40 paczkolat, bez HPV16, bez OP, T4, N2c, >3 węzły, ENE lub splątane węzły chłonne Terapia indukcyjna: cisplatyna, docetaksel, fluorouracyl, a następnie RT 60 GY + karboplatyna AUC 9,0 docetaksel co 21 dni przez 3 cykle, cisplatyna co 21 dni przez 3 cykle, ciągły wlew fluorouracylu przez 4 dni (co 21 dni przez 3 cykle). Następnie RT 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni i karboplatyna co tydzień przez 6 tygodni.
Promieniowanie: RT 60 GY
Radioterapia (RT) 60 GY
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Cisplatyna 240
240 mg/m2
Inny: Terapia indukcyjna
Terapia indukcyjna: cisplatyna, docetaksel, fluorouracyl
Lek: Karboplatyna
AUC karboplatyny 9,0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej (LRC)
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej (LRC) po 2 latach - Lokalna kontrola regionalna oznacza brak nawrotu raka w okolicy głowy lub szyi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Marshall Posner, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 21-0525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV)

Badania kliniczne na RT 50 Gy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj